Behandling av akut ischemisk stroke med CATCHVIEW Stent Retriever i jämförelse med SOLITAIRE 2/FR (TRUST)

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥ 18 och ≤ 80 år
• Kliniska tecken överensstämmer med akut ischemisk stroke
• Förslagsmodifierad Rankin Score ≤ 1
• Patienten kan behandlas inom 8 timmar efter debut av strokesymtom och inom 2 timmar mellan kvalificerande bildbehandling från CTA eller MRA till ljumskpunktion
• Initial NIHSS ≥ 6 och < 30 vid tidpunkten för inkludering
• Arteriell ocklusion i den intrakraniella inre karotisen, M1/M2-segmentet av MCA, karotisterminalen eller tandem proximal ICA/MCA-M1 bekräftad med CT- eller MR-angiografi som är tillgänglig för enheten
• Akut ischemisk stroke där patienten inte är berättigad till IV trombolytisk behandling eller behandlingen är kontraindicerad (t.ex. patienten uppträder längre än rekommenderad tid från symtomdebut), eller där patienten har fått IV trombolytisk behandling utan partiell eller fullständig rekanalisering
• Primär användning av CATCHVIEW stent retriever för proceduren (beslut om användning görs oberoende och innan patienten deltar i studien)
• Förväntad livslängd på minst 90 dagar
• Förmåga hos patienten eller juridiskt auktoriserad representant att tillhandahålla ett undertecknat och daterat informerat samtycke före ingreppet. I tillämpliga fall, i händelse av medicinsk nödsituation som inte tillåter patienten att ge samtycke och otillgänglighet för den lagligt auktoriserade representanten, kommer en läkare som inte deltar i studien att underteckna det informerade samtycket före proceduren. Under alla omständigheter ska patientens eller det lagstadgade ombudets samtycke begäras så snart som möjligt efter ingreppet fram till utskrivningsbesöket.

Exklusions kriterier:

Kliniska uteslutningskriterier

• Klinisk presentation tyder på en subaraknoidal blödning, även om den initiala CT- eller MRI-skanningen är normal
• Misstanke om aortadissektion
• Patient med en komorbid sjukdom eller tillstånd som skulle förvirra de neurologiska och funktionella utvärderingarna eller äventyra överlevnaden eller förmågan att slutföra uppföljningsbedömningar inom 90 dagar
• Känd historia av annan artärsjukdom som skulle hindra enheten från att nå målkärlet och/eller förhindra säker återhämtning av enheten
• Patient som behöver hemodialys eller peritonealdialys, eller som har kontraindikationer för ett angiogram av någon anledning
• Allvarlig känslighet för radiografiska kontrastmedel
• Känslighet för nickel-titan
• Patient med stenos proximalt till trombplatsen som kan förhindra säker återhämtning av enheten
• Oförmåga att nå ocklusionsplatsen
• Känd hemorragisk diates, koagulationsfaktorbrist eller oral antikoagulantiabehandling med INR>3,0
• Aktuellt deltagande i en läkemedels- eller enhetsbehandlingsstudie med interventionsutredning
• Gravid kvinna

Uteslutningskriterier för imaging

• Baseline icke-kontrast CT eller DWI MRI bevis på en måttlig/stor kärna definierad som omfattande tidiga ischemiska förändringar av Alberta Stroke Program Early CT score (ASPECTS) < 6
• Avbildningsbevis som tyder på, enligt utredarens uppfattning, att patienten inte är lämplig för mekanisk trombektomiintervention (t. oförmåga att navigera till målskadan, måttlig/stor infarkt med dålig kollateral cirkulation, etc.)
• CT- eller MRT-bevis på blödning vid presentation
• CT- eller MRI-bevis på masseffekt eller intrakraniell tumör (förutom små meningiom)
• Avbildningsbevis på cerebral vaskulit
• CT eller MRT som visar en infarktkärna som involverar mer än 1/3 av MCA-territoriet (eller i andra territorier > 100 cc vävnad) vid presentation
• CT- eller MRT-bevis på en basilarisartär (BA) ocklusion eller posterior cerebral artär (PCA) ocklusion