Tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo con CATCHVIEW Stent Retriever en comparación con SOLITAIRE 2/FR (TRUST)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 y ≤ 80 años
• Signos clínicos compatibles con accidente cerebrovascular isquémico agudo
• Puntuación de Rankin modificada antes del accidente cerebrovascular ≤ 1
• Paciente que puede ser tratado dentro de las 8 horas posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular y dentro de las 2 horas entre la calificación de imágenes de CTA o MRA hasta la punción en la ingle
• NIHSS inicial ≥ 6 y < 30 en el momento de la inclusión
• Oclusión arterial en la carótida interna intracraneal, segmento M1/M2 de la ACM, terminal carotídeo o ICA/ACM-M1 proximal en tándem confirmada mediante angiografía por TC o RM accesible al dispositivo
• Accidente cerebrovascular isquémico agudo cuando el paciente no es elegible para tratamiento trombolítico IV o el tratamiento está contraindicado (por ejemplo, el paciente se presenta más allá del tiempo recomendado desde el inicio de los síntomas), o cuando el paciente ha recibido terapia trombolítica IV sin recanalización parcial o completa
• Uso primario del stent retriever CATCHVIEW para el procedimiento (la decisión de uso se realiza de forma independiente y previa a la participación del paciente en el estudio)
• Esperanza de vida de al menos 90 días.
• Capacidad del paciente o representante legalmente autorizado para proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado antes del procedimiento. En su caso, en caso de emergencia médica que no permita al paciente dar su consentimiento y no disponibilidad del representante legalmente autorizado, un médico que no participe en el estudio firmará el consentimiento informado antes del procedimiento. En todo caso, se solicitará el consentimiento del paciente o de su representante legalmente autorizado lo antes posible después del procedimiento hasta la visita de alta.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión clínica

• La presentación clínica sugiere una hemorragia subaracnoidea, incluso si la tomografía computarizada o la resonancia magnética inicial son normales
• Sospecha de disección aórtica
• Paciente con una enfermedad o condición comórbida que confundiría las evaluaciones neurológicas y funcionales o comprometería la supervivencia o la capacidad de completar las evaluaciones de seguimiento dentro de los 90 días.
• Antecedentes conocidos de otra enfermedad arterial que impediría que el dispositivo llegue al vaso objetivo y/o impediría la recuperación segura del dispositivo.
• Paciente que requiere hemodiálisis o diálisis peritoneal, o que tiene contraindicación para un angiograma por cualquier motivo
• Sensibilidad grave a los agentes de contraste radiográficos
• Sensibilidad al níquel-titanio
• Paciente con estenosis proximal al sitio del trombo que puede impedir la recuperación segura del dispositivo
• Incapacidad para alcanzar el sitio de oclusión.
• Diátesis hemorrágica conocida, deficiencia de factor de coagulación o tratamiento con anticoagulantes orales con INR > 3,0
• Participación actual en un estudio de tratamiento de dispositivo o medicamento de investigación intervencionista
• Mujeres embarazadas

Criterios de exclusión de imágenes

• Evidencia inicial de TC sin contraste o RM DWI de un núcleo moderado/grande definido como cambios isquémicos tempranos extensos de la puntuación temprana de TC del Programa de Accidentes Cerebrovasculares de Alberta (ASPECTS) < 6
• Evidencia de imágenes que sugiere, en opinión del investigador, que el paciente no es apropiado para una intervención de trombectomía mecánica (p. incapacidad para navegar hasta la lesión diana, infarto moderado/grande con mala circulación colateral, etc.)
• CT o MRI evidencia de hemorragia en la presentación
• Evidencia por TC o RM de efecto de masa o tumor intracraneal (excepto meningioma pequeño)
• Pruebas de imagen de vasculitis cerebral
• CT o MRI que muestran un núcleo de infarto que involucra más de 1/3 del territorio de la ACM (o en otros territorios > 100 cc de tejido) en la presentación
• Evidencia de CT o MRI de una oclusión de la arteria basilar (BA) o de la arteria cerebral posterior (PCA)