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A taxa de fechamento de espaço com corticotomia baseada em piezocisão em diferentes tipos faciais: um design de boca dividida (RCT)

12 de fevereiro de 2021 atualizado por: Hadeel alaathal, Jordan University of Science and Technology

Análise tridimensional da taxa de fechamento de espaço com corticotomia baseada em piezocisão em diferentes tipos faciais: um estudo randomizado controlado com design de boca dividida

23 participantes do sexo feminino com classe II div I terão extração dos primeiros pré-molares bilaterais 10 semanas após a consulta de colagem. Os dentes extraídos serão preservados em recipientes especiais para posterior análise microscópica. Quatro meses depois, na fase de fechamento do espaço, o paciente será submetido a uma cirurgia de piezocisão em um lado escolhido aleatoriamente. Modelos virtuais serão gerados uma vez antes da cirurgia e mensalmente após quatro meses e meio. Os modelos serão escaneados pelo CADCAM e posteriormente a movimentação dentária será analisada quanto à área das rugas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Jordânia
      • Irbid, Jordânia, 21110
        • Postgraduate orthodontic clinics, Jordan University of Science and Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 29 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Jovens adultos e adultos (15-29).
  • Caucasiano do Oriente Médio.
  • Fêmeas.
  • Tendo o aparelho ortodôntico definido, tamanho do slot, prescrição e técnica de fechamento do espaço.
  • Classe II divisão I de exigência de espaço moderada que está planejada para extrair o primeiro pré-molar.
  • Tipo facial médio ou alto.
  • Pacientes saudáveis, sem doenças sistêmicas que possam afetar a movimentação óssea e dentária e sem contra-indicação (médica ou psicológica) para evitar a cirurgia oral.
  • Sem doenças periodontais ativas, pois isso afeta a expressão de citocinas (saúde de prostaglandina (PG) estabilizada)
  • Boa higiene bucal.
  • Nenhum outro método de técnica de aceleração não cirúrgica deve ser usado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que se recusaram a consentir no estudo.
  • Os dois extremos de idade (menores de 14 e maiores de 29).
  • Tendo além do aparelho ortodôntico definido, tamanho do slot, prescrição e técnica de fechamento de espaço.
  • Casos de extração de grandes requisitos de espaço ou outros dentes além do primeiro pré-molar.
  • Pacientes com doenças sistêmicas que possam afetar a movimentação óssea e dentária e sem contra-indicação (médica ou psicológica) evitam a cirurgia oral.
  • Doenças periodontais ativas.
  • Outros métodos de técnica de aceleração não cirúrgica a serem usados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Piezocisão em alta divergência facial
Cirurgia de piezocisão antes do fechamento do espaço com mola helicoidal de fechamento quatro meses após a extração. Seis semanas depois, três outras consultas de acompanhamento, com intervalo de seis semanas, obtendo impressões para medir a taxa de fechamento do espaço.
Procedimento: Cirurgia de Piezocisão
Após um corte cirúrgico com lâmina cirúrgica nº 15 2-3 mm distal ao canino, é feita uma pizocisão usando dispositivo de piezocirurgia.
Sem intervenção: Alta divergência facial
Fechamento do espaço com mola helicoidal quatro meses após a extração. Seis semanas depois, três outras consultas de acompanhamento, com intervalo de seis semanas, obtendo impressões para medir a taxa de fechamento do espaço.
Experimental: Piezocisão na divergência facial média
Cirurgia de piezocisão antes do fechamento do espaço com mola helicoidal de fechamento quatro meses após a extração. Seis semanas depois, três consultas de acompanhamento, com intervalo de seis semanas, obtendo impressões para medir a taxa de fechamento do espaço.
Procedimento: Cirurgia de Piezocisão
Após um corte cirúrgico com lâmina cirúrgica nº 15 2-3 mm distal ao canino, é feita uma pizocisão usando dispositivo de piezocirurgia.
Sem intervenção: Divergência facial média
Fechamento do espaço com mola helicoidal quatro meses após a extração. Seis semanas depois, três outras consultas de acompanhamento, com intervalo de seis semanas, obtendo impressões para medir a taxa de fechamento do espaço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de fechamento de espaço
Prazo: quatro meses e meio
A cada seis semanas, a partir da primeira impressão, feita no dia da cirurgia (T0), será feita uma impressão (T1, T2, T3). Imagens das impressões serão geradas usando desenho assistido por computador e fabricação assistida por computador (CADCAM) para avaliar as mudanças de espaço a partir de um ponto de referência fixo; a área de rugas.
quatro meses e meio

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reabsorção radicular
Prazo: Dez semanas

A extração ocorrerá 10 semanas após a consulta de colagem. Serão realizadas exodontias atraumáticas dos primeiros pré-molares superiores. O periodontista, ao realizar a extração, terá os dentes extraídos armazenados em recipientes que contenham água deionizada esterilizada.

Cada dente será colocado em banho ultrassônico por 10 minutos para afrouxar qualquer vestígio residual de ligamento periodontal e fragmentos de tecidos moles que serão posteriormente removidos por gaze úmida com movimentos de fricção. Cada dente será escaneado tridimensionalmente por um sistema de microtomografia de raios-X de mesa. Os dentes serão escaneados com raios-X enquanto são girados em 360°. O objeto tridimensional será gerado por um algoritmo de reconstrução de feixe cônico 3D utilizando as imagens 2D resultantes do processo de digitalização.
Dez semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jordan University of Science and Technology

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Edinburgh
University of Sydney

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Kazem S. Alnimri, Professor, Jordan University of Science and Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20190232

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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