Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av rekombinant hepatit B-vaccin (Hansenula Polymorpha, 10 μg)

26 juli 2021 uppdaterad av: Sinovac Biotech Co., Ltd

En klinisk fas Ⅰ-studie av rekombinant hepatit B-vaccin (Hansenula Polymorpha, 10 μg) med en öppen märkning hos vuxna och en randomiserad, dubbelblind, positivt kontrollerad design hos barn och nyfödda

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos det rekombinanta hepatit B-vaccinet (Hansenula polymorpha, 10μg), med en öppen märkning hos vuxna och randomiserad, dubbelblind och positivt kontrollerad design hos barn och nyfödda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas Ⅰ klinisk prövning av rekombinant hepatit B-vaccin (Hansenula polymorpha, 10 μg) med en öppen design hos vuxna och randomiserad, dubbelblind och positivt kontrollerad design hos barn och nyfödda. Kontrollvaccinet var det kommersialiserade rekombinanta hepatit B-vaccinet (Hansenula polymorpha, 10 μg) tillverkat av Dalian Hissen Bio-pharm Lnc. Tjugofyra vuxna i åldern 18 till 49 år kommer att vaccineras med en dos prövningsvaccin. Sextio barn i åldrarna 1 till 15 år kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 för att få en dos av ett prövningsvaccin eller kontrollvaccin. Sextio nyfödda kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 för att få tre doser av undersökningsvaccin eller kontrollvaccin enligt schemat för månad 0,1,2. Säkerhetsprofiler 30 dagar efter varje dos kommer att bedömas baserat på alla deltagare, och immunogenicitet kommer att bedömas baserat på de inskrivna barnen och nyfödda.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

144

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Zhumadian, Henan, Kina, 463700
        • Biyang County Center for Disease Control and Prevention

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 49 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18~49 år, eller barn i åldern 1~15 år, eller nyfödda inom 24 timmar efter födseln;
  • Bevisad juridisk identitet;
  • Deltagare eller vårdnadshavare till deltagarna bör kunna förstå det skriftliga samtyckesformuläret, och ett sådant formulär bör undertecknas före registreringen;

Uteslutningskriterier (för vuxna):

  • ammar, gravid eller förväntas bli gravid under de kommande 60 dagarna;
  • Historik med allergi mot något vaccin eller vacciningrediens, eller allvarliga biverkningar på vaccination, såsom urtikaria, andningssvårigheter, angioneurotiskt ödem, buksmärtor, etc;
  • Medfödd missbildning, utvecklingsstörningar, genetiska defekter;
  • Autoimmun sjukdom eller immunbrist/immunsuppressiv;
  • Allvarliga kroniska sjukdomar, svår hjärt-kärlsjukdom, högt blodtryck och diabetes som inte kan kontrolleras med läkemedel, lever Njursjukdom, maligna tumörer;
  • Allvarlig nervsystemsjukdom eller psykisk sjukdom;
  • Aspleni eller funktionell aspleni;
  • Diagnostiserad onormal koagulationsfunktion (t.ex. koagulationsfaktorbrist, koagulationsstörning eller blodplättsavvikelser) eller uppenbara blåmärken eller koagulationsrubbningar;
  • Alla immunsuppressiva, cytotoxiska läkemedel eller inhalerade kortikosteroider (förutom kortikosteroidspray för behandling av allergisk rinit eller kortikosteroidbehandling på ytan för akut icke-komplicerad dermatit) inom 6 månader före studiestart;
  • Långvarig historia av alkoholism eller drogmissbruk;
  • Administrering av blodprodukt inom 3 månader före inresan;
  • Administrering av andra prövningsläkemedel inom 30 dagar före inresan;
  • Mottagande av eventuellt försvagat levande vaccin inom 14 dagar före studiestart;
  • Mottagande av eventuellt subenhetsvaccin eller inaktiverat vaccin inom 7 dagar före studiestart;
  • Varje akut sjukdom inom 7 dagar före studiestart;
  • Axillationstemperatur > 37,0 °C;
  • Alla andra faktorer som tyder på volontären är olämpliga för denna studie baserat på utredarnas åsikter.

Uteslutningskriterier (för barn):

  • Historik med extra vaccination av hepatit B-vaccin eller vaccin som innehåller hepatit B förutom den primära vaccinationen i immuniseringsplaneringsprogrammet;
  • Historik med allergi mot något vaccin eller vacciningrediens, eller allvarliga biverkningar på vaccination, såsom urtikaria, andningssvårigheter, angioneurotiskt ödem, buksmärtor, etc;
  • Medfödd missbildning, utvecklingsstörningar, genetiska defekter;
  • Autoimmun sjukdom eller immunbrist/immunsuppressiv;
  • Allvarliga kroniska sjukdomar, svår hjärt-kärlsjukdom, högt blodtryck och diabetes som inte kan kontrolleras med läkemedel, lever Njursjukdom, maligna tumörer;
  • Allvarlig nervsystemsjukdom eller psykisk sjukdom;
  • Aspleni eller funktionell aspleni;
  • Diagnostiserad onormal koagulationsfunktion (t.ex. koagulationsfaktorbrist, koagulationsstörning eller blodplättsavvikelser) eller uppenbara blåmärken eller koagulationsrubbningar;
  • Alla immunsuppressiva, cytotoxiska läkemedel eller inhalerade kortikosteroider (förutom kortikosteroidspray för behandling av allergisk rinit eller kortikosteroidbehandling på ytan för akut icke-komplicerad dermatit) inom 6 månader före studiestart; Långvarig historia av alkoholism eller drogmissbruk;
  • Administrering av blodprodukt inom 3 månader före inresan;
  • Administrering av andra prövningsläkemedel inom 30 dagar före inresan;
  • Mottagande av eventuellt försvagat levande vaccin inom 14 dagar före studiestart;
  • Mottagande av eventuellt subenhetsvaccin eller inaktiverat vaccin inom 7 dagar före studiestart;
  • Varje akut sjukdom inom 7 dagar före studiestart;
  • Axillationstemperatur > 37,0 °C;
  • Alla andra faktorer som tyder på volontären är olämpliga för denna studie baserat på utredarnas åsikter.

Uteslutningskriterier (för nyfödda):

  • Nyfödda graviditetsålder <37 veckor eller >42 veckor;
  • Födelsevikt <2500g för pojke, <2300g för flicka;
  • Apgar-poäng vid födseln <8;
  • Positivt för någon av moderns HBsAg, HBeAg, HBeAb och HBcAb (kontrollera laboratorierapporten från förlossningssjukhuset);
  • Föräldrar har familjehistoria av kramper, epilepsi, encefalopati, etc.;
  • Moderns immunfunktion är låg eller tidigare organtransplantation eller hemodialys;
  • Mamma har tidigare haft allergi mot något vaccin eller vacciningrediens, eller allvarliga biverkningar på vaccination, såsom urtikaria, andningssvårigheter, angioneurotiskt ödem, buksmärtor, etc;
  • Familjehistoria med onormal koagulationsfunktion (t.ex. koagulationsfaktorbrist, koagulationsstörning eller blodplättsavvikelser) eller uppenbara blåmärken eller koagulationsrubbningar;
  • Skada på immunsystemets funktion, eller föräldrar har autoimmuna sjukdomar eller immunbrist/immunsuppression;
  • Medfödd missbildning, utvecklingsstörningar, genetiska defekter;
  • Diagnostiserats eller misstänkt för aktiv infektion, hjärt-kärlsjukdom, etc.;
  • Axillationstemperatur > 37,0 °C;
  • Alla andra faktorer som tyder på volontären är olämpliga för denna studie baserat på utredarnas åsikter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vuxna-Experimentell grupp
En dos undersökningsvaccin
Biologisk: En dos undersökningsvaccin
En dos testvaccin mot hepatit B (10 μg/0,5 ml) utvecklad av Sinovac Research & Development Co., Ltd.
Experimentell: Barn-Experimentell grupp
En dos undersökningsvaccin
Biologisk: En dos undersökningsvaccin
En dos testvaccin mot hepatit B (10 μg/0,5 ml) utvecklad av Sinovac Research & Development Co., Ltd.
Aktiv komparator: Barn-Kontrollgrupp
En dos kontrollvaccin
Biologisk: En dos kontrollvaccin
En dos kontrollhepatit B-vaccin (10 μg/0,5 ml) tillverkad av Dalian Hissen Bio-pharmInc.
Experimentell: Nyfödda-Experimentell grupp
Tre doser av undersökningsvaccin
Biologisk: Tre doser av undersökningsvaccin
Tre doser av testvaccin mot hepatit B (10 μg/0,5 ml) utvecklad av Sinovac Research & Development Co., Ltd. enligt schemat för månad 0,1,2
Aktiv komparator: Neonates-Control grupp
Tre doser kontrollvaccin
Biologisk: Tre doser kontrollvaccin
Tre doser av kontroll hepatit B-vaccin (10 μg/0,5 ml) tillverkad av Dalian Hissen Bio-pharmInc.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den totala förekomsten av biverkningar efter varje dosvaccination
Tidsram: inom 30 dagar efter varje dos
Säkerhetsindex - Efter varje dos kommer en 30-minuters säkerhetsobservation att utföras omedelbart. Kroppstemperaturen, begärda lokala och allmänna biverkningar (AE) dag 0-7 rapporterades. De efterfrågade lokala symtomen inkluderar smärta, förhärdning, rodnad, svullnad, utslag och klåda. De efterfrågade allmänna negativa symtomen inkluderar allergi, trötthet, irritabilitet, aptitlöshet, kräkningar, diarré och feber. Oönskade biverkningar på dag 0-30 rapporterades också, vilket inkluderar att de oönskade symtomen inträffade inom 0-7 dagar, och eventuella symtom inträffade inom 8-28 dagar. Varje AE-fall kommer att granskas av utredaren för att avgöra om det var en biverkning (den vaccinationsrelaterade AE). Förekomsten av biverkningar=Antal försökspersoner som har biverkningar av några symtom/antal av alla försökspersoner vars säkerhetsinformation har samlats in.
inom 30 dagar efter varje dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: För vuxna och barn: 30 dagar; för nyfödda: 18 månader

Säkerhetsindex - Efter varje dos kommer de allvarliga biverkningarna under säkerhetsobservationsperioden att rapporteras.

SAE-incidens=Antal försökspersoner som har SAE av några symtom/Antal försökspersoner vars säkerhetsinformation har samlats in.
För vuxna och barn: 30 dagar; för nyfödda: 18 månader
Serokonverteringshastigheten (SCR) av anti-HBs 1 månad efter engångsinjektionen hos barn i åldern 1-15 år
Tidsram: 30 dagar efter injektionen
Immunogenicitetsindex - Försökspersoner vars preimmuna anti-HBs-koncentration <10mIU/ml och postimmun anti-HBs-koncentration ≥10mIU/ml, eller de vars preimmuna anti-HBs-koncentration ≥10mIU/ml och ökningen av post- immun-anti-HBs nivå ≥4 veck anses serokonverterad.
30 dagar efter injektionen
Den geometriska medelkoncentrationen (GMC) av anti-HBs 1 månad efter enkeldosinjektionen hos barn i åldern 1-15 år
Tidsram: 30 dagar efter injektionen
Immunogenicitetsindex
30 dagar efter injektionen
SCR för anti-HBs 7 månader efter den första dosinjektionen hos nyfödda
Tidsram: 210 dagar efter den första dosinjektionen
Immunogenicitetsindex - Försökspersoner vars preimmuna anti-HBs-koncentration <10mIU/ml och postimmun anti-HBs-koncentration ≥10mIU/ml, eller de vars preimmuna anti-HBs-koncentration ≥10mIU/ml och ökningen av post- immun-anti-HBs nivå ≥4 veck anses serokonverterad.
210 dagar efter den första dosinjektionen
GMC för anti-HBs 7 månader efter den första dosinjektionen hos nyfödda
Tidsram: 210 dagar efter den första dosinjektionen
Immunogenicitetsindex
210 dagar efter den första dosinjektionen
SCR för anti-HBs 2 månader efter den första dosinjektionen hos nyfödda
Tidsram: 60 dagar efter den första dosinjektionen
Immunogenicitetsindex - Försökspersoner vars preimmuna anti-HBs-koncentration <10mIU/ml och postimmun anti-HBs-koncentration ≥10mIU/ml, eller de vars preimmuna anti-HBs-koncentration ≥10mIU/ml och ökningen av post- immun-anti-HBs nivå ≥4 veck anses serokonverterad.
60 dagar efter den första dosinjektionen
GMC för anti-HBs 7 månader efter den första dosinjektionen hos nyfödda
Tidsram: 60 dagar efter den första dosinjektionen
Immunogenicitetsindex
60 dagar efter den första dosinjektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Shengli Xia, Doctor, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

25 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO-HB-1001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B

Kliniska prövningar på En dos undersökningsvaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera