Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALTA TIPS: 5 vuoden pitkittäinen havainnointitutkimus potilaista, jotka joutuvat TIPS-sijoitukseen

perjantai 6. helmikuuta 2026 päivittänyt: Lisa VanWagner, University of Texas Southwestern Medical Center

Advancing Liver Therapeutic Approaches (ALTA). ALTA-konsortion tutkimusryhmä portaalihypertension hallintaa varten – 5-vuotinen pitkittäinen havainnointitutkimus potilaista, joille tehdään transjugulaarisen intrahepaattisen portosysteemisen šuntin (TIPS) sijoittelu

ALTA on monikeskuskonsortio, joka keskittyy portaalihypertension hallintaan. ALTA TIPS on pitkittäinen havainnointitutkimus potilaista, joille tehdään transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti (TIPS). ALTA luo tietokannan, joka tarjoaa kliiniset parametrit ja tulokset potilaista, joille tehdään TIPS osana heidän hoitotasoaan, toivoen vastausta keskeisiin kliinisiin kysymyksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 5 vuoden prospektiivinen, pitkittäinen, havainnollinen tutkimus kaikista potilaista, joille tehdään TIPS-sijoitus. Tutkimukseen kerätään potilaita, kunnes tavoite 1000 koehenkilöstä saavutetaan. Aiheita seurataan ennakoivasti yhteensä enintään 5 vuotta. Paikalliset lääkärit hoitavat potilaita kliinisesti hoitostandardien mukaisesti, eikä heidän osallistumisensa tähän tutkimukseen määrää erityisiä hoitoja tai interventioita. Potilaille annetaan suostumus ilmoittautua tutkimukseen ennen TIPS-sijoitusta tai 14 päivän kuluessa TIPS-asetuksen jälkeen (kuten TIPS:n ilmetessä), ja sitten heidän asiaankuuluvat kliiniset tiedot kerätään. Koehenkilöille voidaan antaa suostumus sähköisesti REDCap eConsentilla tai asiakirjalla. Ennen TIPS:ää osallistuvia osallistujia pyydetään täyttämään lyhyt sarja kyselylomakkeita ja yksi suullinen arvio sekä ennen TIPS:ää että TIPS:n jälkeen säännöllisten käyntien aikana hoitavan hepatologinsa kanssa. Veri- ja peräsuolennäytteet otetaan valinnaisina toimenpiteinä, eikä näihin toimenpiteisiin osallistuminen vaikuta tutkimukseen osallistumiseen. Potilaita pyydetään suostumaan kolmeen eri 5 ml:n verinäytteeseen (yhteensä 15 ml) TIPS:n yhteydessä perifeerisestä, keskuslaskimosta ja portaalilaskimosta. 5 ml:n perifeerinen näyte kerätään myös kuukausina 1, 6 ja 12 TIPS:n jälkeen. Perifeeriset verinäytteet otetaan joko ennen TIPS:ää (aika 0) IR-sarjassa tai kuukausina 1, 6 ja 12 TIPS:n jälkeen. Keskus- ja portaalilaskimoverinäytteet otetaan TIPS-toimenpiteen aikana IR-sarjassa. Koko tutkimuksen ajan kerätty veritilavuus on 30 ml. IR/anestesiatiimi ottaa peräsuolen näytteen ennen TIPS-toimenpidettä IR-sarjassa. TIPS:n jälkeisenä aikana kaikki potilastiedot, mukaan lukien kliiniset muistiinpanot, laboratorioarvot, röntgentulokset ja lääkitysmuutokset, tarkistetaan ja nämä tiedot syötetään tietokantaan. Osallistujia pyydetään myös täyttämään samat kyselyt elämänlaadustaan ​​ja potilaiden raportoimista tuloksista ennalta määrättyinä ajankohtina TIPS:n jälkeen, vähintään 3 kuukautta ja 12 kuukautta TIPS-sijoituksen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain. Maksaenkefalopatian arvioinnit ja AUDIT-C-kysely suoritetaan kuukausina 1, 3, 6, 12 ja sen jälkeen vuosittain osana heidän tavallista TIPS:n jälkeistä hoitoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
852

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • University of Arizona
    • California
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Stanford
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Scripps Health
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Scott & White Liver Consultants of Texas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin Madison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Odotamme noin 1000 henkilöä koko tutkimukseen valtakunnallisesti. Tutkimuspopulaatio koostuu yli 18-vuotiaista potilaista, joille tehdään TIPS-menettely.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat koehenkilöt, jotka voivat antaa suostumuksensa tai joilla on laillisesti valtuutettu suostumus, jos tutkittava ei voi suostua ohimenevän kliinisen tilan vuoksi
  • Aiheelle on määrä suorittaa TIPS-menettely

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmoittautumishetkellä alle 18-vuotiaat alaikäiset
  • vangit
  • Raskaana olevat naiset
  • Koehenkilöt, joille tehdään TIPS-sijoitus osana tutkimustutkimusta tavanomaisen kliinisen hoidon ulkopuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kerätä potentiaalisesti kliinistä tietoa transjugulaaristen intrahepaattisten portosysteemisten shunttien (TIPS) käytöstä ja tuloksista, jotka liittyvät nykyiseen todelliseen käytäntöön.
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt (TIPS) kehitettiin ensin pelastusvälineeksi hengenvaaralliseen suonikohjuverenvuotoon tai vaikean vesivatsan hoitoon, joka ei kestä lääkehoitoa. Viimeisen vuosikymmenen aikana TIPS-stenttiteknologiassa on tehty parannuksia, mikä on johtanut stentin tukkeumien vähenemiseen sekä lisääntyneeseen TIPS-käyttökokemukseen. Tämä TIPS:n käytön lisääntyminen on ollut rinnakkain TIPS-sijoittelun indikaatioiden lisääntymisen kanssa. Kun TIPS:n käyttö on lisääntynyt, ovat lisääntyneet kliiniset kysymykset, jotka liittyvät ihanteellisiin olosuhteisiin, joissa toimenpiteen käyttöaihe voidaan hoitaa onnistuneesti ja samalla minimoida TIPS:n ei-toivotut seuraukset.
jopa 5 vuotta
ALTA-konsortion tavoitteena on vastata keskeisiin kliinisiin kysymyksiin, jotka liittyvät TIPS:n nykyaikaisiin käyttötapoihin sekä kliinisiin tuloksiin.
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Viimeaikaiset tiedot tukevat TIPS:n käyttöä suonikohjujen verenvuodon varhaisessa hoidossa, porttilaskimotukoksen hoitoa onnistuneen maksansiirron mahdollistamiseksi ja porttiverenpainetaudin dekompressiota ennen suunniteltua vatsaleikkausta. TIPS-käyttöön liittyviä kysymyksiä on edelleen. Mikä on esimerkiksi ihanteellinen stentin halkaisija ja portaaligradientin paineen alenemisaste, joka vaaditaan vesivatsan tai suonikohjujen optimaaliseen hoitamiseen samalla, kun maksan vajaatoiminta ja hepaattinen enkefalopatia minimoidaan?
jopa 5 vuotta
Luo tietokanta, joka tarjoaa tietoa ja vastaa kliinisiin kysymyksiin TIPS:n optimoinnista ja hallinnasta.
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Tällä hetkellä tärkeimmät TIPS:ään liittyvät lyhytaikaiset komplikaatiot ovat taustalla olevien sydän- ja keuhkosairauksien paheneminen ja maksan vajaatoiminta. Pitkäaikainen komplikaatio on kuitenkin hepaattinen enkefalopatia, jolla voi usein olla merkittävä taakka elämänlaadulle ja se voi vaikeissa tapauksissa johtaa lisätoimenpiteisiin TIPS:n rajoittamiseksi tai täydelliseksi tukkeutumiseksi. Vaikka TIPS:n kliiniset tulokset on julkaistu, monet näistä raporteista rajoittuvat yksittäisiin keskuskohteisiin, joissa näytekoko on pieni.
jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Texas Southwestern Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Mayo Clinic
Northwestern University
University of Chicago
Columbia University
W.L.Gore & Associates
University of Wisconsin, Madison
University of Florida
Weill Medical College of Cornell University
University of California, San Francisco
Stanford University
University of Minnesota
University of Arizona
Baylor Scott and White Health
Scripps Health

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Lisa VanWagner, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 31. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 31. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STU00208288

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kirroosi, maksa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia