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Estudo Fase II para avaliar folfirinox modificado e radioterapia corporal estereotáxica em adenocarcinoma pancreático irressecável não metastático

22 de dezembro de 2025 atualizado por: Yale University
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do FOLFIRINOX modificado seguido de radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) em pacientes com câncer pancreático limítrofe ressecável (BRPC) e câncer pancreático localmente avançado (LAPC). A hipótese principal será determinar se o FOLFIRINOX modificado seguido de SBRT melhora a sobrevida livre de progressão (PFS) em comparação com controles históricos tratados com quimioterapia baseada em gencitabina com ou sem radiação fracionada padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O Primário e o Secundário estão listados abaixo.

Objetivo primário:

- Avaliar a sobrevida livre de progressão após FOLFIRINOX modificado e SBRT em câncer pancreático limítrofe ressecável e localmente avançado.

Objetivo Secundário:

  • Avaliar a resposta radiográfica ao FOLFIRINOX e SBRT comparando as tomografias com contraste IV antes e depois da terapia.
  • Determinar as taxas de recorrência (somente local, somente sistêmica e local e sistêmica) e a sobrevida global.
  • Para determinar as taxas de toxicidade gastrointestinal de grau 3 ou superior, incluindo toxicidades agudas ocorrendo dentro de 3 meses de tratamento e toxicidades tardias ocorrendo mais de 3 meses após o término da radiação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma pancreático confirmado histologicamente
  • Adenocarcinoma pancreático limítrofe ressecável ou adenocarcinoma pancreático localmente avançado
  • Nenhuma evidência de doença extrapancreática no diagnóstico por imagem
  • Nenhuma evidência de invasão no duodeno ou estômago, conforme determinado por EGD/EUS
  • Nenhum tratamento anterior (quimioterapia, terapia biológica ou radioterapia) para câncer de pâncreas
  • Sem tratamento prévio com oxaliplatina, irinotecano, fluorouracilo ou capecitabina
  • Status de desempenho ECOG de 0-1
  • Nenhuma outra malignidade nos últimos cinco anos (as exceções incluem carcinoma basocelular da pele, carcinoma cervical in situ e câncer de próstata não metastático)
  • Nenhuma evidência de segunda malignidade no momento da entrada no estudo
  • Sem pneumonia intersticial ou fibrose intersticial extensa e sintomática do pulmão
  • Não > neuropatia periférica sensorial de grau 2
  • Nenhum distúrbio convulsivo descontrolado, doença neurológica ativa ou doença do SNC conhecida
  • Nenhuma doença cardíaca significativa, incluindo o seguinte: angina instável, insuficiência cardíaca congestiva classe II-IV da New York Heart Association, infarto do miocárdio dentro de seis meses antes da inscrição no estudo
  • Não grávida e não amamentando
  • Nenhuma outra condição médica ou razão que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo

  • Parâmetros laboratoriais como se segue:

    • Contagem absoluta de neutrófilos ≥1.500/uL,
    • Contagem de plaquetas ≥75.000/uL,
    • Hemoglobina ≥9 g,/dL,
    • Creatinina <1,5 X LSN ou TFG estimada >30 ml/min,
    • Bilirrubina <1,5 X LSN,
    • AST e ALT <3 X LSN,
    • Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar
  • Capaz de ser tratado com SBRT apenas no campus Smilow New Haven
  • Capaz de ter referências colocadas no pâncreas

Critério de exclusão:

  • Deixar de atender a qualquer um dos Critérios de Inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: mFOLFIRINOX seguido de SBRT
Os pacientes receberão mFOLFIRINOX, seguido de radioterapia estereotáxica corporal (SBRT).
Medicamento: mFOLFIRINOX
Os pacientes receberão 6-12 ciclos de mFOLFIRINOX a cada 2 semanas
Radiação: Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT)
A radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) será entregue ao tumor primário e quaisquer linfonodos adjacentes envolvidos a 33 Gy em 5 frações ao longo de 2 semanas e dentro de 4 semanas de quimioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 9 meses
A sobrevida livre de progressão (PFS) será julgada por tomografia computadorizada e critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST).
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Radiográfica
Prazo: Dentro de 21 dias após o início do medicamento do estudo
A resposta radiográfica ao FOLFIRINOX e SBRT será feita comparando as tomografias de contraste IV antes e depois da terapia.
Dentro de 21 dias após o início do medicamento do estudo
Taxas de Recorrência
Prazo: Até 3 anos
As taxas de recorrência (apenas local, apenas sistêmica e local e sistêmica) serão monitoradas por até 3 anos, dependendo do momento em que o tratamento começa.
Até 3 anos
Taxas de toxicidade gastrointestinal de grau 3 ou superior
Prazo: Até 3 meses após o tratamento
Toxicidades gastrointestinais de grau 3 ou superior serão monitoradas, incluindo toxicidades agudas ocorrendo dentro de 3 meses de tratamento e toxicidades tardias ocorrendo mais de 3 meses após o término da radiação.
Até 3 meses após o tratamento
Sobrevivência geral
Prazo: Até 3 anos
Os pacientes serão monitorados quanto à sobrevida global por até 3 anos, dependendo do momento em que o início do tratamento começar.
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yale University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kimberly Johung, MD, PhD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2000024671

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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