Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allogen mesenkymal human stamcelle-infusionsterapi til endothelial dysfunktion hos diabetikere med symptomatisk iskæmisk hjertesygdom. (ACESO-IHD) (ACESO-IHD)

29. august 2025 opdateret af: Joshua M Hare

Allogen mesenkymal human stamcelle-infusionsterapi til endothelial dysfunktion hos diabetikere med symptomatisk iskæmisk hjertesygdom.

Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at allogene mesenkymale stamceller (MSC'er) fremmer systemisk og koronar endothelial reparation gennem redning af knoglemarvsprogenitorer hos type 2-diabetespatienter med symptomatisk IHD sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være ≥ 18 år (mænd og kvinder).
  2. Giv skriftligt informeret samtykke.
  3. Har en diagnose af symptomatisk iskæmisk hjertesygdom (IHD) og en indikation for standard-of-care koronar angiografi.
  4. Har diabetes mellitus (DM) type 2 dokumenteret ved glykeret hæmoglobin (HbA1C) > 7 %, eller på medicinsk behandling for diabetes.

Ekskluderingskriterier:

  1. Være yngre end 18 år.
  2. Har tidligere haft myokardieinfarkt og revaskularisering.
  3. Få en baseline glomerulær filtrationshastighed (GFR) <30 ml/min. 1,73 m2 estimeret ved hjælp af modifikation af diæt for nyresygdom (MDRD) formlen.
  4. Har dårligt kontrollerede blodsukkerniveauer med hæmoglobin A1C > 8,5 % i de foregående 3 måneder.
  5. Har en historie med proliferativ retinopati eller svær neuropati, der kræver medicinsk behandling.
  6. Har en indikation for standard-of-care kirurgi (herunder klapkirurgi, placering af venstre ventrikulær hjælpeanordning) eller perkutan intervention til behandling af hjerteklapsygdom (inklusive klapklap).
  7. Har kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin; både heparin og bivalirudin; alle tilgængelige P2Y12-hæmmere (clopidogrel, prasugrel og ticagrelor); eller enhver zotarolimus, cobalt, chrom, nikkel, wolfram, akryl eller fluorpolymerer; eller overfølsomhed over for kontrastmidler, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  8. Har en hæmatologisk abnormitet som påvist ved hæmatokrit < 25 %, hvide blodlegemer < 2.500/mikroliter (uL) eller blodpladeværdier < 100.000/uL uden anden forklaring (efter investigors skøn).
  9. Har leverdysfunktion, som det fremgår af enzymer (AST og ALAT), der er større end tre gange den øvre normalgrænse.
  10. Har en blødende diatese eller koagulopati (INR > 1,3), kan ikke trækkes ud af antikoaguleringsbehandling eller vil nægte blodtransfusioner.
  11. Være en organtransplantationsmodtager eller have en historie med organ- eller celletransplantationsafstødning.
  12. Har en klinisk anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år (dvs. forsøgspersoner med tidligere malignitet skal være sygdomsfri i 5 år), undtagen kurativt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom eller cervikal carcinom.
  13. Har en tilstand, der begrænser levetiden til < 1 år.
  14. Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 24 måneder.
  15. Vær serumpositiv for HIV, hepatitis B overfladeantigen (sAg) eller viremisk hepatitis C.
  16. Være i øjeblikket deltagende (eller deltaget inden for de foregående 30 dage) i en afprøvende terapeutisk eller enhedsforsøg.
  17. Være gravid, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke tage præventionsmedicin. (Kan deltage hvis på 2 former for prævention).
  18. Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens vurdering ville være en kontraindikation for tilmelding eller opfølgning.
  19. Koronare læsioner med restenose eller kraftig forkalkning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A: Allogene mesenkymale stamceller (MSC'er) gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en enkelt administration af intravenøse allogene humane mesenkymale stamceller (hMSC'er) (100 millioner).
Medicin: 100 millioner allogene mesenkymale menneskelige stamceller
1 enkelt intravenøs infusion
Andre navne:
  • allo-humane mesenkymale stamceller (hMSC'er)
  • stamceller
Eksperimentel: Gruppe 2: Placebogruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en enkelt dosis placebo (cellefrit PlasmaLyte-A-medium suppleret med 1 % HSA) infusion.
Andet: Placebo
Placebo leveret via perifer intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EPC-CFU niveauer
Tidsramme: 6 måneder efter infusion
Endotel-progenitorceller (EPC)-kolonidannende enheder (CFU'er) vil blive vurderet ud fra blodprøver. Måleenheden er det gennemsnitlige antal kolonier pr. brønd.
6 måneder efter infusion
Flowmedieret diameterprocent (FMD%)
Tidsramme: 6 måneder efter infusion
MKS % måles via arterie brachialis ultralyd. Måleenheden er procent.
6 måneder efter infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mållæsions lumentab
Tidsramme: 6 måneder (post-infusion)
Mållæsionslumentab som vurderet ved kvantitativ koronar angiografi (QCA). Måleenheden er millimeter (mm).
6 måneder (post-infusion)
Cirkulerende angiogene faktorers markørniveauer
Tidsramme: 6 måneder efter infusion
Cirkulerende angiogene markørniveauer vil blive vurderet ud fra blodprøver. Måleenheden er pg/ml
6 måneder efter infusion
Cirkulerende inflammatoriske markører
Tidsramme: 6 måneder efter infusion
Cirkulerende inflammatoriske markører inklusive vil blive vurderet ud fra blodprøver. Måleenheden er pg/ml.
6 måneder efter infusion
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Angina frekvens
Tidsramme: 6 måneder efter infusion
SAQ er et 7-punkts spørgeskema med en samlet score fra 0-100, hvor de højere score indikerer færre fysiske begrænsninger, mindre angina, symptomhyppighed og bedre livskvalitet. Måleenheden er score på en skala.
6 måneder efter infusion
EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) Livskvalitetsspørgeskema Overordnet spørgsmål om helbredsstatus
Tidsramme: 6 måneder efter infusion
EQ-5D livskvalitetsspørgeskema Overordnet sundhedsstatus spørgsmål har en samlet score fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet. Måleenheden er score på en skala.
6 måneder efter infusion
Short Form (SF) 36 Spørgeskema Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter infusion
SF 36 livskvalitetsspørgeskema består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres afsnit. Hver skala omdannes direkte til en score på en skala fra 0-100. Lavere score indikerer jo mere handicap, og højere score indikerer mindre handicap.
6 måneder efter infusion
Antal behandlings-emergent alvorlige bivirkninger (TE-SAE)
Tidsramme: 1 måned efter infusion
TE-SAE'er vil blive defineret som sammensætningen af: død, ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, vedvarende ventrikulære arytmier (karakteriseret ved ventrikulære arytmier, der varer længere end 30 sekunder eller med hæmodynamisk kompromittering) eller atrieflimren 1 måned efter infusion. TE-SAE'er vil blive vurderet af den behandlende læge. Måleenheden er antallet af hændelser.
1 måned efter infusion
Antal alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som den sammensatte forekomst af (1) død, (2) hospitalsindlæggelse for kardiovaskulære hændelser eller (3) ikke-dødelig myokardieinfarkt MI efter 1 år. MACE vil blive vurderet af behandlende læge. Måleenheden er antallet af hændelser
12 måneder
Antal akutte behandlingshændelser
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheder af behandlingsfremkaldende bivirkninger (AE) som vurderet af den behandlende læge vil blive rapporteret. Måleenheden er antallet af hændelser.
12 måneder
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af deltagere med klinisk signifikant abnorm serumhæmatologi og klinisk kemiværdier vil blive rapporteret. Klinisk betydning vil blive vurderet af behandlende læge. Måleenheden er antal deltagere.
12 måneder
Antal deltagere med Target Vessel Failure
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af deltagere med målfartøjsfejl vil blive rapporteret. Målkarsvigt defineres som enhver deltager, der støder på revaskularisering, død eller MI tilskrevet målkarret efter PCI. Måleenheden er antal deltagere.
12 måneder
Post-Percutaneous Coronary Intervention (PCI) koronararterie endotelfunktion vurderet via CFR
Tidsramme: 6 måneder (post-infusion)
Coronary Flow Reserve (CFR) målt via hjertekateterisation angiografi. Værdien er udtrykt som et forhold, der beregnes ved at dividere den maksimale koronare blodgennemstrømning (mL/min/g) med den hvilende blodgennemstrømning (mL/min/g)
6 måneder (post-infusion)
Post-PCI koronararterie endotelfunktion vurderet via FFR
Tidsramme: 6 måneder (efter infusion)
Fractional Flow Reserve (FFR) målt via hjertekateterisation angiografi. FFR er et dimensionsløst tal, der går fra 0 til 1, hvilket er et forhold mellem to tryk (mmHg).
6 måneder (efter infusion)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Joshua M Hare

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nikolaos Spilias, MD, University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20200874
  • 1R01HL134558-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med 100 millioner allogene mesenkymale menneskelige stamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger