Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie for å evaluere modifisert Folfirinox og Stereotaktisk Kroppsstrålebehandling ved ikke-metastatisk, ikke-opererbart bukspyttkjerteladenokarsinom

22. desember 2025 oppdatert av: Yale University
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av modifisert FOLFIRINOX etterfulgt av stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) hos pasienter med borderline resectable pancreatic cancer (BRPC) og lokalt avansert bukspyttkjertelkreft (LAPC). Den primære hypotesen vil være å bestemme om modifisert FOLFIRINOX etterfulgt av SBRT forbedrer progresjonsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med historiske kontroller behandlet med gemcitabinbasert kjemoterapi med eller uten standard fraksjonert stråling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Primær og sekundær er oppført nedenfor.

Hovedmål:

- For å evaluere progresjonsfri overlevelse etter modifisert FOLFIRINOX og SBRT ved borderline resektabel og lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen.

Sekundært mål:

  • For å evaluere den radiografiske responsen på FOLFIRINOX og SBRT ved å sammenligne IV kontrast-CT-skanninger før og etter behandling.
  • For å bestemme hyppigheten av tilbakefall (kun lokalt, kun systemisk, og både lokalt og systemisk), og total overlevelse.
  • For å bestemme graden av grad 3 eller høyere gastrointestinal toksisitet, inkludert akutte toksisiteter som oppstår innen 3 måneder etter behandling, og sene toksisiteter som oppstår over 3 måneder etter fullført stråling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet pankreatisk adenokarsinom
  • Borderline resektabelt bukspyttkjerteladenokarsinom eller lokalt avansert bukspyttkjerteladenokarsinom
  • Ingen bevis for ekstrapankreatisk sykdom på bildediagnostikk
  • Ingen tegn på invasjon i tolvfingertarmen eller magesekken, bestemt av EGD/EUS
  • Ingen tidligere behandling (kjemoterapi, biologisk terapi eller strålebehandling) for kreft i bukspyttkjertelen
  • Ingen tidligere behandling med oksaliplatin, irinotekan, fluorouracil eller capecitabin
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-1
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste fem årene (unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden, cervical carcinoma in situ og ikke-metastatisk prostatakreft)
  • Ingen bevis for andre malignitet på tidspunktet for studiestart
  • Ingen interstitiell lungebetennelse eller omfattende og symptomatisk interstitiell fibrose i lungene
  • Nei > grad 2 sensorisk perifer nevropati
  • Ingen ukontrollert anfallsforstyrrelse, aktiv nevrologisk sykdom eller kjent CNS-sykdom
  • Ingen signifikant hjertesykdom, inkludert følgende: ustabil angina, New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt innen seks måneder før studieregistrering
  • Ikke gravid og ikke ammende
  • Ingen annen medisinsk tilstand eller årsak som, etter utforskerens oppfatning, ville utelukke studiedeltakelse

  • Laboratorieparametere som følger:

    • Absolutt nøytrofiltall ≥1500/uL,
    • Blodplateantall ≥75 000/uL,
    • Hemoglobin ≥9 g,/dL,
    • Kreatinin <1,5 X ULN eller estimert GFR >30 ml/min.
    • Bilirubin <1,5 X ULN,
    • AST og ALT <3 X ULN,
    • Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder
  • Kunne behandles med SBRT kun på Smilow New Haven campus
  • Kunne ha fiducials plassert i bukspyttkjertelen

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke oppfyller noen av inkluderingskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: mFOLFIRINOX etterfulgt av SBRT
Pasienter vil motta mFOLFIRINOX, etterfulgt av stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT).
Legemiddel: mFOLFIRINOX
Pasienter vil motta 6-12 sykluser med mFOLFIRINOX hver 2. uke
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling (SBRT)
Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) vil bli levert til primærtumoren og eventuelle tilstøtende involverte lymfeknuter til 33 Gy i 5 fraksjoner i løpet av 2 uker, og innen 4 uker med kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 9 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli bedømt ved CT-skanning og responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST).
9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk respons
Tidsramme: Innen 21 dager etter oppstart av studiemedisin
Radiografisk respons på FOLFIRINOX og SBRT vil bli gjort ved å sammenligne IV kontrast CT-skanninger før og etter behandling.
Innen 21 dager etter oppstart av studiemedisin
Gjentakelsesrater
Tidsramme: Inntil 3 år
Forekomster av tilbakefall (kun lokalt, kun systemisk og både lokalt og systemisk) vil bli overvåket i opptil 3 år avhengig av tidspunktet når behandlingen starter.
Inntil 3 år
Forekomster av grad 3 eller høyere gastrointestinal toksisitet
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter behandling
Grad 3 eller høyere gastrointestinale toksisiteter vil bli overvåket, inkludert akutte toksisiteter som oppstår innen 3 måneder etter behandling, og sene toksisiteter som oppstår over 3 måneder etter fullført stråling.
Inntil 3 måneder etter behandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år
Pasienter vil bli overvåket for total overlevelse i opptil 3 år avhengig av tidspunktet når behandlingen starter.
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yale University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kimberly Johung, MD, PhD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2000024671

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på mFOLFIRINOX

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger