Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie för att utvärdera modifierad Folfirinox och Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi vid icke-metastaserande icke-opererbart pankreasadenokarcinom

22 december 2025 uppdaterad av: Yale University
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av modifierad FOLFIRINOX följt av stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT) hos patienter med borderline resektabel pankreascancer (BRPC) och lokalt avancerad pankreascancer (LAPC). Den primära hypotesen kommer att vara att fastställa om modifierad FOLFIRINOX följt av SBRT förbättrar progressionsfri överlevnad (PFS) jämfört med historiska kontroller som behandlats med gemcitabinbaserad kemoterapi med eller utan standardfraktionerad strålning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Primär och sekundär listas nedan.

Huvudmål:

- Att utvärdera progressionsfri överlevnad efter modifierad FOLFIRINOX och SBRT vid borderline resektabel och lokalt avancerad pankreascancer.

Sekundärt mål:

  • Att utvärdera det radiografiska svaret på FOLFIRINOX och SBRT genom att jämföra IV kontrast-CT-skanningar före och efter behandling.
  • För att bestämma frekvensen av återfall (endast lokalt, endast systemiskt och både lokalt och systemiskt), och total överlevnad.
  • För att bestämma graden av grad 3 eller högre gastrointestinal toxicitet, inklusive akuta toxiciteter som inträffar inom 3 månader efter behandling, och sena toxiciteter som inträffar över 3 månader efter avslutad strålning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
28

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Yale University School Of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat pankreasadenokarcinom
  • Borderline resektabelt pankreasadenokarcinom eller lokalt avancerat pankreasadenokarcinom
  • Inga tecken på extrapankreatisk sjukdom vid diagnostisk bildbehandling
  • Inga tecken på invasion i tolvfingertarmen eller magen, enligt EGD/EUS
  • Ingen tidigare behandling (kemoterapi, biologisk terapi eller strålbehandling) för cancer i bukspottkörteln
  • Ingen tidigare behandling med oxaliplatin, irinotekan, fluorouracil eller capecitabin
  • ECOG-prestandastatus på 0-1
  • Ingen annan malignitet under de senaste fem åren (undantag inkluderar basalcellscancer i huden, livmoderhalscancer in situ och icke-metastaserande prostatacancer)
  • Inga tecken på andra malignitet vid tidpunkten för studiestart
  • Ingen interstitiell lunginflammation eller omfattande och symtomatisk interstitiell fibros i lungan
  • Nej > grad 2 sensorisk perifer neuropati
  • Inga okontrollerade anfallsstörningar, aktiv neurologisk sjukdom eller känd CNS-sjukdom
  • Ingen signifikant hjärtsjukdom, inklusive följande: instabil angina, New York Heart Association klass II-IV hjärtsvikt, hjärtinfarkt inom sex månader före studieregistrering
  • Inte gravid och inte ammande
  • Inget annat medicinskt tillstånd eller skäl som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra studiedeltagande

  • Laboratorieparametrar enligt följande:

    • Absolut antal neutrofiler ≥1 500/uL,
    • Trombocytantal ≥75 000/uL,
    • Hemoglobin ≥9 g,/dL,
    • Kreatinin <1,5 X ULN eller uppskattad GFR >30 ml/min,
    • Bilirubin <1,5 X ULN,
    • AST och ALT <3 X ULN,
    • Negativt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder
  • Kan endast behandlas med SBRT på Smilow New Haven campus
  • Kan ha fiducials placerade i bukspottkörteln

Exklusions kriterier:

  • Att inte uppfylla något av inkluderingskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: mFOLFIRINOX följt av SBRT
Patienterna kommer att få mFOLFIRINOX, följt av stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT).
Läkemedel: mFOLFIRINOX
Patienterna kommer att få 6-12 cykler av mFOLFIRINOX varannan vecka
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT)
Stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) kommer att levereras till den primära tumören och eventuella intilliggande involverade lymfkörtlar till 33 Gy i 5 fraktioner under loppet av 2 veckor och inom 4 veckor efter kemoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 9 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) kommer att bedömas genom CT-skanning och svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST).
9 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Röntgensvar
Tidsram: Inom 21 dagar efter start av studieläkemedlet
Röntgensvar på FOLFIRINOX och SBRT kommer att göras genom att jämföra IV kontrast CT-skanningar före och efter behandling.
Inom 21 dagar efter start av studieläkemedlet
Återfallsfrekvens
Tidsram: Upp till 3 år
Frekvensen av återfall (endast lokalt, endast systemiskt och både lokalt och systemiskt) kommer att övervakas i upp till 3 år beroende på tidpunkten när behandlingen påbörjas.
Upp till 3 år
Frekvenser av grad 3 eller högre gastrointestinal toxicitet
Tidsram: Upp till 3 månader efter behandling
Grad 3 eller högre gastrointestinala toxiciteter kommer att övervakas inklusive akuta toxiciteter som inträffar inom 3 månader efter behandling och sena toxiciteter som inträffar över 3 månader efter avslutad strålning.
Upp till 3 månader efter behandling
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 3 år
Patienterna kommer att övervakas för total överlevnad i upp till 3 år beroende på när behandlingen påbörjas.
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Yale University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Kimberly Johung, MD, PhD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
24 september 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 juni 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 december 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2000024671

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar