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Vinorelbine Plus Paclitaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico refrattario alla terapia ormonale

10 luglio 2017 aggiornato da: James Ahlgren

Studio di fase II della vinorelbina con paclitaxel nel trattamento del cancro alla prostata refrattario agli ormoni

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia di vinorelbina più paclitaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico refrattario alla terapia ormonale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la risposta al beneficio clinico (incluso il miglioramento della qualità della vita) di vinorelbina e paclitaxel in pazienti con carcinoma prostatico metastatico refrattario agli ormoni. II. Correlare la risposta del PSA con la risposta al beneficio clinico in questi pazienti. III. Determinare il tasso di risposta obiettiva e la durata della remissione nei pazienti con malattia misurabile trattati con questo regime. IV. Valutare ulteriormente la tossicità di questa combinazione in una coorte di pazienti affetti da cancro alla prostata. V. Esaminare le caratteristiche di sopravvivenza di questi pazienti sottoposti a questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto. I pazienti ricevono vinorelbina IV per 6-10 minuti nei giorni 1, 2 e 3 e paclitaxel IV per 3 ore il giorno 3 dopo vinorelbina. Il corso si ripete ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. La qualità della vita viene valutata prima di ogni ciclo di trattamento. I pazienti vengono seguiti fino alla morte.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 30 pazienti sarà inserito in questo studio nell'arco di 15-30 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Adenocarcinoma metastatico istologicamente provato della prostata che è refrattario agli ormoni Ormono-refrattario definito come aumento di almeno il 50% del PSA mentre si continua la terapia ormonale Deve aver ricevuto una precedente manipolazione ormonale inclusa l'orchiectomia o l'agonista LHRH Deve essere sintomatico e con una dose stabile di antidolorifici Nessun coinvolgimento documentato del SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Zubrod 1-2 Aspettativa di vita: almeno 16 settimane Emopoietico: Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Epatico: Bilirubina non superiore a 1,8 mg/dL Renale : Creatinina non superiore a 1,8 mg/dL Altro: Non HIV positivo Nessuna infezione concomitante Nessuna malattia medica o psichiatrica concomitante che precluda la conformità allo studio Nessun secondo tumore maligno precedente o concomitante negli ultimi 5 anni eccetto carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna chemioterapia precedente Nessun'altra chemioterapia concomitante Terapia endocrina: vedere Caratteristiche della malattia Almeno 4 settimane da precedenti antiandrogeni Se i pazienti hanno ricevuto in precedenza antiandrogeni, i livelli di PSA vengono rivalutati a intervalli di 4 settimane fino a diminuzione dei livelli di PSA prima dell'iscrizione a questo studio Radioterapia: precedente radioterapia consentita Deve essersi ripreso da una precedente radioterapia consentita Radioterapia concomitante per lesione ossea sintomatica consentita Chirurgia: non specificato Altro: nessun altro studio terapeutico concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: paclitaxel + vinorelbina
Droga: paclitaxel
Droga: vinorelbina tartrato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

James Ahlgren

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1999

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2004

Primo Inserito (STIMA)

3 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GWCC-4097
  • CDR0000066701 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
  • GW-GWCC-4097
  • NCI-V98-1486

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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