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증상이 있는 허혈성 심장 질환이 있는 당뇨병 환자의 내피 기능 장애에 대한 동종 간엽 인간 줄기 세포 주입 요법. (ACESO-IHD) (ACESO-IHD)

2026년 6월 15일 업데이트: Joshua M Hare

증상이 있는 허혈성 심장 질환이 있는 당뇨병 환자의 내피 기능 장애에 대한 동종 간엽 인간 줄기 세포 주입 요법.

이 연구의 목적은 동종이계 중간엽 줄기세포(MSCs)가 위약과 비교하여 증상이 있는 IHD가 있는 제2형 당뇨병 환자에서 골수 전구체의 구조를 통해 전신 및 관상 내피 복구를 촉진한다는 가설을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
26

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상이어야 합니다(남녀 모두).
  2. 서면 동의서를 제공합니다.
  3. 증상이 있는 허혈성 심장 질환(IHD) 진단을 받고 표준 치료 관상 동맥 조영술에 적응증이 있어야 합니다.
  4. 당화혈색소(HbA1C) > 7%로 기록된 제2형 당뇨병(DM)이 있거나 당뇨병 치료를 받고 있습니다.

제외 기준:

  1. 18세 미만이어야 합니다.
  2. 이전의 심근경색 및 재혈관화의 병력이 있어야 합니다.
  3. MDRD(Modification of Diet for Renal Disease) 공식을 사용하여 추정한 기준선 사구체 여과율(GFR)이 30ml/min 1.73m2 미만이어야 합니다.
  4. 지난 3개월 동안 헤모글로빈 A1C > 8.5%로 혈당 수치가 잘 조절되지 않았습니다.
  5. 치료가 필요한 증식성 망막병증 또는 중증 신경병증 병력이 있는 경우.
  6. 표준 치료 수술(판막 수술, 좌심실 보조 장치 배치 포함) 또는 판막 심장 질환 치료를 위한 경피 중재술(판막 성형술 포함)에 적응증이 있는 경우.
  7. 아스피린에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있는 경우 헤파린 및 비발리루딘 모두; 이용 가능한 모든 P2Y12 억제제(클로피도그렐, 프라수그렐 및 티카그렐로); 또는 임의의 조타롤리무스, 코발트, 크롬, 니켈, 텅스텐, 아크릴 또는 플루오로폴리머; 또는 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 과민증.
  8. 다른 설명 없이 헤마토크릿 < 25%, 백혈구 < 2,500/마이크로리터(uL) 또는 혈소판 수치 < 100,000/uL로 입증되는 혈액학적 이상이 있어야 합니다(조사자 재량에 따라).
  9. 정상 상한치의 3배보다 큰 효소(AST 및 ALT)로 입증되는 간 기능 장애가 있습니다.
  10. 출혈 체질 또는 응고병증(INR > 1.3)이 있거나 항응고 요법을 중단할 수 없거나 수혈을 거부할 것입니다.
  11. 장기 이식 수혜자이거나 장기 또는 세포 이식 거부 병력이 있어야 합니다.
  12. 근치적으로 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 종양의 임상 병력이 있어야 합니다(즉, 이전에 악성 종양이 있었던 피험자는 5년 동안 질병이 없어야 합니다).
  13. 수명을 1년 미만으로 제한하는 조건이 있습니다.
  14. 지난 24개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
  15. HIV, B형 간염 표면 항원(sAg) 또는 바이러스성 C형 간염에 대해 혈청 양성이어야 합니다.
  16. 현재 연구용 치료제 또는 장치 시험에 참여하고 있거나 이전 30일 이내에 참여해야 합니다.
  17. 임신, 수유 또는 가임기여야 하며 피임약을 복용하지 않아야 합니다. (2가지 형태의 피임약을 복용 중인 경우 참여 가능).
  18. 조사자의 판단에 따라 등록 또는 후속 조치에 대한 금기 사항이 되는 기타 모든 조건.
  19. 재협착 또는 심한 석회화가 있는 관상동맥 병변.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 그룹 A: 동종 간엽 줄기 세포(MSC) 그룹
이 그룹의 참가자는 정맥 동종 인간 ​​중간엽 줄기 세포(hMSC)(1억)를 1회 투여받게 됩니다.
의약품: 1억 개의 동종 중간엽 인간 줄기 세포
1회 정맥주사
다른 이름들:
  • 동종 인간 ​​중간엽 줄기 세포(hMSC)
  • 줄기 세포
위약 비교기: Group B: Placebo Group
Participants in this group will receive a single dose of placebo (Cell-free PlasmaLyte-A medium supplemented with 1% HSA) infusion.
다른: 위약
말초 정맥 주입을 통해 전달된 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Brachial Artery Flow Mediated Diameter Percentage (FMD%)
기간: Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
FMD% is measured via brachial artery ultrasound. The unit of measure is percent.
Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
EPC-CFU Counts
기간: Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
Endothelial progenitor cells (EPC)-colony forming units (CFUs) will be assessed from blood samples. The unit of measure is the average number of colonies per well.
Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Fractional Flow Reserve (FFR)
기간: Baseline, Month 6
Fractional Flow Reserve as assessed by during cardiac catheterization angiography. The values are presented as a ratio.
Baseline, Month 6
Coronary Flow Reserve (CFR)
기간: Baseline, Month 6
Coronary Flow Reserve as assessed by during cardiac catheterization angiography. The values are presented as a ratio.
Baseline, Month 6
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Angina Frequency (AF)
기간: Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
SAQ is a 7 item questionnaire with a total score ranging from 0-100 with the higher scores indicating less physical limitations, less angina, symptom frequency and better quality of life. The unit of measure is score on a scale.
Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Quality of Life (QL)
기간: Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
SAQ is a 7 item questionnaire with a total score ranging from 0-100 with the higher scores indicating less physical limitations, less angina, symptom frequency and better quality of life. The unit of measure is score on a scale.
Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
Number of Participants With Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TE-SAE)
기간: 1 month post infusion
TE-SAEs will be defined as the composite of: death, non-fatal myocardial infarction (MI), stroke, hospitalization for heart failure, sustained ventricular arrhythmias (characterized by ventricular arrhythmias lasting longer than 30 sec or with hemodynamic compromise) or atrial fibrillation at 1 month post-infusion. TE-SAEs will be assessed by treating physician. The unit of measurement is the number of participants who experienced an event.
1 month post infusion
Number of Participants With Major Adverse Cardiac Events (MACE)
기간: 12 months
Defined as the composite incidence of (1) death, (2) hospitalization for cardiovascular events or (3) non-fatal myocardial infarction MI at 1 year. MACE will be assessed by treating physician. The unit of measurement is the number of participants who experienced an event.
12 months
Number of Participants With Target Vessel Failure
기간: 12 months
Number of participants with target vessel failure will be reported. Target vessel failure is defined as any participant that encounters revascularization, death, or MI attributed to the target vessel post-PCI (percutaneous coronary intervention). The unit of measure is number of participants.
12 months
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events
기간: 12 months
The number of participants who experienced a Treatment Emergent Adverse Event (AE), as assessed by study physician, will be reported. The unit of measurement is the number of participants who experienced an event.
12 months
Number of Participants With Abnormal Lab Values
기간: 12 months
Number of participants with clinically significant abnormal serum hematology and clinical chemistry values will be reported. Clinical significance will be assessed by treating physician. The unit of measure is number of participants.
12 months
Circulating Angiogenic Marker - VEGF
기간: Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) levels from serum samples. Results are provided in units of pg/mL. Higher levels of VEGF are associated with better cardiovascular health.
Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
Circulating Cytokine Biomarker - TNFα
기간: Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
Circulating Tumor necrosis factor alpha (TNFα) levels from serum samples. Results are provided in units of pg/mL. Lower values are associated with reduced inflammation.
Baseline, Month 1, Month 3, Month 6

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Joshua M Hare

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Nikolaos Spilias, MD, University of Miami

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 8월 16일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 3월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 8월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 6월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 20200874
  • 1R01HL134558-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

진성 당뇨병에 대한 임상 시험

1억 개의 동종 중간엽 인간 줄기 세포에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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