Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba akutní ischemické mozkové příhody pomocí CATCHVIEW Stent Retriever ve srovnání s SOLITAIRE 2/FR (TRUST)

6. ledna 2020 aktualizováno: Balt Extrusion

Léčba akutní ischemické cévní mozkové příhody pomocí CATCHVIEW Stent Retriever ve srovnání se SOLITAIRE 2/FR – studie TRUST – neintervenční, mezinárodní, multicentrická, prospektivní, jednoramenná studie založená na objektivním kritériu výkonu

Studie TRUST je neintervenční, prospektivní, multicentrická, mezinárodní, jednoramenná a non-inferioritní studie. Je navržen tak, aby vyhodnotil účinnost a bezpečnost mechanické trombektomie přístroje CATCHVIEW ve srovnání s přístrojem SOLITAIRE 2/FR na základě objektivního výkonnostního kritéria (OPC) definovaného pomocí dostupných a publikovaných klinických důkazů shromážděných prostřednictvím klinických studií Solitaire při arteriální revaskularizaci pacientů. s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutním nástupem příznaků cévní mozkové příhody vedoucí k významnému klinickému deficitu při angiograficky prokázané okluzi proximální intrakraniální tepny (intrakraniální vnitřní karotida, střední mozkové segmenty M1 a/nebo M2, karotický konec nebo tandemová proximální ICA/MCA-M1) kteří by mohli mít endovaskulární terapii (definovanou jako první průchod s přiděleným studijním zařízením) zahájenou do 8 hodin od nástupu příznaků cévní mozkové příhody, budou způsobilí pro studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 a ≤ 80 let
  • Klinické příznaky odpovídající akutní ischemické cévní mozkové příhodě
  • Rankinovo skóre upravené před úderem ≤ 1
  • Pacient schopný být léčen do 8 hodin od nástupu příznaků cévní mozkové příhody a do 2 hodin mezi kvalifikačním snímkováním od CTA nebo MRA po punkci třísel
  • Počáteční NIHSS ≥ 6 a < 30 v době zařazení
  • Arteriální okluze v intrakraniální vnitřní karotidě, M1/M2 segmentu MCA, karotickém konci nebo tandemové proximální ICA/MCA-M1 potvrzená CT nebo MR angiografií, která je dostupná pro zařízení
  • Akutní ischemická cévní mozková příhoda, kdy pacient není způsobilý pro IV trombolytickou léčbu nebo je léčba kontraindikována (např. pacient je přítomen po doporučené době od nástupu příznaků), nebo kdy pacient dostal IV trombolytickou léčbu bez částečné nebo úplné rekanalizace
  • Primární použití CATCHVIEW stent retrieveru pro výkon (rozhodnutí o použití se provádí nezávisle a před účastí pacienta ve studii)
  • Předpokládaná délka života minimálně 90 dní
  • Schopnost pacienta nebo zákonně oprávněného zástupce poskytnout před výkonem podepsaný a datovaný informovaný souhlas. Pokud je to vhodné, v případě lékařské pohotovosti, která pacientovi neumožní poskytnout souhlas, a nedostupnosti zákonného zástupce, lékař, který se studie neúčastní, podepíše informovaný souhlas před výkonem. V každém případě je nutné vyžádat si souhlas pacienta nebo jeho zákonného zástupce co nejdříve po výkonu až do propouštěcí návštěvy.

Kritéria vyloučení:

Kritéria klinického vyloučení

  • Klinický obraz naznačuje subarachnoidální krvácení, i když je počáteční CT nebo MRI normální
  • Podezření na disekci aorty
  • Pacient s komorbidním onemocněním nebo stavem, který by zmátl neurologická a funkční hodnocení nebo by ohrozil přežití nebo schopnost dokončit následné vyšetření do 90 dnů
  • Známá anamnéza jiného arteriálního onemocnění, které by bránilo zařízení v dosažení cílové cévy a/nebo bránilo bezpečnému zotavení zařízení
  • Pacient, který potřebuje hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu, nebo který má z jakéhokoli důvodu kontraindikaci k angiogramu
  • Vážná citlivost na rentgenové kontrastní látky
  • Citlivost na nikl-titan
  • Pacient se stenózou proximálně od místa trombu, která může bránit bezpečnému obnovení zařízení
  • Neschopnost dosáhnout místa okluze
  • Známá hemoragická diatéza, nedostatek koagulačního faktoru nebo perorální antikoagulační léčba s INR > 3,0
  • Současná účast na intervenční výzkumné studii léčby drogami nebo zařízeními
  • Těhotná žena

Kritéria vyloučení zobrazení

  • Základní nekontrastní CT nebo DWI MRI důkaz středního/velkého jádra definovaného jako rozsáhlé časné ischemické změny programu Alberta Stroke Časné CT skóre (ASPEKTY) < 6
  • Zobrazovací důkazy, které podle názoru zkoušejícího naznačují, že pacient není vhodný pro mechanickou trombektomickou intervenci (např. neschopnost navigace k cílové lézi, středně těžký/velký infarkt se špatnou kolaterální cirkulací atd.)
  • CT nebo MRI důkaz krvácení při prezentaci
  • CT nebo MRI důkaz hromadného účinku nebo intrakraniálního tumoru (kromě malého meningeomu)
  • Zobrazovací důkaz mozkové vaskulitidy
  • CT nebo MRI ukazující jádro infarktu zahrnující více než 1/3 území MCA (nebo na jiných územích > 100 cc tkáně) při prezentaci
  • CT nebo MRI důkaz uzávěru bazilární tepny (BA) nebo uzávěru zadní mozkové tepny (PCA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
CATCHVIEW stent retriever
Přístroj: CATCHVIEW
Revaskularizační přístroj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
upravené Rankinovo skóre (mRS)
Časové okno: 90 dní
Podíl pacientů dosahujících funkční nezávislosti (mRS ≤ 2)
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Balt Extrusion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIP-201703-CATCH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení