Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ivabradin hos patienter med kronisk hjärtsvikt

3 augusti 2021 uppdaterad av: Rehab Werida, Damanhour University

Effekter av Ivabradin på Neopterin och NT-Pro BNP hos patienter med kronisk hjärtsvikt

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av Ivabradin-behandling hos patienter med kronisk hjärtsvikt med hjälp av hjärtbiomarkörerna NT-Pro BNP och Neopterin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Godkännande kommer att erhållas från forskningsetiska kommittén vid Faculty of Pharmacy, Damanhour University
  • Alla deltagare har samtyckt till att delta i denna kliniska studie och ge informerat samtycke
  • En 3 månader lång, prospektiv interventionsstudie.
  • Sextio ambulerande, kliniskt stabila symtomatiska patienter med systolisk kronisk HF (≥ 4 veckor), på optimerad standardmedicinsk behandling inkluderades i följd och fördelades slumpmässigt till ivabradingruppen (n=30) och icke-ivabradingruppen (n=30).
  • Baslinjeutvärderingen omfattade fysisk undersökning, NYHA-klass, 12-avledningselektrokardiografi (EKG), ekokardiografi, blodprovstagning för laboratoriemätningar, inklusive NT-Pro BNP och Neopterin.
  • Patienter i Ivabradin-gruppen fick Ivabradin 5 mg två gånger dagligen och doserna (2,5, 5, 7,5 mg) skulle justeras uppåt eller nedåt vid varje besök i enlighet med HR i vila och tolerabilitet.
  • Patienterna följdes upp efter 1 veckas start av ivabradinbehandling och sedan varje månad till slutet av studien.
  • Perifera venösa blodprover togs mellan 8 och 9 på morgonen efter 30 minuters vila i ryggläge. Serumprover frystes vid -80°C fram till analys.
  • Nivåer av NT-Pro BNP och Neopterin detekterades med hjälp av ELISA-kit som föreskrivs av tillverkaren.
  • Statistiska tester som är lämpliga för studien kommer att utföras för att utvärdera resultatens betydelse
  • Resultat, slutsatser, diskussion och rekommendationer kommer att ges

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
        • Tanta University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

26 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk HF, på optimerad medicinsk behandling enligt European Society of Cardiol¬ogy riktlinjer, med LV ejektionsfraktion (LVEF) < 35 % enligt Simpson-metoden, New York Heart Association (NYHA) klass II-III och sinusrytm och vilande HR > 70/min var kvalificerade för inkludering i studien.

Exklusions kriterier:

  • akut dekompensation (akuta kranskärlssyndrom och akut HF);
  • hemodynamiskt signifikant klaffsjukdom;
  • cerebrovaskulära händelser under de senaste 6 månaderna;
  • dysfunktionell hjärtklaffprotes;
  • obstruktiv eller icke-obstruktiv kardiomyopati; okorrigerad medfödd hjärtsjukdom; aktiv myokardit;
  • en historia av återupplivning från plötslig död; frånvaro av stabil sinusrytm, allvarliga arytmier; HR < 60 bpm; sick sinus syndrome; andra gradens och tredje gradens atrioventrikulära blockering;
  • svår fetma (kroppsmassaindex > 36 kg/m²);
  • etablerade eller misstänkta lungsjukdomar (vital kapacitet < 80 % eller forcerad utandningsvolym på 1 s < 80 % av åldersspecifika och könsspecifika referensvärden);
  • hemoglobin ≤ 11 g/dL;
  • behandling med icke-dihydropyridin kalciumkanalblockerare, klass I antiarytmika, starka hämmare av cytokrom P450-3A4 eller QT-intervallförlängande mediciner;
  • akut och kronisk njursvikt;
  • graviditet; hypo- och hypertyreos eller akuta infektioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ivabradin

Patienter som fick Ivabradin 5 mg två gånger dagligen och doserna (2,5, 5, 7,5 mg) skulle justeras uppåt eller nedåt vid varje besök enligt HR i vila och tolerabilitet.

Patienterna följdes upp efter 1 veckas start av ivabradinbehandling och sedan varje månad till slutet av studien.
Läkemedel: Ivabradin oral tablett
Ivabradin 5 mg två gånger dagligen och doserna (2,5, 5, 7,5 mg) skulle justeras uppåt eller nedåt vid varje besök enligt HR i vila och tolerabilitet plus deras standardbehandling.
Andra namn:
  • Procoralan 5 mg filmdragerade tabletter
Placebo-jämförare: Kontrollera
Patienterna gav placebo två gånger dagligen. Patienterna följdes upp efter 1 veckas start av studien och sedan varje månad till slutet av studien.
Läkemedel: Blacebo plus standardbehandling
Blacebo plus standardbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NT-Pro BNP
Tidsram: tre månader
Serum BNP (pg/ml)
tre månader
Neopterin
Tidsram: tre månader
Serum Neopterin (nmol/L)
tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: Tre månader
Puls (slag/minut)
Tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Damanhour University

Utredare

  • Studierektor: Rehab Werida, Lecturer, Damanhour University, Faculty of Pharmacy
  • Huvudutredare: Jayda M Dogheim, B. Pharm, Alexandria University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

5 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2020

Första postat (Faktisk)

26 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ivabradine in CHF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Ivabradin oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera