Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlost uzavírání prostoru s piezocizní kortikotomií u různých typů obličeje: Design s rozdělenými ústy (RCT)

12. února 2021 aktualizováno: Hadeel alaathal, Jordan University of Science and Technology

Trojrozměrná analýza rychlosti uzavírání prostoru s piezocizní kortikotomií u různých typů obličeje: Randomizovaná kontrolovaná studie s rozdělenými ústy

23 účastnic s třídou II div I bude mít 10 týdnů po objednání bond-up extrakci oboustranných prvních bikuspidů. Extrahované zuby budou uchovány ve speciálních nádobách pro následnou mikroskopickou analýzu. O čtyři měsíce později, ve fázi uzavření prostoru, pacient podstoupí piezocizní operaci na jedné náhodně vybrané straně. Virtuální modely budou generovány jednou před operací a měsíčně po dobu čtyř a půl měsíce. Modely budou naskenovány CADCAMem a pozdější pohyb zubů bude analyzován s ohledem na oblast rugae.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jordán
      • Irbid, Jordán, 21110
        • Postgraduate orthodontic clinics, Jordan University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 29 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mladí dospělí a dospělí (15-29).
  • Středovýchodní kavkazský.
  • Ženy.
  • Mít definovaný ortodontický aparát, velikost štěrbiny, předpis a techniku ​​uzavření prostoru.
  • Třída II divize I se středními požadavky na prostor, u které je plánováno extrahování prvního premoláru.
  • Průměrný nebo vysoký typ obličeje.
  • Zdraví pacienti bez systematických onemocnění, která by mohla ovlivnit pohyb kostí a zubů, a bez kontraindikací (zdravotních nebo psychologických), aby se vyhnuli chirurgickému zákroku v dutině ústní.
  • Žádné aktivní periodontální onemocnění, protože to ovlivňuje expresi cytokinů (stabilizované zdraví prostaglandinů (PG))
  • Dobrá ústní hygiena.
  • Nelze použít žádnou jinou metodu nechirurgické akcelerační techniky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří odmítli souhlas se studií.
  • Dva extrémy věku (mladší než 14 a starší než 29).
  • Mít jiný než definovaný ortodontický aparát, velikost slotu, předpis a techniku ​​uzavření prostoru.
  • Extrakční případy vysokých prostorových nároků nebo jiných zubů než prvního premoláru.
  • Pacienti se systematickým onemocněním, které by mohlo ovlivnit pohyb kostí a zubů a nemají žádnou kontraindikaci (zdravotní nebo psychologickou), se operaci úst vyhýbají.
  • Aktivní onemocnění parodontu.
  • Jiné metody nechirurgické akcelerační techniky, které mají být použity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Piezocize na vysoké divergenci obličeje
Piezocizní operace před uzavřením prostoru s uzavírací spirálovou pružinou čtyři měsíce po extrakci. O šest týdnů později následovaly tři další následné schůzky v šesti týdnech od sebe, na kterých se odebírala zobrazení pro měření míry uzavření prostoru.
Postup: Piezocizní chirurgie
Po chirurgickém řezu pomocí chirurgické čepele č. 15 2-3 mm distálně od špičáku se provede pizocize pomocí piezochirurgického zařízení.
Žádný zásah: Vysoká divergence obličeje
Uzavření prostoru vinutou pružinou čtyři měsíce po extrakci. O šest týdnů později následovaly tři další následné schůzky v šesti týdnech od sebe, na kterých se odebírala zobrazení pro měření míry uzavření prostoru.
Experimentální: Piezocize na průměrné divergenci obličeje
Piezocizní operace před uzavřením prostoru s uzavírací spirálovou pružinou čtyři měsíce po extrakci. O šest týdnů později následují tři následné schůzky v šesti týdnech od sebe, na kterých se odebírají otisky, aby se změřila míra uzavření prostoru.
Postup: Piezocizní chirurgie
Po chirurgickém řezu pomocí chirurgické čepele č. 15 2-3 mm distálně od špičáku se provede pizocize pomocí piezochirurgického zařízení.
Žádný zásah: Průměrná divergence obličeje
Uzavření prostoru vinutou pružinou čtyři měsíce po extrakci. O šest týdnů později následovaly tři další následné schůzky v šesti týdnech od sebe, na kterých se odebírala zobrazení pro měření míry uzavření prostoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra uzavření prostoru
Časové okno: čtyři a půl měsíce
Každých šest týdnů od prvního otisku provedeného v den operace (T0) se provede otisk (T1, T2, T3). Snímky otisků budou generovány pomocí počítačově podporovaného návrhu a počítačově podporované výroby (CADCAM) k vyhodnocení změn prostoru z pevného referenčního bodu; oblast rugae.
čtyři a půl měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kořenová resorpce
Časové okno: Deset týdnů

Extrakce se uskuteční 10 týdnů po vazbě. Bude provedena atraumatická extrakce prvních horních premolárů. Parodontolog provádějící extrakci nechá extrahované zuby uložit do nádob, které obsahují sterilizovanou deionizovanou vodu.

Každý zub bude umístěn na 10 minut do ultrazvukové lázně, aby se uvolnily veškeré zbytky parodontálních vazů a úlomků měkkých tkání, které budou později odstraněny vlhkou gázou třecím pohybem. Každý zub bude trojrozměrně snímán stolním rentgenovým mikrotomografickým systémem. Zuby budou skenovány rentgenovými paprsky při otáčení o 360°. Trojrozměrný objekt bude generován 3D algoritmem pro rekonstrukci kuželového paprsku s využitím 2D snímků, které byly výsledkem procesu skenování.
Deset týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jordan University of Science and Technology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Edinburgh
University of Sydney

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kazem S. Alnimri, Professor, Jordan University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20190232

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Třída II Div 1 Malocclusion

Klinické studie na Piezocizní chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení