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Studio di fase II per valutare il Folfirinox modificato e la radioterapia corporea stereotassica nell'adenocarcinoma pancreatico non resecabile non metastatico

22 dicembre 2025 aggiornato da: Yale University
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del FOLFIRINOX modificato seguito da radioterapia corporea stereotassica (SBRT) in pazienti con carcinoma pancreatico resecabile borderline (BRPC) e carcinoma pancreatico localmente avanzato (LAPC). L'ipotesi principale sarà determinare se FOLFIRINOX modificato seguito da SBRT migliora la sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto ai controlli storici trattati con chemioterapia a base di gemcitabina con o senza radiazioni frazionate standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il Primario e il Secondario sono elencati di seguito.

Obiettivo primario:

- Valutare la sopravvivenza libera da progressione dopo FOLFIRINOX modificato e SBRT nel carcinoma pancreatico borderline resecabile e localmente avanzato.

Obiettivo secondario:

  • Valutare la risposta radiografica a FOLFIRINOX e SBRT confrontando le scansioni TC con contrasto IV prima e dopo la terapia.
  • Determinare i tassi di recidiva (solo locale, solo sistemica e sia locale che sistemica) e la sopravvivenza globale.
  • Determinare i tassi di tossicità gastrointestinale di grado 3 o superiore, comprese le tossicità acute che si verificano entro 3 mesi dal trattamento e le tossicità tardive che si verificano oltre 3 mesi dopo il completamento della radiazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente
  • Adenocarcinoma pancreatico resecabile borderline o adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato
  • Nessuna evidenza di malattia extrapancreatica alla diagnostica per immagini
  • Nessuna evidenza di invasione nel duodeno o nello stomaco, come determinato da EGD/EUS
  • Nessun trattamento precedente (chemioterapia, terapia biologica o radioterapia) per il cancro del pancreas
  • Nessun precedente trattamento con oxaliplatino, irinotecan, fluorouracile o capecitabina
  • ECOG Performance Status di 0-1
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi cinque anni (le eccezioni includono carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma cervicale in situ e carcinoma prostatico non metastatico)
  • Nessuna evidenza di secondo tumore maligno al momento dell'ingresso nello studio
  • Nessuna polmonite interstiziale o fibrosi interstiziale estesa e sintomatica del polmone
  • No > neuropatia periferica sensoriale di grado 2
  • Nessun disturbo convulsivo incontrollato, malattia neurologica attiva o malattia nota del SNC
  • Nessuna malattia cardiaca significativa, incluse le seguenti: angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia di classe II-IV della New York Heart Association, infarto del miocardio entro sei mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Non incinta e non allatta
  • Nessun'altra condizione medica o motivo che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio

  • Parametri di laboratorio come segue:

    • Conta assoluta dei neutrofili ≥1.500/uL,
    • Conta piastrinica ≥75.000/uL,
    • Emoglobina ≥9 g,/dL,
    • Creatinina <1,5 X ULN o GFR stimato >30 ml/min,
    • Bilirubina <1,5 X ULN,
    • AST e ALT <3 X ULN,
    • Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile
  • In grado di essere trattato con SBRT solo presso il campus di Smilow New Haven
  • In grado di avere fiducial collocati nel pancreas

Criteri di esclusione:

  • Mancato rispetto di uno qualsiasi dei criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: mFOLFIRINOX seguito da SBRT
I pazienti riceveranno mFOLFIRINOX, seguito da radioterapia corporea stereotassica (SBRT).
Droga: mFOLFIRINOX
I pazienti riceveranno 6-12 cicli di mFOLFIRINOX ogni 2 settimane
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
La radioterapia corporea stereotassica (SBRT) verrà erogata al tumore primario ea tutti i linfonodi coinvolti adiacenti a 33 Gy in 5 frazioni nel corso di 2 settimane ed entro 4 settimane dalla chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 9 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà valutata in base ai criteri di valutazione della scansione TC e della risposta nei tumori solidi (RECIST).
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta radiografica
Lasso di tempo: Entro 21 giorni dall'inizio del farmaco in studio
La risposta radiografica a FOLFIRINOX e SBRT verrà eseguita confrontando le scansioni TC con contrasto IV prima e dopo la terapia.
Entro 21 giorni dall'inizio del farmaco in studio
Tassi di recidiva
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
I tassi di recidiva (solo locale, solo sistemica e sia locale che sistemica) saranno monitorati per un massimo di 3 anni a seconda del momento in cui inizia l'inizio del trattamento.
Fino a 3 anni
Tassi di tossicità gastrointestinale di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il trattamento
Verranno monitorate le tossicità gastrointestinali di grado 3 o superiore, comprese le tossicità acute che si verificano entro 3 mesi dal trattamento e le tossicità tardive che si verificano oltre 3 mesi dopo il completamento della radiazione.
Fino a 3 mesi dopo il trattamento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
I pazienti saranno monitorati per la sopravvivenza globale fino a 3 anni a seconda del momento in cui inizia l'inizio del trattamento.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kimberly Johung, MD, PhD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000024671

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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