Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ostrego udaru niedokrwiennego za pomocą CATCHVIEW Stent Retriever w porównaniu z SOLITAIRE 2/FR (TRUST)

6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Balt Extrusion

Leczenie ostrego udaru niedokrwiennego za pomocą CATCHVIEW Stent Retriever w porównaniu z SOLITAIRE 2/FR — badanie TRUST — nieinterwencyjne, międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie oparte na obiektywnym kryterium skuteczności

Badanie TRUST jest nieinterwencyjnym, prospektywnym, wieloośrodkowym, międzynarodowym, jednoramiennym badaniem równoważności. Jest przeznaczony do oceny skuteczności i bezpieczeństwa mechanicznej trombektomii za pomocą urządzenia CATCHVIEW w porównaniu z SOLITAIRE 2/FR w oparciu o obiektywne kryterium wydajności (OPC) określone na podstawie dostępnych i opublikowanych dowodów klinicznych zebranych podczas badań klinicznych Solitaire w rewaskularyzacji tętniczej pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrym początkiem objawów udaru prowadzącym do znacznego deficytu klinicznego w przypadku potwierdzonej angiograficznie niedrożności proksymalnej tętnicy wewnątrzczaszkowej (wewnątrzczaszkowa tętnica szyjna, środkowe segmenty mózgowe M1 i/lub M2, koniec tętnicy szyjnej lub tandem proksymalny ICA/MCA-M1) do badania zostaną zakwalifikowani pacjenci, u których można było rozpocząć terapię wewnątrznaczyniową (zdefiniowaną jako pierwsze przejście z przypisanym badanym urządzeniem) w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów udaru.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 i ≤ 80 lat
  • Objawy kliniczne zgodne z ostrym udarem niedokrwiennym
  • Zmodyfikowany wynik Rankina przed udarem ≤ 1
  • Pacjent zdolny do leczenia w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów udaru i w ciągu 2 godzin między kwalifikującym obrazowaniem od CTA lub MRA do nakłucia pachwiny
  • Początkowy wynik NIHSS ≥ 6 i < 30 w momencie włączenia
  • Okluzja tętnicy wewnątrzczaszkowej tętnicy szyjnej wewnętrznej, segmentu M1/M2 MCA, końca tętnicy szyjnej lub tandemowej proksymalnej części ICA/MCA-M1 potwierdzona angiografią CT lub MR dostępną dla urządzenia
  • Ostry udar niedokrwienny, gdy pacjent nie kwalifikuje się do dożylnego leczenia trombolitycznego lub leczenie jest przeciwwskazane (np. pacjent zgłasza się po upływie zalecanego czasu od wystąpienia objawów) lub gdy pacjent otrzymał dożylne leczenie trombolityczne bez częściowej lub całkowitej rekanalizacji
  • Podstawowe zastosowanie do zabiegu CATCHVIEW stent retriever (decyzja o zastosowaniu podejmowana jest samodzielnie i przed udziałem pacjenta w badaniu)
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 90 dni
  • Zdolność pacjenta lub przedstawiciela ustawowego do dostarczenia przed zabiegiem podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody. Tam, gdzie ma to zastosowanie, w przypadku nagłego wypadku medycznego uniemożliwiającego pacjentowi wyrażenie zgody i niedostępności przedstawiciela ustawowego, lekarz, który nie bierze udziału w badaniu, podpisze świadomą zgodę przed zabiegiem. W każdym przypadku należy uzyskać zgodę pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego jak najszybciej po zabiegu, aż do wizyty wypisowej.

Kryteria wyłączenia:

Kliniczne kryteria wykluczenia

  • Obraz kliniczny sugeruje krwotok podpajęczynówkowy, nawet jeśli wstępne badanie CT lub MRI jest prawidłowe
  • Podejrzenie rozwarstwienia aorty
  • Pacjent ze współistniejącą chorobą lub stanem, który zakłóciłby ocenę neurologiczną i czynnościową lub zagroziłby przeżyciu lub zdolności do przeprowadzenia oceny kontrolnej w ciągu 90 dni
  • Znana historia innej choroby tętnic, która uniemożliwiłaby dotarcie urządzenia do naczynia docelowego i/lub uniemożliwiłaby bezpieczne odzyskanie urządzenia
  • Pacjent, który wymaga hemodializy lub dializy otrzewnowej lub który ma przeciwwskazania do wykonania angiografii z jakiegokolwiek powodu
  • Poważna wrażliwość na radiograficzne środki kontrastowe
  • Wrażliwość na nikiel-tytan
  • Pacjent ze zwężeniem w pobliżu miejsca skrzepliny, które może uniemożliwić bezpieczne wyjęcie urządzenia
  • Niemożność dotarcia do miejsca okluzji
  • Znana skaza krwotoczna, niedobór czynnika krzepnięcia lub leczenie doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi z INR >3,0
  • Bieżący udział w interwencyjnym badaniu dotyczącym leczenia lekiem lub urządzeniem
  • Kobiety w ciąży

Kryteria wykluczenia obrazowania

  • Wyjściowe dowody CT bez kontrastu lub MRI DWI na obecność umiarkowanego/dużego rdzenia zdefiniowanego jako rozległe wczesne zmiany niedokrwienne w programie Alberta Stroke Program Early CT (ASPECTS) < 6
  • Dowody obrazowe sugerujące, w opinii badacza, że ​​pacjent nie nadaje się do mechanicznej trombektomii (np. niemożność nawigowania do docelowej zmiany, umiarkowany/duży zawał ze słabym krążeniem obocznym itp.)
  • CT lub MRI dowody krwotoku podczas prezentacji
  • CT lub MRI dowody na efekt masy lub guz wewnątrzczaszkowy (z wyjątkiem małego oponiaka)
  • Obrazowanie dowodów na zapalenie naczyń mózgowych
  • CT lub MRI wykazujące rdzeń zawału obejmujący więcej niż 1/3 obszaru MCA (lub na innych obszarach > 100 cm3 tkanki) podczas prezentacji
  • Dowody CT lub MRI na niedrożność tętnicy podstawnej (BA) lub niedrożność tętnicy tylnej mózgu (PCA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Urządzenie do pobierania stentów CATCHVIEW
Urządzenie: PRZEGLĄD
Urządzenie do rewaskularyzacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowany wynik Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów osiągających niezależność funkcjonalną (mRS ≤ 2)
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Balt Extrusion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIP-201703-CATCH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami