Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II oceniające zmodyfikowany folfirinox i stereotaktyczną radioterapię ciała w nieoperacyjnym gruczolakoraku trzustki bez przerzutów

22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Yale University
Celem tego badania jest ocena skuteczności zmodyfikowanego FOLFIRINOX, a następnie stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) u pacjentów z granicznie resekcyjnym rakiem trzustki (BRPC) i miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki (LAPC). Główną hipotezą będzie ustalenie, czy zmodyfikowany FOLFIRINOX, po którym następuje SBRT, poprawia przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w porównaniu z historycznymi grupami kontrolnymi leczonymi chemioterapią opartą na gemcytabinie ze standardową frakcjonowaną radioterapią lub bez niej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podstawowe i dodatkowe są wymienione poniżej.

Podstawowy cel:

- Ocena przeżycia wolnego od progresji po zmodyfikowanym FOLFIRINOX i SBRT w raku trzustki o granicznej resekcji i miejscowo zaawansowanym raku trzustki.

Cel drugorzędny:

  • Ocena odpowiedzi radiograficznej na FOLFIRINOX i SBRT poprzez porównanie skanów tomografii komputerowej z kontrastem dożylnym przed i po terapii.
  • Określenie częstości nawrotów (tylko miejscowych, tylko ogólnoustrojowych oraz zarówno miejscowych, jak i ogólnoustrojowych) oraz przeżycia całkowitego.
  • Określenie częstości toksyczności żołądkowo-jelitowej stopnia 3 lub wyższego, w tym ostrej toksyczności występującej w ciągu 3 miesięcy leczenia i późnej toksyczności występującej w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu napromieniania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University School Of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak trzustki
  • Gruczolakorak trzustki o granicznej resekcyjności lub miejscowo zaawansowany gruczolakorak trzustki
  • Brak dowodów na chorobę pozatrzustkową w diagnostyce obrazowej
  • Brak dowodów inwazji do dwunastnicy lub żołądka, zgodnie z EGD/EUS
  • Brak wcześniejszego leczenia (chemioterapii, terapii biologicznej lub radioterapii) raka trzustki
  • Brak wcześniejszego leczenia oksaliplatyną, irynotekanem, fluorouracylem lub kapecytabiną
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich pięciu lat (wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry, raka szyjki macicy in situ i raka prostaty bez przerzutów)
  • Brak dowodów drugiego nowotworu złośliwego w momencie włączenia do badania
  • Brak śródmiąższowego zapalenia płuc lub rozległego i objawowego śródmiąższowego zwłóknienia płuc
  • Nie > czuciowa neuropatia obwodowa stopnia 2
  • Brak niekontrolowanych napadów padaczkowych, czynna choroba neurologiczna lub znana choroba OUN
  • Brak istotnych chorób serca, w tym: niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca klasy II-IV według New York Heart Association, zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania
  • Nie w ciąży i nie karmi
  • Żaden inny stan medyczny ani powód, który w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu

  • Parametry laboratoryjne w następujący sposób:

    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥1500/ul,
    • liczba płytek krwi ≥75 000/ul,
    • Hemoglobina ≥9 g/dl,
    • kreatynina <1,5 x GGN lub oszacowany GFR >30 ml/min,
    • Bilirubina <1,5 x GGN,
    • AspAT i AlAT <3 x GGN,
    • Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym
  • Może być leczony SBRT tylko w kampusie Smilow New Haven
  • Możliwość umieszczenia fiducials w trzustce

Kryteria wyłączenia:

  • Niespełnienie któregokolwiek z kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: mFOLFIRINOX, a następnie SBRT
Pacjenci otrzymają mFOLFIRINOX, a następnie stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT).
Lek: mFOLFIRINOKS
Pacjenci będą otrzymywać 6-12 cykli mFOLFIRINOX co 2 tygodnie
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT)
Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) zostanie dostarczona do guza pierwotnego i okolicznych zajętych węzłów chłonnych do 33 Gy w 5 frakcjach w ciągu 2 tygodni iw ciągu 4 tygodni chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) będzie oceniany na podstawie tomografii komputerowej i kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź radiograficzna
Ramy czasowe: W ciągu 21 dni od rozpoczęcia stosowania badanego leku
Odpowiedź radiograficzna na FOLFIRINOX i SBRT zostanie przeprowadzona poprzez porównanie skanów tomografii komputerowej z kontrastem dożylnym przed i po terapii.
W ciągu 21 dni od rozpoczęcia stosowania badanego leku
Wskaźniki nawrotów
Ramy czasowe: Do 3 lat
Częstość nawrotów (tylko miejscowych, tylko ogólnoustrojowych oraz zarówno miejscowych, jak i ogólnoustrojowych) będzie monitorowana przez okres do 3 lat, w zależności od czasu rozpoczęcia leczenia.
Do 3 lat
Wskaźniki toksyczności żołądkowo-jelitowej stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu
Monitorowana będzie toksyczność żołądkowo-jelitowa stopnia 3 lub wyższego, w tym toksyczność ostra pojawiająca się w ciągu 3 miesięcy leczenia i późna toksyczność występująca w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu napromieniania.
Do 3 miesięcy po zabiegu
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 3 lat
Pacjenci będą monitorowani pod kątem przeżycia całkowitego przez okres do 3 lat, w zależności od czasu rozpoczęcia leczenia.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kimberly Johung, MD, PhD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2000024671

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na mFOLFIRINOKS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami