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Die Rate des Lückenschlusses mit Piezozisions-basierter Kortikotomie bei verschiedenen Gesichtstypen: Ein Split-Mouth-Design (RCT)

12. Februar 2021 aktualisiert von: Hadeel alaathal, Jordan University of Science and Technology

Dreidimensionale Analyse der Rate des Lückenschlusses mit piezozisionsbasierter Kortikotomie bei verschiedenen Gesichtstypen: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Split-Mouth-Design

Bei 23 weiblichen Teilnehmern mit Klasse II Div I wird 10 Wochen nach dem Bond-up-Termin eine Extraktion der bilateralen ersten Prämolaren durchgeführt. Die extrahierten Zähne werden in speziellen Behältern für die anschließende mikroskopische Analyse aufbewahrt. Vier Monate später, nach der Phase des Lückenschlusses, wird der Patient auf einer zufällig ausgewählten Seite einer Piezozisionsoperation unterzogen. Virtuelle Modelle werden einmal vor der Operation und monatlich danach für viereinhalb Monate generiert. Die Modelle werden mit CADCAM gescannt und spätere Zahnbewegungen im Hinblick auf den Rugae-Bereich analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jordanien
      • Irbid, Jordanien, 21110
        • Postgraduate orthodontic clinics, Jordan University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 29 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Junge Erwachsene und Erwachsene (15-29).
  • Mittelöstlicher Kaukasier.
  • Frauen.
  • Die definierte kieferorthopädische Apparatur, Schlitzgröße, Verschreibung und Technik des Lückenschlusses haben.
  • Klasse II Division I mit mittlerem Platzbedarf, bei der die Extraktion des ersten Prämolaren geplant ist.
  • Mittlerer oder hoher Gesichtstyp.
  • Gesunde Patienten ohne systematische Erkrankungen, die die Knochen- und Zahnbewegung beeinträchtigen könnten, und ohne Kontraindikation (medizinisch oder psychologisch) zur Vermeidung einer oralen Operation.
  • Keine aktiven parodontalen Erkrankungen, da dies die Zytokinexpression beeinflusst (stabilisiertes Prostaglandin (PG) Gesundheit)
  • Gute Mundhygiene.
  • Es darf keine andere Methode der nicht-chirurgischen Beschleunigungstechnik verwendet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigerten, der Studie zuzustimmen.
  • Die zwei Extreme des Alters (jünger als 14 und älter als 29).
  • Andere als die definierte kieferorthopädische Vorrichtung, Schlitzgröße, Verschreibung und Technik des Lückenschlusses haben.
  • Extraktionsfälle mit hohem Platzbedarf oder anderen Zähnen als dem ersten Prämolaren.
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen, die die Knochen- und Zahnbewegung beeinträchtigen könnten und keine Kontraindikation (medizinisch oder psychologisch) haben, vermeiden eine orale Operation.
  • Aktive parodontale Erkrankungen.
  • Andere Methoden der nicht-chirurgischen Beschleunigungstechnik werden verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Piezozision bei starker Gesichtsdivergenz
Piezozisionschirurgie vor Lückenschluss mit Verschlussfeder vier Monate nach Extraktion. Sechs Wochen später, drei weitere Nachsorgetermine im Abstand von sechs Wochen, wobei Abdrücke genommen werden, um die Rate des Lückenschlusses zu messen.
Verfahren: Piezozisionschirurgie
Nach einem chirurgischen Schnitt mit der chirurgischen Klinge Nr. 15 2–3 mm distal zum Eckzahn wird eine Pizozision mit einem piezochirurgischen Gerät durchgeführt.
Kein Eingriff: Hohe Gesichtsdivergenz
Lückenschluss mit Spiralfeder vier Monate nach Extraktion. Sechs Wochen später, drei weitere Nachsorgetermine im Abstand von sechs Wochen, wobei Abdrücke genommen werden, um die Rate des Lückenschlusses zu messen.
Experimental: Piezozision bei durchschnittlicher Gesichtsdivergenz
Piezozisionschirurgie vor Lückenschluss mit Verschlussfeder vier Monate nach Extraktion. Sechs Wochen später, drei Folgetermine im Abstand von sechs Wochen, wobei Abdrücke genommen werden, um die Rate des Lückenschlusses zu messen.
Verfahren: Piezozisionschirurgie
Nach einem chirurgischen Schnitt mit der chirurgischen Klinge Nr. 15 2–3 mm distal zum Eckzahn wird eine Pizozision mit einem piezochirurgischen Gerät durchgeführt.
Kein Eingriff: Durchschnittliche Gesichtsdivergenz
Lückenschluss mit Spiralfeder vier Monate nach Extraktion. Sechs Wochen später, drei weitere Nachsorgetermine im Abstand von sechs Wochen, wobei Abdrücke genommen werden, um die Rate des Lückenschlusses zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Raumschließung
Zeitfenster: viereinhalb Monate
Alle sechs Wochen ab dem ersten Abdruck am Tag der Operation (T0) wird ein Abdruck genommen (T1, T2, T3). Bilder der Abdrücke werden mithilfe von computergestütztem Design und computergestützter Fertigung (CADCAM) erstellt, um die Raumänderungen von einem festen Referenzpunkt aus zu bewerten; das Rugae-Gebiet.
viereinhalb Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wurzelresorption
Zeitfenster: Zehn Wochen

Die Entnahme erfolgt 10 Wochen nach dem Bonding Up-Termin. Es wird eine atraumatische Extraktion der oberen ersten Prämolaren durchgeführt. Der Parodontologe, der die Extraktion durchführt, wird die extrahierten Zähne in Behältern aufbewahren, die sterilisiertes deionisiertes Wasser enthalten.

Jeder Zahn wird für 10 Minuten in ein Ultraschallbad gelegt, um Reste des parodontalen Bandes und Weichgewebefragmente zu lösen, die später durch feuchte Gaze mit Reibbewegungen entfernt werden. Jeder Zahn wird dreidimensional von einem Desktop-Röntgenmikrotomographiesystem gescannt. Die Zähne werden mit Röntgenstrahlen gescannt, während sie um 360° gedreht werden. Ein dreidimensionales Objekt wird durch einen 3D-Kegelstrahlrekonstruktionsalgorithmus unter Verwendung der 2D-Bilder erzeugt, die aus dem Scanprozess resultieren.
Zehn Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jordan University of Science and Technology

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Edinburgh
University of Sydney

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Kazem S. Alnimri, Professor, Jordan University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20190232

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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