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Phase-II-Studie zur Bewertung von modifiziertem Folfirinox und stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie bei nicht metastasiertem, nicht resezierbarem Pankreas-Adenokarzinom

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Yale University
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von modifiziertem FOLFIRINOX gefolgt von einer stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) bei Patienten mit grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs (BRPC) und lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (LAPC). Die primäre Hypothese besteht darin, festzustellen, ob modifiziertes FOLFIRINOX, gefolgt von SBRT, das progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zu historischen Kontrollen verbessert, die mit Gemcitabin-basierter Chemotherapie mit oder ohne fraktionierte Standardbestrahlung behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die primären und sekundären sind unten aufgeführt.

Hauptziel:

- Bewertung des progressionsfreien Überlebens nach modifiziertem FOLFIRINOX und SBRT bei grenzwertig resezierbarem und lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Sekundäres Ziel:

  • Bewertung der röntgenologischen Reaktion auf FOLFIRINOX und SBRT durch Vergleich von IV-Kontrast-CT-Scans vor und nach der Therapie.
  • Bestimmung der Rezidivraten (nur lokal, nur systemisch und sowohl lokal als auch systemisch) und des Gesamtüberlebens.
  • Um Raten von gastrointestinaler Toxizität Grad 3 oder höher zu bestimmen, einschließlich akuter Toxizitäten, die innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung auftreten, und Spättoxizitäten, die über 3 Monate nach Abschluss der Bestrahlung auftreten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Pankreas
  • Borderline resezierbares Pankreas-Adenokarzinom oder lokal fortgeschrittenes Pankreas-Adenokarzinom
  • Kein Hinweis auf eine extrapankreatische Erkrankung in der diagnostischen Bildgebung
  • Kein Hinweis auf eine Invasion in das Duodenum oder den Magen, wie durch EGD/EUS bestimmt
  • Keine vorherige Behandlung (Chemotherapie, biologische Therapie oder Strahlentherapie) für Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Keine vorherige Behandlung mit Oxaliplatin, Irinotecan, Fluorouracil oder Capecitabin
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1
  • Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten fünf Jahre (Ausnahmen sind Basalzellkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ und nicht metastasierter Prostatakrebs)
  • Kein Hinweis auf eine zweite Malignität zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • Keine interstitielle Pneumonie oder ausgedehnte und symptomatische interstitielle Fibrose der Lunge
  • Keine sensorische periphere Neuropathie > Grad 2
  • Keine unkontrollierte Anfallserkrankung, aktive neurologische Erkrankung oder bekannte ZNS-Erkrankung
  • Keine signifikante Herzerkrankung, einschließlich der folgenden: instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse II-IV der New York Heart Association, Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten vor Studieneinschluss
  • Nicht schwanger und nicht stillend
  • Kein anderer medizinischer Zustand oder Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde

  • Laborparameter wie folgt:

    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/µL,
    • Thrombozytenzahl ≥75.000/μl,
    • Hämoglobin ≥9 g/dl,
    • Kreatinin < 1,5 x ULN oder geschätzte GFR > 30 ml/min,
    • Bilirubin < 1,5 X ULN,
    • AST und ALT < 3 x ULN,
    • Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Kann nur auf dem Smilow New Haven Campus mit SBRT behandelt werden
  • Es können Referenzpunkte in der Bauchspeicheldrüse platziert werden

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllung eines der Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: mFOLFIRINOX, gefolgt von SBRT
Die Patienten erhalten mFOLFIRINOX, gefolgt von einer stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT).
Arzneimittel: mFOLFIRINOX
Die Patienten erhalten alle 2 Wochen 6-12 Zyklen mFOLFIRINOX
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
Eine stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) wird dem Primärtumor und allen angrenzenden befallenen Lymphknoten mit 33 Gy in 5 Fraktionen über einen Zeitraum von 2 Wochen und innerhalb von 4 Wochen nach der Chemotherapie verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 9 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird anhand von CT-Scans und Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) beurteilt.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenantwort
Zeitfenster: Innerhalb von 21 Tagen nach Beginn des Studienmedikaments
Das radiologische Ansprechen auf FOLFIRINOX und SBRT wird durch den Vergleich von IV-Kontrast-CT-Scans vor und nach der Therapie ermittelt.
Innerhalb von 21 Tagen nach Beginn des Studienmedikaments
Rezidivraten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Rezidivraten (nur lokal, nur systemisch und sowohl lokal als auch systemisch) werden je nach Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis zu 3 Jahre lang überwacht.
Bis zu 3 Jahre
Raten von Grad 3 oder höher gastrointestinaler Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Gastrointestinale Toxizitäten Grad 3 oder höher werden überwacht, einschließlich akuter Toxizitäten, die innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung auftreten, und Spättoxizitäten, die über 3 Monate nach Abschluss der Bestrahlung auftreten.
Bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Das Gesamtüberleben der Patienten wird je nach Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis zu 3 Jahre lang überwacht.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kimberly Johung, MD, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000024671

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchspeicheldrüsenkrebs

Klinische Studien zur mFOLFIRINOX

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