Behandling av akutt iskemisk slag med CATCHVIEW Stent Retriever sammenlignet med SOLITAIRE 2/FR (TRUST)

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 og ≤ 80 år
• Kliniske tegn forenlig med akutt iskemisk hjerneslag
• Pre-slag modifisert Rankin Score ≤ 1
• Pasienten kan behandles innen 8 timer etter utbruddet av slagsymptomer og innen 2 timer mellom kvalifiserende bildebehandling fra CTA eller MRA til lyskepunktur
• Initial NIHSS ≥ 6 og < 30 ved inklusjonstidspunktet
• Arteriell okklusjon i den intrakranielle interne carotis, M1/M2-segmentet av MCA, carotis terminus eller tandem proksimal ICA/MCA-M1 bekreftet ved CT eller MR angiografi som er tilgjengelig for enheten
• Akutt iskemisk hjerneslag der pasienten ikke er kvalifisert for IV trombolytisk behandling eller behandlingen er kontraindisert (f.eks. pasienten viser seg lenger enn anbefalt tid fra symptomdebut), eller der pasienten har mottatt IV trombolytisk behandling uten delvis eller fullstendig rekanalisering
• Primær bruk av CATCHVIEW stent retriever for prosedyren (beslutning om bruk gjøres uavhengig og før pasienten deltar i studien)
• Forventet levetid på minst 90 dager
• Pasientens eller den juridiske representantens evne til å gi et signert og datert informert samtykkeskjema før prosedyren. Hvis det er aktuelt, i tilfelle medisinsk nødstilfelle som ikke tillater pasienten å gi samtykke og utilgjengelighet for den lovlig autoriserte representanten, vil en lege som ikke deltar i studien signere det informerte samtykket før prosedyren. Det skal uansett bes om samtykke fra pasienten eller den juridiske representanten så snart som mulig etter inngrepet frem til utskrivningsbesøket.

Ekskluderingskriterier:

Kliniske eksklusjonskriterier

• Klinisk presentasjon antyder en subaraknoidal blødning, selv om innledende CT- eller MR-skanning er normal
• Mistanke om aortadisseksjon
• Pasient med en komorbid sykdom eller tilstand som ville forvirre de nevrologiske og funksjonelle evalueringene eller kompromittere overlevelse eller evne til å fullføre oppfølgingsvurderinger innen 90 dager
• Kjent historie med annen arteriell sykdom som ville hindre enheten i å nå målkaret og/eller forhindre sikker gjenoppretting av enheten
• Pasient som trenger hemodialyse eller peritonealdialyse, eller som har kontraindikasjon til angiogram uansett årsak
• Alvorlig følsomhet for radiografiske kontrastmidler
• Følsomhet for nikkel-titan
• Pasient med stenose proksimalt i forhold til trombestedet som kan forhindre sikker gjenoppretting av enheten
• Manglende evne til å nå okklusjonsstedet
• Kjent hemorragisk diatese, koagulasjonsfaktormangel eller oral antikoagulantbehandling med INR>3,0
• Nåværende deltakelse i en intervensjonsundersøkelse medikament- eller enhetsbehandlingsstudie
• Gravide kvinner

Ekskluderingskriterier for bildebehandling

• Baseline non-contrast CT eller DWI MR bevis på en moderat/stor kjerne definert som omfattende tidlige iskemiske endringer av Alberta Stroke Program Early CT score (ASPECTS) < 6
• Bildebevis som antyder, etter etterforskerens oppfatning, at pasienten ikke er egnet for mekanisk trombektomiintervensjon (f. manglende evne til å navigere til mållesjon, moderat/stort infarkt med dårlig sirkulasjon, etc.)
• CT eller MR tegn på blødning ved presentasjon
• CT- eller MR-bevis på masseeffekt eller intrakraniell svulst (unntatt små meningeom)
• Bildebevis på cerebral vaskulitt
• CT eller MR som viser en infarktkjerne som involverer mer enn 1/3 av MCA-territoriet (eller i andre territorier > 100 cc vev) ved presentasjon
• CT- eller MR-bevis på en basilar arterie (BA) okklusjon eller posterior cerebral arterie (PCA) okklusjon