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Estudio de fase II para evaluar el folfirinox modificado y la radioterapia corporal estereotáctica en el adenocarcinoma de páncreas irresecable no metastásico

22 de diciembre de 2025 actualizado por: Yale University
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de FOLFIRINOX modificado seguido de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) en pacientes con cáncer de páncreas resecable borderline (BRPC) y cáncer de páncreas localmente avanzado (LAPC). La hipótesis principal será determinar si FOLFIRINOX modificado seguido de SBRT mejora la supervivencia libre de progresión (PFS) en comparación con controles históricos tratados con quimioterapia basada en gemcitabina con o sin radiación fraccionada estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El primario y el secundario se enumeran a continuación.

Objetivo primario:

- Evaluar la supervivencia libre de progresión después de FOLFIRINOX modificado y SBRT en cáncer de páncreas borderline resecable y localmente avanzado.

Objetivo secundario:

  • Evaluar la respuesta radiográfica a FOLFIRINOX y SBRT mediante la comparación de tomografías computarizadas con contraste intravenoso antes y después de la terapia.
  • Determinar las tasas de recurrencia (solo local, solo sistémica y tanto local como sistémica) y la supervivencia general.
  • Para determinar las tasas de toxicidad gastrointestinal de grado 3 o mayor, incluidas las toxicidades agudas que ocurren dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento y las toxicidades tardías que ocurren durante los 3 meses posteriores a la finalización de la radiación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
28

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológicamente
  • Adenocarcinoma de páncreas resecable borderline o adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado
  • Sin evidencia de enfermedad extrapancreática en el diagnóstico por imagen
  • Sin evidencia de invasión en el duodeno o el estómago, según lo determinado por EGD/EUS
  • Sin tratamiento previo (quimioterapia, terapia biológica o radioterapia) para el cáncer de páncreas
  • Sin tratamiento previo con oxaliplatino, irinotecán, fluorouracilo o capecitabina
  • Estado de rendimiento ECOG de 0-1
  • Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos cinco años (las excepciones incluyen carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de cuello uterino in situ y cáncer de próstata no metastásico)
  • Sin evidencia de una segunda malignidad en el momento del ingreso al estudio
  • Sin neumonía intersticial o fibrosis intersticial extensa y sintomática del pulmón
  • No > neuropatía periférica sensorial de grado 2
  • Sin trastorno convulsivo no controlado, enfermedad neurológica activa o enfermedad conocida del SNC
  • Ninguna enfermedad cardíaca significativa, incluidas las siguientes: angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de clase II-IV de la New York Heart Association, infarto de miocardio dentro de los seis meses anteriores a la inscripción en el estudio
  • No embarazada y no amamantando
  • Ninguna otra condición médica o motivo que, en opinión del investigador, impida la participación en el estudio.

  • Parámetros de laboratorio de la siguiente manera:

    • Recuento absoluto de neutrófilos ≥1.500/uL,
    • Recuento de plaquetas ≥75.000/uL,
    • Hemoglobina ≥9 g,/dL,
    • Creatinina <1,5 X LSN o TFG estimada >30 ml/min,
    • Bilirrubina <1.5 X LSN,
    • AST y ALT <3 X LSN,
    • Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil
  • Capaz de ser tratado con SBRT solo en el campus de Smilow New Haven
  • Capaz de tener fiduciales colocados en el páncreas

Criterio de exclusión:

  • No cumplir con alguno de los Criterios de Inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: mFOLFIRINOX seguido de SBRT
Los pacientes recibirán mFOLFIRINOX, seguido de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT).
Droga: mFOLFIRINOX
Los pacientes recibirán de 6 a 12 ciclos de mFOLFIRINOX cada 2 semanas
Radiación: Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
La radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) se administrará al tumor primario y cualquier ganglio linfático afectado adyacente a 33 Gy en 5 fracciones en el transcurso de 2 semanas y dentro de las 4 semanas posteriores a la quimioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 9 meses
La supervivencia libre de progresión (PFS) se evaluará mediante tomografía computarizada y criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST).
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta radiográfica
Periodo de tiempo: Dentro de los 21 días posteriores al inicio del fármaco del estudio
La respuesta radiográfica a FOLFIRINOX y SBRT se realizará comparando tomografías computarizadas con contraste intravenoso antes y después de la terapia.
Dentro de los 21 días posteriores al inicio del fármaco del estudio
Tasas de recurrencia
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Las tasas de recurrencia (solo local, solo sistémica y tanto local como sistémica) se monitorearán hasta por 3 años, dependiendo del momento en que comience el tratamiento.
Hasta 3 años
Tasas de toxicidad gastrointestinal de grado 3 o mayor
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del tratamiento
Se controlarán las toxicidades gastrointestinales de grado 3 o superior, incluidas las toxicidades agudas que se produzcan dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento y las toxicidades tardías que se produzcan durante los 3 meses posteriores a la finalización de la radiación.
Hasta 3 meses después del tratamiento
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se controlará la supervivencia global de los pacientes durante un máximo de 3 años, dependiendo del momento en que comience el tratamiento.
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yale University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kimberly Johung, MD, PhD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2000024671

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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