Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybkość zamykania przestrzeni za pomocą kortykotomii opartej na piezocisji w różnych typach twarzy: projekt z rozszczepionymi ustami (RCT)

12 lutego 2021 zaktualizowane przez: Hadeel alaathal, Jordan University of Science and Technology

Trójwymiarowa analiza szybkości zamykania przestrzeni za pomocą kortykotomii opartej na piezocisji w różnych typach twarzy: randomizowana, kontrolowana próba z rozszczepionymi ustami

23 uczestniczek z klasą II div I zostanie poddanych ekstrakcji obustronnych pierwszych przedtrzonowców 10 tygodni po wizycie wiążącej. Usunięte zęby zostaną zachowane w specjalnych pojemnikach do późniejszej analizy mikroskopowej. Cztery miesiące później, w fazie zamykania przestrzeni, pacjent będzie miał operację piezocisji po jednej stronie losowo wybranej. Wirtualne modele będą generowane raz przed operacją i co miesiąc po niej przez cztery i pół miesiąca. Modele zostaną zeskanowane przez CADCAM, a następnie przeanalizowane zostaną ruchy zębów w odniesieniu do obszaru bruzd.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Jordania
      • Irbid, Jordania, 21110
        • Postgraduate orthodontic clinics, Jordan University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 29 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzi dorośli i dorośli (15-29).
  • Bliski Wschód rasy kaukaskiej.
  • kobiety.
  • Posiadanie określonego aparatu ortodontycznego, rozmiaru szczeliny, recepty i techniki zamykania przestrzeni.
  • Klasa II dział I o umiarkowanym zapotrzebowaniu na miejsce, w którym planuje się usunięcie pierwszego zęba przedtrzonowego.
  • Średni lub wysoki typ twarzy.
  • Zdrowi pacjenci bez chorób ogólnoustrojowych mogących wpływać na ruchomość kości i zębów oraz bez przeciwwskazań (medycznych lub psychologicznych) do unikania operacji w jamie ustnej.
  • Brak aktywnych chorób przyzębia, ponieważ wpływają one na ekspresję cytokin (zdrowie stabilizowanej prostaglandyny (PG))
  • Dobra higiena jamy ustnej.
  • Żadna inna metoda niechirurgicznej techniki przyspieszania nie może być stosowana.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmówili zgody na badanie.
  • Dwie skrajne grupy wiekowe (młodsi niż 14 lat i starsi niż 29 lat).
  • Posiadanie innego niż określony aparatu ortodontycznego, rozmiaru szczeliny, recepty i techniki zamykania przestrzeni.
  • Przypadki ekstrakcji o dużych wymaganiach przestrzennych lub innych zębów niż pierwszy przedtrzonowiec.
  • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi mogącymi wpływać na ruchomość kości i zębów oraz bez przeciwwskazań (medycznych lub psychologicznych) unikają operacji w obrębie jamy ustnej.
  • Czynne choroby przyzębia.
  • Należy zastosować inne metody niechirurgicznej techniki akceleracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Piezocision przy dużej rozbieżności twarzy
Chirurgia piezocision przed zamknięciem przestrzeni za pomocą sprężyny śrubowej zamykającej cztery miesiące po ekstrakcji. Sześć tygodni później odbyły się trzy kolejne wizyty kontrolne w odstępie sześciu tygodni, podczas których pobrano wyciski w celu zmierzenia szybkości zamykania przestrzeni.
Procedura: Chirurgia piezocision
Po cięciu chirurgicznym ostrzem chirurgicznym nr 15 w odległości 2-3 mm od kła wykonuje się nacięcie przy użyciu urządzenia piezochirurgicznego.
Brak interwencji: Duża rozbieżność twarzy
Zamknięcie przestrzeni sprężyną śrubową cztery miesiące po ekstrakcji. Sześć tygodni później odbyły się trzy kolejne wizyty kontrolne w odstępie sześciu tygodni, podczas których pobrano wyciski w celu zmierzenia szybkości zamykania przestrzeni.
Eksperymentalny: Piezocision na średniej rozbieżności twarzy
Chirurgia piezocision przed zamknięciem przestrzeni za pomocą sprężyny śrubowej zamykającej cztery miesiące po ekstrakcji. Sześć tygodni później trzy wizyty kontrolne w odstępie sześciu tygodni, podczas których pobrano wyciski w celu zmierzenia stopnia zamykania przestrzeni.
Procedura: Chirurgia piezocision
Po cięciu chirurgicznym ostrzem chirurgicznym nr 15 w odległości 2-3 mm od kła wykonuje się nacięcie przy użyciu urządzenia piezochirurgicznego.
Brak interwencji: Średnia rozbieżność twarzy
Zamknięcie przestrzeni sprężyną śrubową cztery miesiące po ekstrakcji. Sześć tygodni później odbyły się trzy kolejne wizyty kontrolne w odstępie sześciu tygodni, podczas których pobrano wyciski w celu zmierzenia szybkości zamykania przestrzeni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zamykania przestrzeni
Ramy czasowe: cztery i pół miesiąca
Co sześć tygodni od pierwszego wycisku, wykonanego w dniu operacji (T0), zostanie pobrany wycisk (T1, T2, T3). Obrazy wycisków zostaną wygenerowane za pomocą projektowania wspomaganego komputerowo i wytwarzania wspomaganego komputerowo (CADCAM) w celu oceny zmian przestrzeni ze stałego punktu odniesienia; okolice rugi.
cztery i pół miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resorpcja korzeni
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni

Ekstrakcja odbędzie się 10 tygodni po założeniu wiązania. Zostanie wykonana atraumatyczna ekstrakcja górnych pierwszych zębów przedtrzonowych. Periodontolog wykonujący ekstrakcję zleci wyrwane zęby przechowywane w pojemnikach zawierających wysterylizowaną wodę dejonizowaną.

Każdy ząb zostanie umieszczony w kąpieli ultradźwiękowej na 10 minut w celu rozluźnienia resztek więzadeł przyzębia i fragmentów tkanek miękkich, które następnie zostaną usunięte mokrym gazikiem ruchem pocierającym. Każdy ząb zostanie zeskanowany trójwymiarowo przez komputerowy system mikrotomografii rentgenowskiej. Zęby będą skanowane za pomocą promieni rentgenowskich podczas obracania o 360°. Trójwymiarowy obiekt zostanie wygenerowany przez algorytm rekonstrukcji wiązki stożkowej 3D z wykorzystaniem obrazów 2D, które powstały w wyniku procesu skanowania.
Dziesięć tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jordan University of Science and Technology

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Edinburgh
University of Sydney

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Kazem S. Alnimri, Professor, Jordan University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20190232

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami