Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hastigheten för utrymmesstängning med piezocision-baserad kortikotomi i olika ansiktstyper: en design med delad mun (RCT)

12 februari 2021 uppdaterad av: Hadeel alaathal, Jordan University of Science and Technology

Tredimensionell analys av graden av stängning av utrymmet med piezocision-baserad kortikotomi i olika ansiktstyper: En design med delad mun, randomiserat kontrollerat försök

23 kvinnliga deltagare med klass II div I kommer att ha extraktion av bilaterala första bicuspids 10 veckor efter bindningstiden. De extraherade tänderna kommer att bevaras i speciella behållare för efterföljande mikroskopisk analys. Fyra månader senare, efter utrymmets stängningsfas, kommer patienten att ha en piezocisionsoperation på ena sidan slumpmässigt vald. Virtuella modeller kommer att genereras en gång före operationen och varje månad efter i fyra och en halv månad. Modellerna kommer att skannas av CADCAM och senare kommer tandrörelser att analyseras med avseende på rugae-området.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
23

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Jordanien
      • Irbid, Jordanien, 21110
        • Postgraduate orthodontic clinics, Jordan University of Science and Technology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 29 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Unga vuxna och vuxna (15-29).
  • Mellanöstern kaukasiska.
  • Kvinnor.
  • Att ha den definierade ortodontiska apparaten, kortstorlek, recept och teknik för stängning av utrymme.
  • Klass II division I med måttligt utrymmesbehov som planeras för att få den första premolaren extraherad.
  • Genomsnittlig eller hög ansiktstyp.
  • Friska patienter utan systematiska sjukdomar som kan påverka ben- och tandrörelser och ingen kontraindikation (medicinsk eller psykologisk) för att undvika oral kirurgi.
  • Inga aktiva parodontala sjukdomar eftersom detta påverkar cytokinexpressionen (stabiliserad prostaglandin (PG) hälsa)
  • Bra munhygien.
  • Ingen annan metod för icke-kirurgisk accelerationsteknik ska användas.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som vägrade att ge sitt samtycke till studien.
  • De två ytterligheterna av ålder (yngre än 14 och äldre än 29).
  • Att ha annat än den definierade ortodontiska apparaten, kortstorlek, recept och teknik för stängning av utrymme.
  • Extraktionsfall med högt utrymmesbehov eller andra tänder än den första premolaren.
  • Patienter med systematiska sjukdomar som kan påverka ben- och tandrörelser och inga kontraindikationer (medicinska eller psykologiska) undviker oral kirurgi.
  • Aktiva parodontala sjukdomar.
  • Andra metoder för icke-kirurgisk accelerationsteknik som ska användas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Piezocision på hög ansiktsdivergens
Piezocisionskirurgi före utrymmesstängning med stängande spiralfjäder fyra månader efter extraktion. Sex veckor senare, tre andra uppföljningsmöten, med sex veckors mellanrum, tar avtryck för att mäta hastigheten för utrymmets stängning.
Procedur: Piezocisionskirurgi
Efter ett kirurgiskt snitt med #15 kirurgiskt blad 2-3 mm distalt från hunden görs en pizocision med hjälp av piezokirurgisk anordning.
Inget ingripande: Hög ansiktsdivergens
Utrymmesförslutning med spiralfjäder fyra månader efter utdragning. Sex veckor senare, tre andra uppföljningsmöten, med sex veckors mellanrum, tar avtryck för att mäta hastigheten för utrymmets stängning.
Experimentell: Piezocision på genomsnittlig ansiktsdivergens
Piezocisionskirurgi före utrymmesstängning med stängande spiralfjäder fyra månader efter extraktion. Sex veckor senare, tre uppföljningsmöten med sex veckors mellanrum, med avtryck för att mäta hastigheten för utrymmets stängning.
Procedur: Piezocisionskirurgi
Efter ett kirurgiskt snitt med #15 kirurgiskt blad 2-3 mm distalt från hunden görs en pizocision med hjälp av piezokirurgisk anordning.
Inget ingripande: Genomsnittlig ansiktsdivergens
Utrymmesförslutning med spiralfjäder fyra månader efter utdragning. Sex veckor senare, tre andra uppföljningsmöten, med sex veckors mellanrum, tar avtryck för att mäta hastigheten för utrymmets stängning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet för stängning av utrymme
Tidsram: fyra och en halv månad
Var sjätte vecka från det första avtrycket, gjort på operationsdagen (T0), kommer ett avtryck att tas (T1, T2, T3). Bilder av intrycken kommer att genereras med hjälp av datorstödd design och datorstödd tillverkning (CADCAM) för att utvärdera utrymmesförändringarna från en fast referenspunkt; rugaeområdet.
fyra och en halv månad

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rotresorption
Tidsram: Tio veckor

Extraktionen kommer att ske 10 veckor efter bindningstiden. Atraumatisk extraktion av de övre första premolarerna kommer att utföras. Parodontisten, som utför extraktionen, kommer att ha de extraherade tänderna lagrade i behållare som innehåller steriliserat avjoniserat vatten.

Varje tand kommer att placeras i ett ultraljudsbad i 10 minuter för att lossa eventuella rester av parodontala ligament och mjukvävnadsfragment som senare kommer att tas bort med våt gasväv med en gnidande rörelse. Varje tand kommer att skannas tredimensionellt av ett skrivbordsröntgenmikrotomografisystem. Tänderna kommer att skannas med röntgenstrålar medan de roteras över 360°. Tredimensionellt objekt kommer att genereras av en 3D-konstrålerekonstruktionsalgoritm som använder de 2D-bilder som har resulterat från skanningsprocessen.
Tio veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Jordan University of Science and Technology

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University of Edinburgh
University of Sydney

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Kazem S. Alnimri, Professor, Jordan University of Science and Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 december 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 februari 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 20190232

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar