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ALTA TIPS: un estudio observacional longitudinal de 5 años de pacientes sometidos a colocación de TIPS

6 de febrero de 2026 actualizado por: Lisa VanWagner, University of Texas Southwestern Medical Center

Avances en los enfoques terapéuticos hepáticos (ALTA). El grupo de estudio del consorcio ALTA para el manejo de la hipertensión portal: un estudio observacional longitudinal de 5 años de pacientes sometidos a colocación de derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS)

ALTA es un consorcio multicéntrico enfocado en el manejo de la hipertensión portal. ALTA TIPS es un estudio observacional longitudinal de pacientes que se someten a la colocación de una derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS). ALTA creará una base de datos que proporcionará parámetros clínicos y resultados de pacientes que se someten a TIPS como parte de su atención estándar con la esperanza de responder preguntas clínicas clave.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, longitudinal y observacional de 5 años de todos los pacientes que se sometieron a la colocación de TIPS. El estudio acumulará pacientes hasta que se alcance la meta de 1,000 sujetos. Los sujetos serán seguidos prospectivamente hasta por un total de 5 años. Los pacientes serán manejados clínicamente por sus médicos locales según el estándar de atención y no se dictarán tratamientos o intervenciones específicas por su inscripción en este estudio. Los pacientes recibirán su consentimiento para inscribirse en el estudio antes de la colocación de TIPS o dentro de los 14 días posteriores a la colocación de TIPS (como en el caso de TIPS emergentes) y luego se recopilará su información clínica pertinente. Los sujetos pueden recibir su consentimiento electrónicamente utilizando REDCap eConsent o docusign. A los participantes de Pre-TIPS se les pedirá que completen un breve conjunto de cuestionarios y una evaluación verbal tanto antes como después de TIPS durante las visitas regulares programadas con su hepatólogo tratante. Se recolectarán muestras de sangre y recto como procedimientos opcionales, y la participación en estos procedimientos no afectará la participación en el estudio. Se pedirá a los pacientes que den su consentimiento para tres muestras de sangre diferentes de 5 ml (un total de 15 ml) en el momento de la TIPS de la circulación venosa periférica, central y portal. También se recolectará una muestra periférica de 5 ml en los meses 1, 6 y 12 posteriores a la TIPS. Las muestras de sangre periférica se obtendrán antes de TIPS (tiempo 0) en la suite de IR o en los meses 1, 6 y 12 posteriores a TIPS. La muestra de sangre venosa central y portal se realizará durante el procedimiento TIPS en la sala de IR. El volumen total de sangre recolectado a lo largo del estudio será de 30 ml. El hisopo rectal será realizado por el equipo de IR/anestesia antes del procedimiento TIPS en la sala de IR. Durante el posible período posterior al TIPS, se revisarán todos los registros médicos, incluidas las notas clínicas, los valores de laboratorio, los resultados radiográficos y los cambios de medicación, y estos datos se ingresarán en la base de datos. Se les pedirá a los participantes que también completen los mismos cuestionarios con respecto a su calidad de vida y los resultados informados por los pacientes en puntos de tiempo preespecificados después de TIPS, como mínimo 3 meses y 12 meses después de la colocación de TIPS y luego anualmente a partir de entonces. Las evaluaciones de encefalopatía hepática y el cuestionario AUDIT-C se realizarán en el mes 1, 3, 6, 12 y luego anualmente como parte de su atención habitual posterior a la TIPS.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
852

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • University of Arizona
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Scripps Health
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Scott & White Liver Consultants of Texas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin Madison

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Esperamos unas 1000 personas en todo el estudio a nivel nacional. La población de estudio estará compuesta por pacientes mayores de 18 años que se sometan a un procedimiento TIPS.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos mayores de 18 años capaces de dar su consentimiento o tener un consentimiento legalmente autorizado en caso de que el sujeto no pueda dar su consentimiento debido a una condición clínica transitoria
  • Sujeto programado para someterse a un procedimiento TIPS

Criterio de exclusión:

  • Menores de edad menores de 18 años en el momento de la inscripción
  • Prisioneros
  • Mujeres embarazadas
  • Sujetos sometidos a colocación de TIPS como parte de un estudio de investigación fuera de la atención clínica habitual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recopilar prospectivamente información clínica sobre el uso y los resultados asociados con la práctica contemporánea en el mundo real de las derivaciones portosistémicas intrahepáticas transyugulares (TIPS)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
La derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS, por sus siglas en inglés) se desarrolló por primera vez como una herramienta de rescate para el sangrado por várices potencialmente mortal o para el tratamiento de la ascitis grave refractaria a la terapia médica. Durante la última década, ha habido mejoras en la tecnología de stent TIPS que han dado como resultado una reducción de las oclusiones del stent, así como una mayor experiencia en el uso de TIPS. Este aumento en el uso de TIPS ha sido paralelo a la expansión de las indicaciones para la colocación de TIPS. A medida que ha aumentado el uso de TIPS, también lo han hecho las preguntas clínicas en torno a las condiciones ideales en las que gestionar con éxito la indicación del procedimiento, al tiempo que se minimizan las consecuencias no deseadas de TIPS.
hasta 5 años
Los objetivos del consorcio ALTA son responder preguntas clínicas clave relacionadas con los patrones contemporáneos de uso de TIPS, así como con los resultados clínicos.
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Datos recientes respaldan el uso de TIPS para el tratamiento temprano del sangrado por várices, el tratamiento del trombo en la vena porta para permitir el éxito del trasplante hepático y la descompresión de la hipertensión portal antes de la cirugía abdominal planificada. Aún quedan preguntas sobre el uso de TIPS. Por ejemplo, ¿cuál es el diámetro ideal del stent y el grado de reducción de la presión del gradiente portal necesarios para tratar de manera óptima la ascitis o las várices y minimizar la descompensación hepática y la encefalopatía hepática?
hasta 5 años
Crear una base de datos que sirva para informar y dar respuesta a dudas clínicamente relacionadas con la optimización de los TIPS y su manejo.
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Actualmente, las principales complicaciones a corto plazo relacionadas con TIPS son la exacerbación de problemas cardiopulmonares subyacentes y la descompensación hepática. Sin embargo, la complicación a largo plazo es la encefalopatía hepática, que a menudo puede tener una carga significativa en la calidad de vida y puede dar lugar a procedimientos adicionales para la constricción o la oclusión completa del TIPS en casos graves. Aunque se han publicado los resultados clínicos de TIPS, muchos de estos informes se limitan a sitios de un solo centro con tamaños de muestra pequeños.
hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Mayo Clinic
Northwestern University
University of Chicago
Columbia University
W.L.Gore & Associates
University of Wisconsin, Madison
University of Florida
Weill Medical College of Cornell University
University of California, San Francisco
Stanford University
University of Minnesota
University of Arizona
Baylor Scott and White Health
Scripps Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lisa VanWagner, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de junio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STU00208288

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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