Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Winorelbina plus paklitaksel w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, opornym na terapię hormonalną

10 lipca 2017 zaktualizowane przez: James Ahlgren

Badanie fazy II winorelbiny z paklitakselem w leczeniu hormonoopornego raka gruczołu krokowego

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności winorelbiny i paklitakselu w leczeniu chorych na raka gruczołu krokowego z przerzutami, opornego na terapię hormonalną.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie odpowiedzi na korzyść kliniczną (w tym poprawę jakości życia) winorelbiny i paklitakselu u pacjentów z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami. II. Należy skorelować odpowiedź PSA z odpowiedzią na korzyść kliniczną u tych pacjentów. III. Określ odsetek obiektywnych odpowiedzi i czas trwania remisji u pacjentów z mierzalną chorobą leczonych tym schematem. IV. Dalsza ocena toksyczności tej kombinacji w kohorcie pacjentów z rakiem prostaty. V. Zbadaj charakterystykę przeżywalności tych pacjentów poddawanych temu schematowi.

ZARYS: Jest to badanie otwarte. Pacjenci otrzymują winorelbinę IV przez 6-10 minut w dniach 1, 2 i 3 oraz paklitaksel IV przez 3 godziny w dniu 3 po winorelbinie. Kurs powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Jakość życia ocenia się przed każdym cyklem leczenia. Pacjenci są obserwowani aż do śmierci.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 30 pacjentów zostanie włączonych do tego badania w ciągu 15-30 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego z przerzutami, który jest oporny na hormony Oporny na hormony, definiowany jako co najmniej 50% wzrost PSA podczas kontynuowania terapii hormonalnej Musi być poddany wcześniejszym zabiegom hormonalnym, w tym wycięciu orchiektomii lub agonistom LHRH Musi wykazywać objawy i przyjmować stabilną dawkę leków przeciwbólowych Brak udokumentowanego zajęcia OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Zubrod 1-2 Oczekiwana długość życia: co najmniej 16 tygodni Układ krwiotwórczy: Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina nie większa niż 1,8 mg/dL Nerki : Kreatynina nie większa niż 1,8 mg/dL Inne: Nie zakażony wirusem HIV Brak współistniejącej infekcji Brak współistniejących chorób medycznych lub psychicznych, które wykluczają udział w badaniu Brak wcześniejszego lub równoczesnego drugiego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii Żadna inna jednoczesna chemioterapia Terapia hormonalna: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego podania antyandrogenów Jeśli pacjenci otrzymywali wcześniej antyandrogeny, poziomy PSA są ponownie oceniane w odstępach 4 tygodni, aż do wykrycia spadek poziomu PSA przed rejestracją do tego badania Radioterapia: Dozwolona wcześniejsza radioterapia Konieczna rekonwalescencja po wcześniejszej radioterapii Dozwolona jednoczesna radioterapia objawowej zmiany kości Operacja: Nie określono Inne: Brak innych równoległych badań terapeutycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: paklitaksel + winorelbina
Lek: paklitaksel
Lek: winian winorelbiny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

James Ahlgren

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1999

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GWCC-4097
  • CDR0000066701 (REJESTR: PDQ (Physician Data Query))
  • GW-GWCC-4097
  • NCI-V98-1486

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj