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Terapia de infusión de células madre humanas mesenquimatosas alogénicas para la disfunción endotelial en sujetos diabéticos con cardiopatía isquémica sintomática. (ACESO-IHD) (ACESO-IHD)

15 de junio de 2026 actualizado por: Joshua M Hare

Terapia de infusión de células madre humanas mesenquimatosas alogénicas para la disfunción endotelial en sujetos diabéticos con cardiopatía isquémica sintomática.

El propósito de este estudio es probar la hipótesis de que las células madre mesenquimales (MSC) alogénicas promueven la reparación del endotelio coronario y sistémico a través del rescate de los progenitores de la médula ósea en pacientes diabéticos tipo 2 con CI sintomática en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
26

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Carlos E Alfonso, MD
  • Número de teléfono: (305) 2437589
  • Correo electrónico: calfonso@med.miami.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ser ≥ 18 años de edad (hombres y mujeres).
  2. Proporcionar consentimiento informado por escrito.
  3. Tener un diagnóstico de cardiopatía isquémica sintomática (IHD) y una indicación para la angiografía coronaria estándar de atención.
  4. Tiene Diabetes Mellitus (DM) tipo 2 documentada por hemoglobina glicosilada (HbA1C) > 7%, o en terapia médica para la diabetes.

Criterio de exclusión:

  1. Ser menor de 18 años de edad.
  2. Tener antecedentes de infarto de miocardio previo y revascularización.
  3. Tener una tasa de filtración glomerular (TFG) basal <30 ml/min 1,73 m2 estimada mediante la fórmula Modification of Diet for Renal Disease (MDRD).
  4. Tener niveles de glucosa en sangre mal controlados con hemoglobina A1C > 8,5 % en los 3 meses anteriores.
  5. Tener antecedentes de retinopatía proliferativa o neuropatía grave que requiera tratamiento médico.
  6. Tener una indicación para la cirugía estándar de atención (incluida la cirugía de válvula, la colocación de un dispositivo de asistencia del ventrículo izquierdo) o una intervención percutánea para el tratamiento de la enfermedad cardíaca valvular (incluida la valvuloplastia).
  7. Tener hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina; tanto heparina como bivalirudina; todos los inhibidores de P2Y12 disponibles (clopidogrel, prasugrel y ticagrelor); o cualquier zotarolimus, cobalto, cromo, níquel, tungsteno, acrílico o fluoropolímeros; o hipersensibilidad a los medios de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente.
  8. Tener una anomalía hematológica evidenciada por un hematocrito < 25 %, glóbulos blancos < 2500/microlitro (uL) o valores de plaquetas < 100 000/uL sin otra explicación (según el criterio del investigador).
  9. Tiene disfunción hepática, como lo demuestran las enzimas (AST y ALT) más de tres veces el límite superior de lo normal.
  10. Tiene una diátesis hemorrágica o coagulopatía (INR > 1,3), no se le puede retirar la terapia de anticoagulación o rechazará las transfusiones de sangre.
  11. Ser receptor de trasplante de órganos o tener antecedentes de rechazo de trasplante de órganos o células.
  12. Tener un historial clínico de malignidad en los últimos 5 años (es decir, los sujetos con malignidad previa deben estar libres de enfermedad durante 5 años), excepto el carcinoma de células basales o de células escamosas tratado curativamente, o el carcinoma de cuello uterino.
  13. Tiene una condición que limita la vida útil a < 1 año.
  14. Tener antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 24 meses.
  15. Ser suero positivo para VIH, antígeno de superficie de hepatitis B (sAg) o hepatitis C virémica.
  16. Estar participando actualmente (o haber participado en los 30 días anteriores) en un ensayo terapéutico o de dispositivo en investigación.
  17. Estar embarazada, amamantando o en edad fértil y no tomando medicamentos anticonceptivos. (Puede participar si tiene 2 formas de anticonceptivos).
  18. Cualquier otra condición que a juicio del Investigador sería una contraindicación para la inscripción o el seguimiento.
  19. Lesiones coronarias con reestenosis o calcificación intensa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo A: grupo de células madre mesenquimales alogénicas (MSC)
Los participantes de este grupo recibirán una única administración intravenosa de células madre mesenquimales humanas alogénicas (hMSC) (100 millones).
Droga: 100 millones de células madre humanas mesenquimales alogénicas
1 infusión intravenosa única
Otros nombres:
  • Células madre mesenquimales alohumanas (hMSC)
  • Células madre
Comparador de placebos: Group B: Placebo Group
Participants in this group will receive a single dose of placebo (Cell-free PlasmaLyte-A medium supplemented with 1% HSA) infusion.
Otro: Placebo
Placebo administrado mediante infusión intravenosa periférica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Brachial Artery Flow Mediated Diameter Percentage (FMD%)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
FMD% is measured via brachial artery ultrasound. The unit of measure is percent.
Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
EPC-CFU Counts
Periodo de tiempo: Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
Endothelial progenitor cells (EPC)-colony forming units (CFUs) will be assessed from blood samples. The unit of measure is the average number of colonies per well.
Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fractional Flow Reserve (FFR)
Periodo de tiempo: Baseline, Month 6
Fractional Flow Reserve as assessed by during cardiac catheterization angiography. The values are presented as a ratio.
Baseline, Month 6
Coronary Flow Reserve (CFR)
Periodo de tiempo: Baseline, Month 6
Coronary Flow Reserve as assessed by during cardiac catheterization angiography. The values are presented as a ratio.
Baseline, Month 6
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Angina Frequency (AF)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
SAQ is a 7 item questionnaire with a total score ranging from 0-100 with the higher scores indicating less physical limitations, less angina, symptom frequency and better quality of life. The unit of measure is score on a scale.
Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Quality of Life (QL)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
SAQ is a 7 item questionnaire with a total score ranging from 0-100 with the higher scores indicating less physical limitations, less angina, symptom frequency and better quality of life. The unit of measure is score on a scale.
Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
Number of Participants With Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TE-SAE)
Periodo de tiempo: 1 month post infusion
TE-SAEs will be defined as the composite of: death, non-fatal myocardial infarction (MI), stroke, hospitalization for heart failure, sustained ventricular arrhythmias (characterized by ventricular arrhythmias lasting longer than 30 sec or with hemodynamic compromise) or atrial fibrillation at 1 month post-infusion. TE-SAEs will be assessed by treating physician. The unit of measurement is the number of participants who experienced an event.
1 month post infusion
Number of Participants With Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Periodo de tiempo: 12 months
Defined as the composite incidence of (1) death, (2) hospitalization for cardiovascular events or (3) non-fatal myocardial infarction MI at 1 year. MACE will be assessed by treating physician. The unit of measurement is the number of participants who experienced an event.
12 months
Number of Participants With Target Vessel Failure
Periodo de tiempo: 12 months
Number of participants with target vessel failure will be reported. Target vessel failure is defined as any participant that encounters revascularization, death, or MI attributed to the target vessel post-PCI (percutaneous coronary intervention). The unit of measure is number of participants.
12 months
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events
Periodo de tiempo: 12 months
The number of participants who experienced a Treatment Emergent Adverse Event (AE), as assessed by study physician, will be reported. The unit of measurement is the number of participants who experienced an event.
12 months
Number of Participants With Abnormal Lab Values
Periodo de tiempo: 12 months
Number of participants with clinically significant abnormal serum hematology and clinical chemistry values will be reported. Clinical significance will be assessed by treating physician. The unit of measure is number of participants.
12 months
Circulating Angiogenic Marker - VEGF
Periodo de tiempo: Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) levels from serum samples. Results are provided in units of pg/mL. Higher levels of VEGF are associated with better cardiovascular health.
Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
Circulating Cytokine Biomarker - TNFα
Periodo de tiempo: Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
Circulating Tumor necrosis factor alpha (TNFα) levels from serum samples. Results are provided in units of pg/mL. Lower values are associated with reduced inflammation.
Baseline, Month 1, Month 3, Month 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Joshua M Hare

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nikolaos Spilias, MD, University of Miami

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20200874
  • 1R01HL134558-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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