Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akut ischaemiás stroke kezelése CATCHVIEW Stent Retrieverrel a SOLITAIRE 2/FR-hez képest (TRUST)

2020. január 6. frissítette: Balt Extrusion

Az akut ischaemiás stroke kezelése CATCHVIEW stent retrieverrel a SOLITAIRE 2/FR-hez képest – a TRUST-tanulmány – nem intervenciós, nemzetközi, többközpontú, prospektív, egykarú vizsgálat, amely objektív teljesítménykritériumon alapul

A TRUST vizsgálat egy nem-beavatkozási, prospektív, többközpontú, nemzetközi, egykarú és nem alsóbbrendűségi vizsgálat. Úgy tervezték, hogy értékelje a CATCHVIEW készülék mechanikus thrombectomiájának hatékonyságát és biztonságosságát a SOLITAIRE 2/FR-hez képest egy objektív teljesítménykritérium (OPC) alapján, amelyet a Solitaire klinikai vizsgálatai során gyűjtött rendelkezésre álló és publikált klinikai bizonyítékok határoznak meg a betegek artériás revaszkularizációjában. akut ischaemiás stroke esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Visszavont

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiknél jelentős klinikai deficithez vezető stroke-tünetek akutan jelentkeznek egy proximális intracranialis artéria angiográfiailag igazolt elzáródása esetén (intracranialis belső carotis, középső agyi M1 és/vagy M2 szegmensek, carotis terminális vagy tandem proximális ICA/MCA-M1) akiknél a stroke tüneteinek megjelenését követő 8 órán belül megkezdődhet az endovaszkuláris terápia (amelyet az első átadás a kijelölt vizsgálati eszközzel) kezdhetett meg, az jogosult a vizsgálatra.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 és ≤ 80 év
  • Az akut ischaemiás stroke-nak megfelelő klinikai tünetek
  • Az ütés előtt módosított Rankin-pontszám ≤ 1
  • A beteg a stroke tüneteinek megjelenésétől számított 8 órán belül, valamint a minősített képalkotó vizsgálattól a CTA-tól vagy MRA-tól a lágyékpunkcióig 2 órán belül kezelhető
  • Kezdeti NIHSS ≥ 6 és < 30 a felvétel időpontjában
  • Artériás elzáródás az intracranialis belső carotisban, az MCA M1/M2 szegmensében, a carotis terminusban vagy a tandem proximális ICA/MCA-M1-ben, amelyet CT vagy MR angiográfia igazolt, amely a készülék számára hozzáférhető
  • Akut ischaemiás stroke, ahol a beteg nem alkalmas IV trombolitikus kezelésre, vagy a kezelés ellenjavallt (pl. a beteg a tünetek megjelenésétől számított javasolt időn túl jelentkezik), vagy ha a beteg IV trombolitikus kezelésben részesült részleges vagy teljes rekanalizáció nélkül
  • A CATCHVIEW stent retriever elsődleges használata az eljáráshoz (a használatról szóló döntés önállóan és a páciens vizsgálatban való részvétele előtt történik)
  • A várható élettartam legalább 90 nap
  • A beteg vagy törvényes képviselőjének lehetősége, hogy aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozatot nyújtson be az eljárás előtt. Adott esetben olyan orvosi szükség esetén, amely nem teszi lehetővé a beteg beleegyezését, és a törvényes képviselője nem elérhető, a vizsgálatban részt nem vevő orvos az eljárás előtt aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot. Mindenesetre a beteg vagy törvényes képviselőjének beleegyezését a beavatkozást követően a lehető legrövidebb időn belül ki kell kérni a hazabocsátásig.

Kizárási kritériumok:

Klinikai kizárási kritériumok

  • A klinikai kép subarachnoidális vérzésre utal, még akkor is, ha a kezdeti CT vagy MRI vizsgálat normális
  • Aorta disszekció gyanúja
  • Olyan társbetegségben vagy állapotban szenvedő beteg, amely megzavarná a neurológiai és funkcionális értékeléseket, vagy veszélyeztetné a túlélést vagy a nyomon követési vizsgálatok 90 napon belüli elvégzésének képességét
  • Egyéb artériás betegség ismert kórtörténete, amely megakadályozná, hogy az eszköz elérje a céléret és/vagy megakadályozza az eszköz biztonságos helyreállítását
  • Beteg, aki hemodialízisre vagy peritoneális dialízisre szorul, vagy akinek bármilyen okból ellenjavallata van angiogramra
  • Súlyos érzékenység a radiográfiai kontrasztanyagokkal szemben
  • Nikkel-titánra való érzékenység
  • A trombus helyéhez közeli szűkületben szenvedő beteg, amely megakadályozhatja az eszköz biztonságos helyreállítását
  • Képtelenség elérni az elzáródás helyét
  • Ismert vérzéses diathesis, véralvadási faktor hiány vagy orális antikoaguláns terápia INR>3,0
  • Jelenlegi részvétel egy intervenciós vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett kezelési vizsgálatban
  • Terhes nők

Képalkotási kizárási feltételek

  • Kiindulási, nem kontrasztos CT vagy DWI MRI bizonyíték a közepes/nagy magról, amelyet az Alberta Stroke Program korai CT pontszámának (ASPECTS) 6 alatti kiterjedt korai ischaemiás változásaiként határoztak meg
  • Olyan képalkotó bizonyíték, amely a vizsgáló véleménye szerint arra utal, hogy a beteg nem alkalmas mechanikus thrombectomiás beavatkozásra (pl. képtelenség navigálni a céllézióhoz, közepesen súlyos/nagy méretű infarktus rossz kollaterális keringéssel stb.)
  • CT vagy MRI vérzés jele a bemutatáskor
  • CT vagy MRI bizonyíték tömeges hatásra vagy intracranialis daganatra (kivéve a kis meningiomát)
  • Az agyi vasculitis képalkotó bizonyítéka
  • CT vagy MRI, amely a bemutatáskor az MCA területének több mint 1/3-át (vagy más területeken > 100 cm3 szövetet) érintő infarktusmagot mutat
  • CT vagy MRI bizonyíték az artéria basilaris (BA) vagy posterior cerebralis artéria (PCA) elzáródására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
CATCHVIEW stent retriever
Eszköz: ELŐKÉPZÉS
Revaszkularizációs készülék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
módosított Rankin pontszám (mRS)
Időkeret: 90 nap
A funkcionális függetlenséget elérő betegek aránya (mRS ≤ 2)
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Balt Extrusion

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. november 23.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. január 6.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CIP-201703-CATCH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése