Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vinorelbin Plus Paclitaxel vid behandling av patienter med metastaserad prostatacancer som är motståndskraftig mot hormonbehandling

10 juli 2017 uppdaterad av: James Ahlgren

Fas II-studie av vinorelbin med paklitaxel vid behandling av hormonrefraktär prostatacancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av vinorelbin plus paklitaxel vid behandling av patienter med metastaserad prostatacancer som är refraktär mot hormonbehandling.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm det kliniska nyttosvaret (inklusive förbättring av livskvalitet) av vinorelbin och paklitaxel hos patienter med metastaserad hormonrefraktär prostatacancer. II. Korrelera PSA-svar med klinisk nytta hos dessa patienter. III. Bestäm den objektiva svarsfrekvensen och varaktigheten av remission hos patienter med mätbar sjukdom som behandlas med denna regim. IV. Bedöm ytterligare toxiciteten av denna kombination i en kohort av prostatacancerpatienter. V. Undersök överlevnadsegenskaperna för dessa patienter som genomgår denna kur.

DISPLAY: Detta är en öppen studie. Patienterna får vinorelbin IV under 6-10 minuter på dag 1, 2 och 3 och paklitaxel IV under 3 timmar på dag 3 efter vinorelbin. Kursen upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Livskvalitet bedöms inför varje behandlingskur. Patienterna följs tills döden.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 30 patienter kommer att samlas in i denna studie under 15-30 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

SJUKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bevisat metastaserande adenokarcinom i prostata som är hormonrefraktärt Hormonrefraktärt definierat som minst 50 % ökning av PSA under fortsatt hormonbehandling. Måste ha fått tidigare hormonell manipulation inklusive antingen orkiektomi eller LHRH-agonist och måste vara symtomatisk. av smärtstillande medicin Ingen dokumenterad CNS-inblandning

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 18 och över Prestandastatus: Zubrod 1-2 Förväntad livslängd: Minst 16 veckor Hematopoetisk: Absolut antal neutrofiler minst 1 500/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin inte större än 8 mg/L njure. : Kreatinin högst 1,8 mg/dL Övrigt: Ej HIV-positiv Ingen samtidig infektion Ingen samtidig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som utesluter studieöverensstämmelse Ingen tidigare eller samtidig andra malignitet under de senaste 5 åren förutom basal- eller skivepitelcancer hudcancer

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ej specificerad Kemoterapi: Ingen tidigare kemoterapi Ingen annan samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Se Sjukdomsegenskaper Minst 4 veckor sedan tidigare antiandrogener Om patienter har fått tidigare antiandrogener, utvärderas PSA-nivåerna på nytt med 4 veckors intervall tills det inte finns någon minskning av PSA-nivåer före registrering i denna studie Strålbehandling: Tidigare strålbehandling tillåten Måste ha återhämtat sig från tidigare strålbehandling. Samtidig strålbehandling för symptomatisk benskada tillåten Kirurgi: Ej specificerad Övrigt: Ingen annan samtidig terapeutisk studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: paklitaxel + vinorelbin
Läkemedel: paklitaxel
Läkemedel: vinorelbin tartrat

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

James Ahlgren

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 1999

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

22 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2004

Första postat (UPPSKATTA)

3 maj 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GWCC-4097
  • CDR0000066701 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))
  • GW-GWCC-4097
  • NCI-V98-1486

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på paklitaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera