Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study of CP-COV03 Compared With Placebo in Participants With Dengue (Part 1) and Dengue-like Illness (Part 2)

4 maj 2026 uppdaterad av: Hyundai Bioscience Co., Ltd.

A Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled Clinical Trial to Evaluate Safety and Efficacy of CP-COV03 in Dengue Patients (Part 1) / Dengue and Dengue-like Illness Patients (Part 2)

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 2/3 study to evaluate the efficacy, safety, and antiviral activity of CP-COV03 in adult patients with dengue infection.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

In Phase 2, approximately 210 patients with NS1-positive dengue within 72 hours of fever onset will be randomized to receive placebo or CP-COV03 at doses of 450, 900, or 1,350 mg/day for 7 days. An interim analysis by an independent Data and Safety Monitoring Board (DSMB) will support dose selection for Phase 3.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
210

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Har inte rekryterat ännu
        • The National Hospital of Tropical Diseases (NHTD)
      • Mỹ Tho, Vietnam
        • Rekrytering
        • Tien Giang Provincial General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients who are 18 years or over of age at time of screening.
  • Patients who have at least two symptoms with a score of 2 or higher within 72 h from fever onset.
  • Patients who are diagnosed with dengue by NS1 positive (Phase 2- Part 1 only). And patients who are classified as dengue, zika, influenza, COVID-19 and others (Phase 3- Part 2 only)

Exclusion Criteria:

  • Patients who show severe dengue (WHO dengue guideline C, any severe symptoms or clinical laboratory results)
  • Patients who have previously received dengue vaccine
  • Patients who have chronic medical conditions such as uncontrolled diabetes mellitus, severe asthma requiring oral steroids or admission to the hospital in the previous 6 months for cardiac disease

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo
Läkemedel: Placebo
Muntlig administration
Experimentell: CP-COV03 low dose
450 mg/day
Läkemedel: CP-COV03
Oral administration
Experimentell: CP-COV03 mid dose
900 mg/day
Läkemedel: CP-COV03
Oral administration
Experimentell: CP-COV03 high dose
1,350 mg/day
Läkemedel: CP-COV03
Oral administration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
[Part 1] Incidence and severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsram: From start of study intervention (Day 1) up to end of safety follow-up (Day 29)
The incidence and severity of AEs / SAEs will be summarized by treatment group. Clinical laboratory abnormalities, vital sign changes, and electrocardiogram (ECG) findings will be reported as AEs if they are considered clinically significant.
From start of study intervention (Day 1) up to end of safety follow-up (Day 29)
[Part 1] Average of dengue viral load on Day 3
Tidsram: Baseline, Day 1, 2, 3
The area under the log-transformed DENV RNA viral load (log10 VL) curve from baseline until Day 3 will be determined. The viral load is measured in plasma samples using reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR).
Baseline, Day 1, 2, 3
[Part 2] Time to sustained symptom improvement up to Day 15
Tidsram: From baseline up to Day 15
Sustained improvement of each targeted symptom is defined as the event occurring on the first 2 consecutive days when each symptom scored as moderate or severe at the time of enrollment is scored as mild or absent, and those scored mild or absent at the time of enrollment are scored as absent.
From baseline up to Day 15

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
[Part 1, 2] Dengue viral load up to Day 6, 8, 15
Tidsram: Baseline, Day 1, 2, 3, 6, 8, 15
The viral load is measured in plasma samples using reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR).
Baseline, Day 1, 2, 3, 6, 8, 15
[Part 1] Time to sustained symptom improvement up to Day 15
Tidsram: From baseline up to Day 15
Sustained improvement of each targeted symptom is defined as the event occurring on the first 2 consecutive days when each symptom scored as moderate or severe at the time of enrollment is scored as mild or absent, and those scored mild or absent at the time of enrollment are scored as absent.
From baseline up to Day 15
[Part 1, 2] Diagnosis of severe dengue fever or dengue hemorrhagic fever (DHF)
Tidsram: From baseline up to Day 15
Assessment of the clinical course of dengue fever
From baseline up to Day 15
[Part 1] PK parameter - Area under the plasma concentration-time curve (AUC)
Tidsram: Day 1, Day 7
Pharmacokinetic assessment of CP-COV03 in dengue fever patients
Day 1, Day 7
[Part 1] PK parameter - Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Tidsram: Day 1, Day 7
Pharmacokinetic assessment of CP-COV03 in dengue fever patients
Day 1, Day 7
[Part 1] PK parameter - Time to reach maximum plasma concentration (Tmax)
Tidsram: Day 1, Day 7
Pharmacokinetic assessment of CP-COV03 in dengue fever patients
Day 1, Day 7
[Part 1] PK parameter - Terminal elimination half-life (t½)
Tidsram: Day 1, Day 7
Pharmacokinetic assessment of CP-COV03 in dengue fever patients
Day 1, Day 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Hyundai Bioscience Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
9 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 maj 2026

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 maj 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 maj 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • DEN-201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar