Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ALTA TIPS: 5-летнее лонгитюдное обсервационное исследование пациентов, перенесших установку TIPS

6 февраля 2026 г. обновлено: Lisa VanWagner, University of Texas Southwestern Medical Center

Усовершенствованные подходы к терапии печени (ALTA). Исследовательская группа консорциума ALTA по лечению портальной гипертензии — 5-летнее лонгитюдное обсервационное исследование пациентов, перенесших трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование (TIPS)

ALTA — это многоцентровый консорциум, специализирующийся на лечении портальной гипертензии. ALTA TIPS — это продольное обсервационное исследование пациентов, перенесших трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование (TIPS). ALTA создаст базу данных, в которой будут представлены клинические параметры и результаты пациентов, перенесших TIPS в рамках их стандарта лечения, в надежде получить ответы на ключевые клинические вопросы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Это 5-летнее проспективное продольное обсервационное исследование всех пациентов, перенесших установку TIPS. В исследовании будут участвовать пациенты до тех пор, пока не будет достигнута цель в 1000 человек. Субъекты будут наблюдаться проспективно в течение до 5 лет. Пациенты будут находиться под клиническим наблюдением своих местных врачей в соответствии со стандартом лечения, и их участие в этом исследовании не будет зависеть от каких-либо конкретных методов лечения или вмешательств. Пациенты будут давать согласие на участие в исследовании до размещения TIPS или в течение 14 дней после размещения TIPS (например, в случае неотложной TIPS), после чего будет собрана их соответствующая клиническая информация. Субъекты могут получить согласие в электронной форме, используя REDCap eConsent или docusign. Участникам Pre-TIPS будет предложено заполнить короткий набор анкет и одну устную оценку как до TIPS, так и после TIPS во время регулярных плановых посещений лечащего гепатолога. Образцы крови и ректальные образцы будут взяты в качестве дополнительных процедур, и участие в этих процедурах не повлияет на участие в исследовании. Пациентов попросят дать согласие на три разных образца крови по 5 мл (всего 15 мл) во время TIPS из периферического, центрального и портального венозного кровообращения. Через 1, 6 и 12 месяцев после TIPS также будет взят 5-миллилитровый периферический образец. Образцы периферической крови будут взяты либо до TIPS (время 0) в наборе IR, либо через 1, 6 и 12 месяцев после TIPS. Образец центральной и портальной венозной крови будет получен во время процедуры TIPS в ИК-секции. Общий объем крови, собранный на протяжении всего исследования, составит 30 мл. Ректальный мазок будет выполнен командой IR/анестезиолога перед процедурой TIPS в IR-кабинете. В течение предполагаемого периода после TIPS будут проверены все медицинские записи, включая клинические записи, лабораторные показатели, результаты рентгенографии и изменения лекарств, и эти данные будут внесены в базу данных. Участников также попросят заполнить те же анкеты, касающиеся их качества жизни и результатов, о которых сообщают пациенты, в заранее определенные моменты времени после TIPS, как минимум через 3 месяца и 12 месяцев после размещения TIPS, а затем ежегодно. Оценки печеночной энцефалопатии и опросник AUDIT-C будут проводиться через 1, 3, 6, 12 месяцев, а затем ежегодно в рамках их обычного ухода после TIPS.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
852

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • University of Arizona
    • California
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Stanford
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Scripps Health
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Scott & White Liver Consultants of Texas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • University of Wisconsin Madison

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы ожидаем около 1000 человек во всем исследовании по всей стране. Исследуемая популяция будет состоять из пациентов старше 18 лет, проходящих процедуру TIPS.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты старше 18 лет, способные дать согласие или иметь юридически разрешенное согласие в случае, если субъект не может дать согласие из-за преходящего клинического состояния.
  • Субъекту назначена процедура TIPS

Критерий исключения:

  • Несовершеннолетние в возрасте до 18 лет на момент зачисления
  • Заключенные
  • Беременные женщины
  • Субъекты, подвергающиеся размещению TIPS в рамках экспериментального исследования, выходящего за рамки обычной клинической помощи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проспективный сбор клинической информации об использовании и результатах, связанных с современной реальной практикой трансъюгулярных внутрипеченочных портосистемных шунтов (TIPS).
Временное ограничение: до 5 лет
Трансъюгулярный внутрипеченочный портосистемный шунт (TIPS) был впервые разработан как инструмент спасения при угрожающем жизни кровотечении из варикозно расширенных вен или для лечения тяжелого асцита, рефрактерного к медикаментозной терапии. За последнее десятилетие произошли улучшения в технологии стентов TIPS, что привело к уменьшению окклюзий стентов, а также к увеличению опыта использования TIPS. Это увеличение использования TIPS сопровождалось расширением показаний для установки TIPS. По мере того, как использование TIPS увеличивалось, росли и клинические вопросы, связанные с идеальными условиями для успешного лечения показаний к процедуре, сводя при этом к минимуму непредвиденные последствия TIPS.
до 5 лет
Цели консорциума ALTA — ответить на ключевые клинические вопросы, связанные с современными моделями использования TIPS, а также с клиническими результатами.
Временное ограничение: до 5 лет
Последние данные поддерживают использование TIPS для раннего лечения кровотечения из варикозно расширенных вен, лечения тромба воротной вены для успешной трансплантации печени и декомпрессии портальной гипертензии перед плановой абдоминальной операцией. Вопросы по использованию TIPS все еще остаются. Например, каковы идеальный диаметр стента и степень снижения портального градиента давления, необходимые для оптимального лечения асцита или варикозного расширения вен при минимизации печеночной декомпенсации и печеночной энцефалопатии?
до 5 лет
Создайте базу данных, которая будет служить для информирования и ответов на клинические вопросы об оптимизации TIPS и управления.
Временное ограничение: до 5 лет
В настоящее время основными краткосрочными осложнениями, связанными с TIPS, являются обострение основных сердечно-легочных заболеваний и печеночная декомпенсация. Однако долгосрочным осложнением является печеночная энцефалопатия, которая часто оказывает значительное влияние на качество жизни и может привести к дополнительным процедурам ограничения или полной окклюзии TIPS в тяжелых случаях. Хотя клинические результаты TIPS были опубликованы, многие из этих отчетов ограничены отдельными центрами с небольшими размерами выборки.
до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Texas Southwestern Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Mayo Clinic
Northwestern University
University of Chicago
Columbia University
W.L.Gore & Associates
University of Wisconsin, Madison
University of Florida
Weill Medical College of Cornell University
University of California, San Francisco
Stanford University
University of Minnesota
University of Arizona
Baylor Scott and White Health
Scripps Health

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lisa VanWagner, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 июня 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STU00208288

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками