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Vinorelbin plus Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs, der auf eine Hormontherapie nicht anspricht

10. Juli 2017 aktualisiert von: James Ahlgren

Phase-II-Studie zu Vinorelbin mit Paclitaxel bei der Behandlung von hormonrefraktärem Prostatakrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Vinorelbin plus Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs, der auf eine Hormontherapie nicht anspricht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung des Ansprechens des klinischen Nutzens (einschließlich Verbesserung der Lebensqualität) von Vinorelbin und Paclitaxel bei Patienten mit metastasiertem hormonresistentem Prostatakrebs. II. Korrelieren Sie das PSA-Ansprechen mit dem Ansprechen des klinischen Nutzens bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die objektive Ansprechrate und Remissionsdauer bei Patienten mit messbarer Erkrankung, die mit diesem Regime behandelt wurden. IV. Weitere Bewertung der Toxizität dieser Kombination in einer Kohorte von Patienten mit Prostatakrebs. V. Untersuchen Sie die Überlebenseigenschaften dieser Patienten, die sich diesem Regime unterziehen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Open-Label-Studie. Die Patienten erhalten Vinorelbin i.v. über 6-10 Minuten an den Tagen 1, 2 und 3 und Paclitaxel i.v. über 3 Stunden am Tag 3 nach Vinorelbin. Der Kurs wird alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Lebensqualität wird vor jedem Behandlungszyklus beurteilt. Patienten werden bis zum Tod begleitet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 30 Patienten werden über einen Zeitraum von 15-30 Monaten in diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesenes metastasiertes Adenokarzinom der Prostata, das hormonrefraktär ist Hormonrefraktär definiert als mindestens 50%iger Anstieg des PSA-Werts während der Fortsetzung der Hormontherapie Muss eine vorherige hormonelle Manipulation erhalten haben, einschließlich entweder Orchiektomie oder LHRH-Agonist Muss symptomatisch und auf einer stabilen Dosis sein von Schmerzmitteln Keine dokumentierte ZNS-Beteiligung

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Zubrod 1-2 Lebenserwartung: Mindestens 16 Wochen Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht höher als 1,8 mg/dL Nieren : Kreatinin nicht höher als 1,8 mg/dL Andere: Nicht HIV-positiv Keine gleichzeitige Infektion Keine gleichzeitige medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Einhaltung der Studie ausschließt Keine vorherige oder gleichzeitige zweite Malignität in den letzten 5 Jahren, außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie Keine andere gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Antiandrogenbehandlung Abnahme der PSA-Werte vor Registrierung in dieser Studie Strahlentherapie: Vorherige Strahlentherapie erlaubt Muss sich von vorheriger Strahlentherapie erholt haben Gleichzeitige Strahlentherapie für symptomatische Knochenläsion erlaubt Operation: Nicht spezifiziert Sonstiges: Keine andere gleichzeitige therapeutische Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Paclitaxel + Vinorelbin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1999

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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