Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il tasso di chiusura dello spazio con la corticotomia basata sulla piezocisione in diversi tipi facciali: un design a bocca divisa (RCT)

12 febbraio 2021 aggiornato da: Hadeel alaathal, Jordan University of Science and Technology

Analisi tridimensionale del tasso di chiusura dello spazio con corticotomia basata sulla piezocisione in diversi tipi facciali: uno studio controllato randomizzato con disegno split-mouth

23 partecipanti di sesso femminile con classe II div I avranno l'estrazione dei primi premolari bilaterali 10 settimane dopo l'appuntamento per il bond-up. I denti estratti verranno conservati in appositi contenitori per le successive analisi microscopiche. Quattro mesi dopo, in fase di chiusura dello spazio, il paziente verrà sottoposto a un intervento di piezocisione su un lato scelto a caso. I modelli virtuali verranno generati una volta prima dell'intervento chirurgico e una volta al mese dopo per quattro mesi e mezzo. I modelli saranno scansionati da CADCAM e successivamente il movimento dei denti sarà analizzato per quanto riguarda l'area rugae.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giordania
      • Irbid, Giordania, 21110
        • Postgraduate orthodontic clinics, Jordan University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 29 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovani adulti e adulti (15-29).
  • Caucasico mediorientale.
  • Femmine.
  • Avere l'apparecchio ortodontico definito, la dimensione dello slot, la prescrizione e la tecnica di chiusura dello spazio.
  • Classe II divisione I di modesto ingombro che prevede l'estrazione del primo premolare.
  • Tipo facciale medio o alto.
  • Pazienti sani senza malattie sistematiche che potrebbero influenzare il movimento osseo e dentale e nessuna controindicazione (medica o psicologica) per evitare la chirurgia orale.
  • Nessuna malattia parodontale attiva in quanto ciò influisce sull'espressione delle citochine (salute delle prostaglandine stabilizzate (PG))
  • Buona igiene orale.
  • Nessun altro metodo di tecnica di accelerazione non chirurgica da utilizzare.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno rifiutato di acconsentire allo studio.
  • I due estremi di età (meno di 14 anni e più di 29 anni).
  • Avere altro rispetto all'apparecchio ortodontico definito, alla dimensione dello slot, alla prescrizione e alla tecnica di chiusura dello spazio.
  • Casi di estrazione con elevati requisiti di spazio o denti diversi dal primo premolare.
  • I pazienti con malattie sistematiche che potrebbero influenzare il movimento osseo e dentale e nessuna controindicazione (medica o psicologica) evitano la chirurgia orale.
  • Malattie parodontali attive.
  • Altri metodi di tecnica di accelerazione non chirurgica da utilizzare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Piezocision su alta divergenza facciale
Chirurgia piezocisionale prima della chiusura dello spazio con chiusura a molla elicoidale quattro mesi dopo l'estrazione. Sei settimane dopo, altri tre appuntamenti di follow-up, a sei settimane di distanza, hanno preso le impronte per misurare il tasso di chiusura dello spazio.
Procedura: Chirurgia piezocisionale
Dopo un taglio chirurgico con lama chirurgica n. 15 2-3 mm distalmente al canino, viene eseguita una pizocisione utilizzando un dispositivo piezochirurgico.
Nessun intervento: Elevata divergenza facciale
Chiusura vano con molla elicoidale quattro mesi dopo l'estrazione. Sei settimane dopo, altri tre appuntamenti di follow-up, a sei settimane di distanza, hanno preso le impronte per misurare il tasso di chiusura dello spazio.
Sperimentale: Piezocisione su divergenza facciale media
Chirurgia piezocisionale prima della chiusura dello spazio con chiusura a molla elicoidale quattro mesi dopo l'estrazione. Sei settimane dopo, tre appuntamenti di follow-up, a sei settimane di distanza, prendendo le impronte per misurare il tasso di chiusura dello spazio.
Procedura: Chirurgia piezocisionale
Dopo un taglio chirurgico con lama chirurgica n. 15 2-3 mm distalmente al canino, viene eseguita una pizocisione utilizzando un dispositivo piezochirurgico.
Nessun intervento: Divergenza facciale media
Chiusura vano con molla elicoidale quattro mesi dopo l'estrazione. Sei settimane dopo, altri tre appuntamenti di follow-up, a sei settimane di distanza, hanno preso le impronte per misurare il tasso di chiusura dello spazio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di chiusura dello spazio
Lasso di tempo: quattro mesi e mezzo
Ogni sei settimane dalla prima impronta, effettuata il giorno dell'intervento (T0), verrà presa un'impronta (T1, T2, T3). Le immagini delle impronte saranno generate utilizzando la progettazione assistita da computer e la produzione assistita da computer (CADCAM) per valutare i cambiamenti spaziali da un punto di riferimento fisso; la zona delle rugose.
quattro mesi e mezzo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riassorbimento radicale
Lasso di tempo: Dieci settimane

L'estrazione avverrà 10 settimane dopo l'affidamento dell'appuntamento. Verrà eseguita l'estrazione atraumatica dei primi premolari superiori. Il parodontologo, effettuando l'estrazione, farà conservare i denti estratti in contenitori che contengono acqua deionizzata sterilizzata.

Ogni dente sarà posto in bagno ad ultrasuoni per 10 minuti per allentare eventuali residui di legamento parodontale e frammenti di tessuto molle che verranno successivamente rimossi con garze bagnate con un movimento di sfregamento. Ogni dente verrà scansionato tridimensionalmente da un sistema di microtomografia a raggi X desktop. I denti verranno scansionati con raggi X mentre vengono ruotati di 360°. L'oggetto tridimensionale sarà generato da un algoritmo di ricostruzione 3D cone beam utilizzando le immagini 2D risultanti dal processo di scansione.
Dieci settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jordan University of Science and Technology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Edinburgh
University of Sydney

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Kazem S. Alnimri, Professor, Jordan University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20190232

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Classe II Div 1 Malocclusione

Prove cliniche su Chirurgia piezocisionale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni