Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk och endoskopisk assisterad mikrokirurgi av intraventrikulära lesioner

24 september 2020 uppdaterad av: Nour Imam, Assiut University

Endoskopisk och endoskopisk assisterad mikrokirurgi av intraventrikulära lesioner: Teknikens effektivitet och resultatbedömning

  • Bedöm effektiviteten av endoskopet som ett enskilt verktyg eller som ett adjuvansverktyg till mikroskopet vid intraventrikulära procedurer.
  • Utvärdera endoskopets begränsningar i dessa procedurer.
  • Granska resultatet av endoskopiska och/eller endoskopiskt assisterade mikrokirurgiska intraventrikulära procedurer.
  • Få en dom i den långvariga kontroversen om det mest effektiva, minst invasiva och optimala sättet att avlägsna intraventrikulära lesioner, kan endoskopet konkurrera med det kirurgiska mikroskopet?

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Lesioner i det ventrikulära systemet utgör en utmaning för neurokirurger (1). Deras djupa läge och närhet till vältalig neurovaskulär anatomi komplicerar kirurgiskt tillvägagångssätt och resektion (2). Mikrokirurgi är fortfarande guldstandarden för behandling av intraventrikulära tumörer, men mikrokirurgiska metoder är inte utan begränsningar (3). Med användning av det operativa mikroskopet nås de flesta lesioner i de laterala och tredje ventriklarna genom en kraniotomi och antingen en transkortikal eller interhemisfärisk transcallosal metod. Dessa tillvägagångssätt är förknippade med hjärnindragning som kan resultera i anfall, fokala neurologiska underskott och kognitiv funktionsnedsättning (1). Även med standardmikrokirurgiska tekniker uppnås ibland inte fullständig resektion, antingen på grund av icke-visualisering av dolda delar av tumören eller krav på betydande retraktion av de neurovaskulära strukturerna, vilket är potentiellt farligt (4). Tillägget av endoskopet för resektion av intraventrikulära lesioner har beskrivits och representerar ett minimalt invasivt tillvägagångssätt som begränsar hjärnans retraktion och ger direkt visualisering av lesioner (1,5,6). Den senaste utvecklingen av endoskopisk instrumentering har avsevärt förbättrat mikrokirurgisk tillgång till kammarsystemet och skulle tillåta förbättrad mikrokirurgisk tillgång, minimera storleken på den transkortikala korridoren och minska hjärnans retraktion under avlägsnande av utmanande intraventrikulära lesioner utförda med det kirurgiska mikroskopet (7). Appliceringen av endoskopet kan användas vid behandling av intraventrikulära lesioner som arachnoidcysta med intraventrikulära förlängningar, kolloida cystor, biopsier och intraventrikulärt avlägsnande av hjärntumör (8). Återupprättande av CSF-kommunikationsvägar är också möjligt endoskopiskt när patienter utvecklar obstruktiv hydrocefalus på grund av deras intraventrikulära patologi (1). De största problemen när det kommer till ett rent endoskopiskt tillvägagångssätt gäller storleken och omfattningen av lesionen, möjligheten till fullständig bot eller åtminstone långsiktig kontroll av sjukdomen och förekomsten av rester som inte var helt utskurna (8) , , Önskemålet om en mindre invasiv teknik och ett effektivt kirurgiskt tillvägagångssätt för intraventrikulär patologi har riktat uppmärksamheten hos många i det neurokirurgiska samhället mot introduktionen av endoskopet som ett adjuvans till eller till och med en ersättning för mikroskopet vid intraventrikulär kirurgi (5) och följaktligen har neuroendoskopi vuxit snabbt under de senaste 25 åren som en terapeutisk modalitet vid behandling av intraventrikulära patologier (9,10).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Nour Eldin H. M. K. Imam, Masters Degree in Neurosurgery
  • Telefonnummer: +201099855603
  • E-post: nourimam@outlook.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med intraventrikulära lesioner, presenterade för neurokirurgiska avdelningen, vid Assiut University Hospital i Assiut, Egypten

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Intraventrikulära arachnoidcystor
  • Intraventrikulära kolloida cystor
  • Intraventrikulära tumörer.

Exklusions kriterier:

  • Intraventrikulära lesioner som sträcker sig utanför ventrikeln (undantag för arachnoidcystor)
  • Patienter som är olämpliga för några neurokirurgiska ingrepp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidiga kliniska resultat med hjälp av Glasgow Outcome Scale
Tidsram: Tidigt utfall: 24 timmar postoperativt.

Bedömning av postoperativ mortalitet och sjuklighet med hjälp av:

Glasgow resultatskala:

  1. Död: Självförklarande
  2. Ihållande vegetativt tillstånd: Koma eller allvarligt underskott som gör patienten helt beroende
  3. Allvarlig funktionsnedsättning: Betydande neurologiskt underskott som stör dagliga aktiviteter eller förhindrar återgång till anställning
  4. Måttligt handikapp: Mindre neurologiskt underskott som inte stör daglig funktion eller arbete
  5. God återhämtning: Återgår till den ursprungliga funktionsnivån utan underskott
Tidigt utfall: 24 timmar postoperativt.
Tidiga kliniska resultat med hjälp av Modified Rankin Scale
Tidsram: Inom 6 veckor efter operationen.

Modified Rankin Scale (mRS) används för att mäta graden av funktionsnedsättning hos patienter, enligt följande:

  • 0: Inga symptom alls
  • 1: Inget signifikant funktionshinder trots symtom; kunna utföra alla vanliga uppgifter och aktiviteter
  • 2: Lätt funktionshinder; oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter, men kan sköta egna angelägenheter utan assistans
  • 3: Måttligt handikapp; behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp
  • 4: Måttligt svår funktionsnedsättning; oförmögen att gå utan assistans och oförmögen att tillgodose sina egna kroppsliga behov utan assistans
  • 5: Svår funktionsnedsättning; sängliggande, inkontinent och kräver konstant vård och omsorg
  • 6: Död
Inom 6 veckor efter operationen.
Sen utvärdering
Tidsram: inom 6 månader efter operationen
Inom sex månader, bedömning av patientens prestation med modifierad rankin-skala.
inom 6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 november 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 september 2020

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 september 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Intraventricular Endoscopy

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar