Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Allogen mesenkymal human stamcellsinfusionsterapi för endoteldysfunktion hos diabetiker med symtomatisk ischemisk hjärtsjukdom. (ACESO-IHD) (ACESO-IHD)

15 juni 2026 uppdaterad av: Joshua M Hare

Allogen mesenkymal human stamcellsinfusionsterapi för endoteldysfunktion hos diabetiker med symtomatisk ischemisk hjärtsjukdom.

Syftet med denna studie är att testa hypotesen att allogena mesenkymala stamceller (MSC) främjar systemisk och koronar endotelial reparation genom räddning av benmärgsföräldrar hos typ 2-diabetespatienter med symtomatisk IHD jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
26

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vara ≥ 18 år (män och kvinnor).
  2. Ge skriftligt informerat samtycke.
  3. Har en diagnos av symtomatisk ischemisk hjärtsjukdom (IHD) och en indikation för standard-of-care koronar angiografi.
  4. Har diabetes mellitus (DM) typ 2 dokumenterad av glykerat hemoglobin (HbA1C) > 7 %, eller på medicinsk behandling för diabetes.

Exklusions kriterier:

  1. Var yngre än 18 år.
  2. Har tidigare haft hjärtinfarkt och revaskularisering.
  3. Ha en baslinje glomerulär filtrationshastighet (GFR) <30 ml/min 1,73 m2 uppskattad med hjälp av formeln Modification of Diet for Renal Disease (MDRD).
  4. Har dåligt kontrollerade blodsockernivåer med hemoglobin A1C > 8,5 % under de senaste 3 månaderna.
  5. Har en historia av proliferativ retinopati eller svår neuropati som kräver medicinsk behandling.
  6. Ha en indikation för kirurgisk standardbehandling (inklusive klaffkirurgi, placering av vänsterkammarhjälp) eller perkutan intervention för behandling av hjärtklaffsjukdom (inklusive klaffplastik).
  7. Har känd överkänslighet eller kontraindikation mot aspirin; både heparin och bivalirudin; alla tillgängliga P2Y12-hämmare (klopidogrel, prasugrel och ticagrelor); eller vilken som helst zotarolimus-, kobolt-, krom-, nickel-, volfram-, akryl- eller fluorpolymerer; eller överkänslighet mot kontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat.
  8. Har en hematologisk abnormitet som framgår av hematokrit < 25 %, vita blodkroppar < 2 500/mikroliter (uL) eller trombocytvärden < 100 000/uL utan annan förklaring (enligt prövarens bedömning).
  9. Har leverdysfunktion, vilket framgår av enzymer (AST och ALAT) som är större än tre gånger den övre normalgränsen.
  10. Har en blödande diates eller koagulopati (INR > 1,3), kan inte avbrytas från antikoagulationsbehandling eller kommer att vägra blodtransfusioner.
  11. Vara en organtransplantationsmottagare eller ha en historia av organ- eller celltransplantatavstötning.
  12. Har en klinisk historia av malignitet under de senaste 5 åren (dvs försökspersoner med tidigare malignitet måste vara sjukdomsfria i 5 år), förutom botande behandlat basalcell- eller skivepitelcancer, eller livmoderhalscancer.
  13. Har ett tillstånd som begränsar livslängden till < 1 år.
  14. Har en historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 24 månaderna.
  15. Var serumpositiv för HIV, hepatit B ytantigen (sAg) eller viremisk hepatit C.
  16. Delta för närvarande (eller deltagit under de senaste 30 dagarna) i en terapeutisk prövning eller enhetsprövning.
  17. Vara gravid, ammande eller i fertil ålder och inte använda preventivmedel. (Kan delta om på 2 former av preventivmedel).
  18. Varje annat villkor som enligt utredarens bedömning skulle vara en kontraindikation för inskrivning eller uppföljning.
  19. Koronarskador med restenos eller kraftig förkalkning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Grupp A: Allogena mesenkymala stamceller (MSC) grupp
Deltagare i denna grupp kommer att få en enda administrering av intravenösa allogena humana mesenkymala stamceller (hMSC) (100 miljoner).
Läkemedel: 100 miljoner allogena mesenkymala mänskliga stamceller
1 enkel intravenös infusion
Andra namn:
  • allo-humana mesenkymala stamceller (hMSCs)
  • stamceller
Placebo-jämförare: Group B: Placebo Group
Participants in this group will receive a single dose of placebo (Cell-free PlasmaLyte-A medium supplemented with 1% HSA) infusion.
Övrig: Placebo
Placebo ges via perifer intravenös infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Brachial Artery Flow Mediated Diameter Percentage (FMD%)
Tidsram: Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
FMD% is measured via brachial artery ultrasound. The unit of measure is percent.
Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
EPC-CFU Counts
Tidsram: Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
Endothelial progenitor cells (EPC)-colony forming units (CFUs) will be assessed from blood samples. The unit of measure is the average number of colonies per well.
Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fractional Flow Reserve (FFR)
Tidsram: Baseline, Month 6
Fractional Flow Reserve as assessed by during cardiac catheterization angiography. The values are presented as a ratio.
Baseline, Month 6
Coronary Flow Reserve (CFR)
Tidsram: Baseline, Month 6
Coronary Flow Reserve as assessed by during cardiac catheterization angiography. The values are presented as a ratio.
Baseline, Month 6
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Angina Frequency (AF)
Tidsram: Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
SAQ is a 7 item questionnaire with a total score ranging from 0-100 with the higher scores indicating less physical limitations, less angina, symptom frequency and better quality of life. The unit of measure is score on a scale.
Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Quality of Life (QL)
Tidsram: Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
SAQ is a 7 item questionnaire with a total score ranging from 0-100 with the higher scores indicating less physical limitations, less angina, symptom frequency and better quality of life. The unit of measure is score on a scale.
Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
Number of Participants With Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TE-SAE)
Tidsram: 1 month post infusion
TE-SAEs will be defined as the composite of: death, non-fatal myocardial infarction (MI), stroke, hospitalization for heart failure, sustained ventricular arrhythmias (characterized by ventricular arrhythmias lasting longer than 30 sec or with hemodynamic compromise) or atrial fibrillation at 1 month post-infusion. TE-SAEs will be assessed by treating physician. The unit of measurement is the number of participants who experienced an event.
1 month post infusion
Number of Participants With Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsram: 12 months
Defined as the composite incidence of (1) death, (2) hospitalization for cardiovascular events or (3) non-fatal myocardial infarction MI at 1 year. MACE will be assessed by treating physician. The unit of measurement is the number of participants who experienced an event.
12 months
Number of Participants With Target Vessel Failure
Tidsram: 12 months
Number of participants with target vessel failure will be reported. Target vessel failure is defined as any participant that encounters revascularization, death, or MI attributed to the target vessel post-PCI (percutaneous coronary intervention). The unit of measure is number of participants.
12 months
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events
Tidsram: 12 months
The number of participants who experienced a Treatment Emergent Adverse Event (AE), as assessed by study physician, will be reported. The unit of measurement is the number of participants who experienced an event.
12 months
Number of Participants With Abnormal Lab Values
Tidsram: 12 months
Number of participants with clinically significant abnormal serum hematology and clinical chemistry values will be reported. Clinical significance will be assessed by treating physician. The unit of measure is number of participants.
12 months
Circulating Angiogenic Marker - VEGF
Tidsram: Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) levels from serum samples. Results are provided in units of pg/mL. Higher levels of VEGF are associated with better cardiovascular health.
Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
Circulating Cytokine Biomarker - TNFα
Tidsram: Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
Circulating Tumor necrosis factor alpha (TNFα) levels from serum samples. Results are provided in units of pg/mL. Lower values are associated with reduced inflammation.
Baseline, Month 1, Month 3, Month 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Joshua M Hare

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Nikolaos Spilias, MD, University of Miami

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
16 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
26 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 februari 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 juni 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 20200874
  • 1R01HL134558-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar