Terapia infuzyjna allogenicznych mezenchymalnych ludzkich komórek macierzystych w dysfunkcji śródbłonka u chorych na cukrzycę z objawową chorobą niedokrwienną serca. (ACESO-IHD) (ACESO-IHD)
Terapia infuzyjna allogenicznych mezenchymalnych ludzkich komórek macierzystych w dysfunkcji śródbłonka u chorych na cukrzycę z objawową chorobą niedokrwienną serca.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carlos E Alfonso, MD
- Numer telefonu: (305) 2437589
- E-mail: calfonso@med.miami.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Russell G Saltzman, MSPH
- Numer telefonu: 305-243-1152
- E-mail: R.Saltzman@med.miami.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ≥ 18 lat (mężczyźni i kobiety).
- Wyraź pisemną świadomą zgodę.
- Mieć rozpoznanie objawowej choroby niedokrwiennej serca (IHD) i wskazanie do standardowej koronarografii.
- Mieć cukrzycę typu 2 udokumentowaną na podstawie hemoglobiny glikowanej (HbA1C) > 7% lub na leczenie farmakologiczne cukrzycy.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć mniej niż 18 lat.
- Mają historię wcześniejszego zawału mięśnia sercowego i rewaskularyzacji.
- Mieć wyjściowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <30 ml/min 1,73 m2 oszacowany za pomocą wzoru modyfikacji diety w przypadku chorób nerek (MDRD).
- Masz źle kontrolowany poziom glukozy we krwi z hemoglobiną A1C > 8,5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Mają historię retinopatii proliferacyjnej lub ciężkiej neuropatii wymagającej leczenia.
- Mieć wskazanie do standardowej opieki chirurgicznej (w tym chirurgii zastawek, założenia urządzenia wspomagającego lewą komorę) lub przezskórnej interwencji w leczeniu wad zastawkowych serca (w tym walwuloplastyki).
- mają znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do aspiryny; zarówno heparyna, jak i biwalirudyna; wszystkie dostępne inhibitory P2Y12 (klopidogrel, prasugrel i tikagrelor); lub dowolny zotarolimus, kobalt, chrom, nikiel, wolfram, akryl lub fluoropolimery; lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji.
- Mają nieprawidłowości hematologiczne, o czym świadczy hematokryt < 25%, liczba białych krwinek < 2500/mikrolitr (ul) lub liczba płytek krwi < 100 000/ul bez innego wyjaśnienia (według uznania badacza).
- Mają dysfunkcję wątroby, o czym świadczy aktywność enzymów (AST i ALT) ponad trzykrotnie przekraczająca górną granicę normy.
- Mają skazę krwotoczną lub koagulopatię (INR > 1,3), nie mogą być odstawieni od leczenia przeciwkrzepliwego lub odmawiają transfuzji krwi.
- Być biorcą przeszczepu narządu lub mieć historię odrzucenia przeszczepu narządu lub komórki.
- Mają historię kliniczną nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (tj. pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym muszą być wolni od choroby przez 5 lat), z wyjątkiem leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub raka szyjki macicy.
- Mieć stan, który ogranicza długość życia do < 1 roku.
- Masz historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
- Bądź w surowicy dodatni w kierunku HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (sAg) lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
- Uczestniczyć obecnie (lub uczestniczyć w ciągu ostatnich 30 dni) w eksperymentalnym badaniu terapeutycznym lub urządzeniu.
- Być w ciąży, karmić piersią lub być w wieku rozrodczym i nie przyjmować leków antykoncepcyjnych. (Może uczestniczyć, jeśli stosuje 2 formy antykoncepcji).
- Wszelkie inne warunki, które w ocenie badacza byłyby przeciwwskazaniem do włączenia do badania lub obserwacji.
- Zmiany w naczyniach wieńcowych z restenozą lub dużymi zwapnieniami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: Grupa allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC).
Uczestnicy tej grupy otrzymają pojedyncze podanie dożylne allogenicznych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych (hMSC) (100 milionów).
|
1 pojedynczy wlew dożylny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Grupa placebo
Uczestnicy w tej grupie otrzymają pojedynczą dawkę infuzji placebo (pożywka bez komórek PlasmaLyte-A uzupełniona 1% HSA).
|
Placebo dostarczane w obwodowej infuzji dożylnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy EPC-CFU
Ramy czasowe: 6 miesięcy po infuzji
|
Jednostki tworzące kolonie (CFU) śródbłonkowych komórek progenitorowych (EPC) będą oceniane na podstawie próbek krwi.
Jednostką miary jest średnia liczba kolonii w dołku.
|
6 miesięcy po infuzji
|
|
Procent średnicy za pośrednictwem przepływu (FMD%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po infuzji
|
FMD% mierzy się za pomocą USG tętnicy ramiennej.
Jednostką miary jest procent.
|
6 miesięcy po infuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Docelowa utrata światła zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy (po infuzji)
|
Ubytek światła docelowej zmiany oceniany za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej (QCA).
Jednostką miary są milimetry (mm).
|
6 miesięcy (po infuzji)
|
|
Poziomy markerów krążących czynników angiogennych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po infuzji
|
Poziomy krążących markerów angiogennych będą oceniane na podstawie próbek krwi.
Jednostką miary jest pg/ml
|
6 miesięcy po infuzji
|
|
Krążące markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po infuzji
|
Krążące markery stanu zapalnego, w tym, zostaną ocenione na podstawie próbek krwi.
Jednostką miary jest pg/ml.
|
6 miesięcy po infuzji
|
|
Kwestionariusz dławicy Seattle (SAQ) Częstotliwość dławicy piersiowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po infuzji
|
SAQ to kwestionariusz składający się z 7 pozycji, którego łączny wynik mieści się w zakresie 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze ograniczenia fizyczne, mniejszą dławicę piersiową, częstotliwość objawów i lepszą jakość życia.
Jednostką miary jest wynik na skali.
|
6 miesięcy po infuzji
|
|
Kwestionariusz jakości życia EuroQol 5 (EQ-5D) Pytanie dotyczące ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po infuzji
|
Kwestionariusz Jakości Życia EQ-5D Pytanie o ogólny stan zdrowia ma łączny wynik w zakresie 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Jednostką miary jest wynik na skali.
|
6 miesięcy po infuzji
|
|
Formularz skrócony (SF) 36 Kwestionariusz Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po infuzji
|
Kwestionariusz Jakości Życia SF 36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które stanowią ważoną sumę pytań w danej sekcji.
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana na wynik w skali 0-100.
Niższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność, a wyższe wyniki wskazują na mniejszą niepełnosprawność.
|
6 miesięcy po infuzji
|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TE-SAE)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po infuzji
|
TE-SAE będą definiowane jako złożenie: zgonu, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, udaru mózgu, hospitalizacji z powodu niewydolności serca, utrwalonych komorowych zaburzeń rytmu (charakteryzujących się komorowymi zaburzeniami rytmu trwającymi dłużej niż 30 sekund lub z zaburzeniami hemodynamicznymi) lub migotaniem przedsionków w 1 miesiąc po infuzji.
TE-SAE zostaną ocenione przez lekarza prowadzącego.
Jednostką miary jest liczba zdarzeń.
|
1 miesiąc po infuzji
|
|
Liczba poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdefiniowany jako złożona częstość występowania (1) zgonów, (2) hospitalizacji z powodu zdarzeń sercowo-naczyniowych lub (3) zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem w ciągu 1 roku.
MACE będzie oceniany przez lekarza prowadzącego.
Jednostką miary jest liczba zdarzeń
|
12 miesięcy
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zostaną podane częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE) wynikających z leczenia, ocenione przez lekarza prowadzącego.
Jednostką miary jest liczba zdarzeń.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami hematologii i chemii klinicznej surowicy.
Znaczenie kliniczne zostanie ocenione przez lekarza prowadzącego.
Jednostką miary jest liczba uczestników.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła awaria statku docelowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiła awaria statku docelowego.
Niewydolność naczynia docelowego definiuje się jako każdego uczestnika, u którego doszło do rewaskularyzacji, zgonu lub zawału serca przypisanego do naczynia docelowego po PCI.
Jednostką miary jest liczba uczestników.
|
12 miesięcy
|
|
Czynność śródbłonka tętnic wieńcowych oceniana za pomocą CFR po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (po infuzji)
|
Rezerwa przepływu wieńcowego (CFR) mierzona za pomocą angiografii cewnikowej serca.
Wartość wyraża się jako stosunek obliczony poprzez podzielenie maksymalnego przepływu wieńcowego (ml/min/g) przez spoczynkowy przepływ krwi (ml/min/g)
|
6 miesięcy (po infuzji)
|
|
Czynność śródbłonka tętnic wieńcowych po PCI oceniana za pomocą FFR
Ramy czasowe: 6 miesięcy (po infuzji)
|
Ułamkowa rezerwa przepływu (FFR) mierzona za pomocą angiografii cewnikowej serca.
FFR to bezwymiarowa liczba z zakresu od 0 do 1, która jest stosunkiem dwóch ciśnień (mmHg).
|
6 miesięcy (po infuzji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Nikolaos Spilias, MD, University of Miami
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20200874
- 1R01HL134558-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
NCT07096804Jeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
NCT07317973Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07344324Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
NCT01881009ZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
-
NCT00004363ZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal
-
NCT07087340Rekrutacyjny
-
NCT06742060RekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwi
-
NCT05338125ZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
-
NCT07276152RekrutacyjnyTechnologia Sonic Afitmmentation
-
NCT01280188ZakończonyCentralna moczówka prosta