Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoito CATCHVIEW-stentinnoutajalla verrattuna SOLITAIRE 2/FR:ään (TRUST)

maanantai 6. tammikuuta 2020 päivittänyt: Balt Extrusion

Akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoito CATCHVIEW-stentinnoutajalla verrattuna SOLITAIRE 2/FR -tutkimukseen - TRUST-tutkimus - ei-interventiivinen, kansainvälinen, monikeskus, tuleva, yhden käden tutkimus, joka perustuu objektiiviseen suorituskykykriteeriin

TRUST-tutkimus on ei-interventiivinen, prospektiivinen, monikeskus, kansainvälinen, yhden haaran ja non-alempiarvoisuustutkimus. Se on suunniteltu arvioimaan CATCHVIEW-laitteen mekaanisen trombektomian tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna SOLITAIRE 2/FR:ään objektiivisen suorituskyvyn kriteerin (OPC) perusteella, joka on määritelty saatavilla olevien ja julkaistujen kliinisten todisteiden perusteella, jotka on kerätty Solitairen kliinisissä tutkimuksissa potilaiden valtimoiden revaskularisaatiossa. akuutin iskeemisen aivohalvauksen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on akuutteja aivohalvausoireita, jotka johtavat merkittävään kliiniseen vajeeseen proksimaalisen kallonsisäisen valtimon (kallonsisäinen sisäinen kaulavaltimo, keskimmäinen aivo M1- ja/tai M2-segmentti, kaulavaltimon pää tai tandem proksimaalinen ICA/MCA-M1) tukkeuma. jotka voivat saada endovaskulaarisen hoidon (määritelty ensimmäiseksi kierroksi määrätyllä tutkimuslaitteella) 8 tunnin sisällä aivohalvauksen oireiden alkamisesta, ovat kelvollisia tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta vanha
  • Akuutin iskeemisen aivohalvauksen kliiniset oireet
  • Ennen vetoa muokattu Rankin-pistemäärä ≤ 1
  • Potilas, joka voidaan hoitaa 8 tunnin sisällä aivohalvauksen oireiden alkamisesta ja 2 tunnin sisällä pätevän kuvantamisen välillä CTA- tai MRA-tutkimuksesta nivuspunktioon
  • Alkuperäinen NIHSS ≥ 6 ja < 30 sisällyttämishetkellä
  • Valtimon tukos kallonsisäisessä sisäisessä kaulavaltimon, MCA:n M1/M2-segmentissä, kaulavaltimon päässä tai tandem proksimaalisessa ICA/MCA-M1:ssä, joka on vahvistettu TT- tai MR-angiografialla, joka on laitteen käytettävissä
  • Akuutti iskeeminen aivohalvaus, jossa potilas ei kelpaa laskimonsisäiseen trombolyyttiseen hoitoon tai hoito on vasta-aiheinen (esim. potilas esiintyy yli suositellun ajan oireiden alkamisesta) tai jos potilas on saanut laskimonsisäistä trombolyyttistä hoitoa ilman osittaista tai täydellistä uudelleenkanavaa
  • CATCHVIEW-stentinnoutajan ensisijainen käyttö toimenpiteessä (käyttöpäätös tehdään itsenäisesti ja ennen potilaan osallistumista tutkimukseen)
  • Odotettavissa oleva elinikä vähintään 90 päivää
  • Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan kyky toimittaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake ennen toimenpidettä. Tarvittaessa, jos potilas ei voi antaa suostumusta lääketieteellisessä hätätilanteessa ja laillisesti valtuutettu edustaja ei ole käytettävissä, lääkäri, joka ei osallistu tutkimukseen, allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ennen toimenpidettä. Joka tapauksessa potilaalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta on pyydettävä suostumus mahdollisimman pian toimenpiteen jälkeen kotiutuskäyntiin saakka.

Poissulkemiskriteerit:

Kliiniset poissulkemiskriteerit

  • Kliininen esitys viittaa subarachnoidaaliseen verenvuotoon, vaikka ensimmäinen CT- tai MRI-skannaus olisi normaali
  • Epäily aortan dissektiosta
  • Potilas, jolla on samanaikainen sairaus tai tila, joka sekoittaisi neurologisia ja toiminnallisia arviointeja tai heikentäisi eloonjäämistä tai kykyä suorittaa seurantaarvioinnit 90 päivän kuluessa
  • Tunnettu muu valtimotauti, joka estäisi laitetta pääsemästä kohdesuoneen ja/tai estäisi laitteen turvallisen toipumisen
  • Potilas, joka tarvitsee hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa tai jolla on jostain syystä vasta-aiheinen angiogrammi
  • Vakava herkkyys röntgenvarjoaineille
  • Herkkyys nikkeli-titaanille
  • Potilas, jolla on ahtauma proksimaalisesti trombikohtaa kohtaan, mikä voi estää laitteen turvallisen palautumisen
  • Kyvyttömyys saavuttaa okkluusiokohtaa
  • Tunnettu verenvuotodiateesi, hyytymistekijän puutos tai oraalinen antikoagulanttihoito INR>3,0
  • Osallistuminen interventiotutkimukseen lääke- tai laitehoitotutkimukseen
  • Raskaana olevat naiset

Kuvantamisen poissulkemiskriteerit

  • Perustason ei-kontrastinen CT- tai DWI MRI -todisteet kohtalaisesta/suuresta ytimestä, joka määritellään laajoiksi varhaisiksi iskeemisiksi muutoksiksi Alberta Stroke Program Early CT -pisteissä (ASPECTS) < 6
  • Kuvaustodisteet, jotka viittaavat tutkijan näkemyksen mukaan siihen, että potilas ei sovellu mekaaniseen trombektomiaan (esim. kyvyttömyys navigoida kohdevaurioon, keskivaikea/suuri infarkti huonolla sivuverenkierrolla jne.)
  • CT- tai magneettikuvaus verenvuodosta esittelyssä
  • CT- tai magneettikuvaus massavaikutuksesta tai kallonsisäisestä kasvaimesta (paitsi pieni meningiooma)
  • Kuvanäyttö aivovaskuliitista
  • CT- tai MRI-kuva, jossa näkyy infarktin ydin, joka kattaa enemmän kuin 1/3 MCA-alueesta (tai muilla alueilla > 100 cm3 kudosta) esitettäessä
  • CT- tai magneettikuvaus tyvivaltimon (BA) tukkeutumisesta tai taka-aivovaltimon (PCA) tukkeutumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
CATCHVIEW-stentinnoutaja
Laite: NÄKYMÄ
Revaskularisaatiolaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muokattu Rankin Score (mRS)
Aikaikkuna: 90 päivää
Toiminnallisen itsenäisyyden saavuttaneiden potilaiden osuus (mRS ≤ 2)
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Balt Extrusion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 23. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 27. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 9. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CIP-201703-CATCH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti iskeeminen aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia