Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ALTA TIPS: En 5-årig longitudinell observationsstudie av patienter som genomgår TIPS-placering

6 februari 2026 uppdaterad av: Lisa VanWagner, University of Texas Southwestern Medical Center

Advancing Lever Therapeutic Approaches (ALTA). ALTA Consortium Study Group for Management of Portal Hypertension - En 5-årig longitudinell observationsstudie av patienter som genomgår transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) placering

ALTA är ett multicenterkonsortium fokuserat på hantering av portalhypertoni. ALTA TIPS är en longitudinell observationsstudie av patienter som genomgår transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) placering. ALTA kommer att skapa en databas som kommer att tillhandahålla kliniska parametrar och resultat för patienter som genomgår TIPS som en del av deras standardvård i hopp om att svara på viktiga kliniska frågor.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

Detta är en 5-årig prospektiv, longitudinell, observationsstudie av alla patienter som genomgår TIPS-placering. Studien kommer att samla patienter tills målet på 1 000 försökspersoner har uppnåtts. Ämnen kommer att följas prospektivt i upp till totalt 5 år. Patienterna kommer att behandlas kliniskt av sina lokala läkare enligt standardvård och inga specifika behandlingar eller ingrepp kommer att dikteras av deras inskrivning i denna studie. Patienter kommer att godkännas att registrera sig i studien före TIPS-placering eller inom 14 dagar efter TIPS-placering (t.ex. i händelse av framväxande TIPS) och deras relevanta kliniska information kommer sedan att samlas in. Ämnen kan godkännas elektroniskt med REDCap eConsent eller docusign. Pre-TIPS-deltagare kommer att uppmanas att fylla i en kort uppsättning frågeformulär och en verbal bedömning både pre-TIPS och post-TIPS under regelbundna schemalagda besök hos sin behandlande hepatolog. Blod- och rektalprover kommer att samlas in som valfria procedurer, och deltagande i dessa procedurer kommer inte att påverka deltagandet i studien. Patienterna kommer att uppmanas att samtycka till tre olika 5 ml blodprover (totalt 15 ml) vid tidpunkten för TIPS från den perifera, centrala och porta venösa cirkulationen. Ett 5 ml perifert prov kommer också att samlas in månad 1, 6 och 12 efter TIPS. De perifera blodproverna kommer antingen före TIPS (tid 0) i IR-sviten eller månaderna 1, 6 och 12 efter TIPS. Det centrala och porta venösa blodprovet kommer att ske under TIPS-proceduren i IR-sviten. Den totala blodvolymen under hela studien kommer att vara 30 ml. Den rektala pinnprovningen kommer att utföras av IR/anestesiteamet före TIPS-proceduren i IR-sviten. Under den framtida perioden efter TIPS kommer alla medicinska journaler att granskas inklusive kliniska anteckningar, laboratorievärden, radiografiska resultat och läkemedelsförändringar och dessa data kommer att matas in i databasen. Deltagarna kommer att uppmanas att också fylla i samma frågeformulär angående sin livskvalitet och patientrapporterade resultat vid förutbestämda tidpunkter efter TIPS, minst 3 månader och 12 månader efter TIPS-placering och sedan årligen därefter. Utvärderingarna av leverencefalopati och AUDIT-C-enkäten kommer att utföras vid månad 1, 3, 6, 12 och därefter årligen som en del av deras vanliga vård efter TIPS.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
852

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • University of Arizona
    • California
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Stanford
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • Scripps Health
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor Scott & White Liver Consultants of Texas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • University of Wisconsin Madison

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi räknar med cirka 1000 personer i hela studien nationellt. Studiepopulationen kommer att bestå av patienter över 18 år som genomgår ett TIPS-förfarande.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner över 18 år som kan ge samtycke eller har ett lagligt auktoriserat samtycke i händelse av att försökspersonen inte kan ge sitt samtycke på grund av ett övergående kliniskt tillstånd
  • Ämnet är planerat att genomgå ett TIPS-förfarande

Exklusions kriterier:

  • Minderåriga under 18 år vid tidpunkten för inskrivningen
  • Fångar
  • Gravid kvinna
  • Försökspersoner som genomgår TIPS-placering som en del av en undersökningsstudie utanför vanlig klinisk vård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att prospektivt samla in klinisk information om användning och resultat associerade med modern verklig praxis av transjugulära intrahepatiska portosystemiska shuntar (TIPS)
Tidsram: upp till 5 år
Transjugulär intrahepatisk Portosystemic Shunt (TIPS) utvecklades först som ett räddningsverktyg för livshotande variceal blödning eller för hantering av svår ascites som är refraktär mot medicinsk terapi. Under det senaste decenniet har det skett förbättringar i TIPS stentteknologi, vilket resulterat i minskning av stentocklusioner samt ökad erfarenhet av TIPS-användning. Denna ökning av TIPS-användning har parallelliserats med utökade indikationer för TIPS-placering. I takt med att användningen av TIPS har ökat, har de kliniska frågorna kring de idealiska förhållandena för att framgångsrikt hantera indikationen för proceduren ökat, samtidigt som de oavsiktliga konsekvenserna av TIPS minimeras.
upp till 5 år
ALTA-konsortiets mål är att svara på viktiga kliniska frågor relaterade till samtida mönster av TIPS-användning såväl som kliniska resultat.
Tidsram: upp till 5 år
Nya data stödjer användningen av TIPS för tidig behandling av variceal blödning, behandling av portalventrombus för att möjliggöra framgångsrik levertransplantation och dekompression av portalhypertoni före planerad bukkirurgi. Frågor om användning av TIPS kvarstår fortfarande. Till exempel, vilken är den idealiska stentdiametern och graden av portalgradienttrycksreduktion som krävs för att optimalt hantera ascites eller varicer samtidigt som leverdekompensation och leverencefalopati minimeras?
upp till 5 år
Skapa en databas som kommer att tjäna till att informera och svara på kliniskt relaterade frågor om optimering av TIPS och hantering.
Tidsram: upp till 5 år
För närvarande är de stora kortsiktiga komplikationerna relaterade till TIPS exacerbation av underliggande hjärt- och lungproblem och leverdekompensation. Den långvariga komplikationen är dock leverencefalopati som ofta kan ha en betydande belastning på livskvaliteten och kan resultera i ytterligare procedurer för tvång eller fullständig ocklusion av TIPS i allvarliga fall. Även om kliniska resultat av TIPS har publicerats är många av dessa rapporter begränsade till enstaka centra med små provstorlekar.
upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Mayo Clinic
Northwestern University
University of Chicago
Columbia University
W.L.Gore & Associates
University of Wisconsin, Madison
University of Florida
Weill Medical College of Cornell University
University of California, San Francisco
Stanford University
University of Minnesota
University of Arizona
Baylor Scott and White Health
Scripps Health

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Lisa VanWagner, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
10 juni 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
31 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 maj 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 februari 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • STU00208288

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar