- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00003622
Vinorelbin plus Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs, der auf eine Hormontherapie nicht anspricht
Phase-II-Studie zu Vinorelbin mit Paclitaxel bei der Behandlung von hormonrefraktärem Prostatakrebs
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Vinorelbin plus Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs, der auf eine Hormontherapie nicht anspricht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmung des Ansprechens des klinischen Nutzens (einschließlich Verbesserung der Lebensqualität) von Vinorelbin und Paclitaxel bei Patienten mit metastasiertem hormonresistentem Prostatakrebs. II. Korrelieren Sie das PSA-Ansprechen mit dem Ansprechen des klinischen Nutzens bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die objektive Ansprechrate und Remissionsdauer bei Patienten mit messbarer Erkrankung, die mit diesem Regime behandelt wurden. IV. Weitere Bewertung der Toxizität dieser Kombination in einer Kohorte von Patienten mit Prostatakrebs. V. Untersuchen Sie die Überlebenseigenschaften dieser Patienten, die sich diesem Regime unterziehen.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Open-Label-Studie. Die Patienten erhalten Vinorelbin i.v. über 6-10 Minuten an den Tagen 1, 2 und 3 und Paclitaxel i.v. über 3 Stunden am Tag 3 nach Vinorelbin. Der Kurs wird alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Lebensqualität wird vor jedem Behandlungszyklus beurteilt. Patienten werden bis zum Tod begleitet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 30 Patienten werden über einen Zeitraum von 15-30 Monaten in diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesenes metastasiertes Adenokarzinom der Prostata, das hormonrefraktär ist Hormonrefraktär definiert als mindestens 50%iger Anstieg des PSA-Werts während der Fortsetzung der Hormontherapie Muss eine vorherige hormonelle Manipulation erhalten haben, einschließlich entweder Orchiektomie oder LHRH-Agonist Muss symptomatisch und auf einer stabilen Dosis sein von Schmerzmitteln Keine dokumentierte ZNS-Beteiligung
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Zubrod 1-2 Lebenserwartung: Mindestens 16 Wochen Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht höher als 1,8 mg/dL Nieren : Kreatinin nicht höher als 1,8 mg/dL Andere: Nicht HIV-positiv Keine gleichzeitige Infektion Keine gleichzeitige medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Einhaltung der Studie ausschließt Keine vorherige oder gleichzeitige zweite Malignität in den letzten 5 Jahren, außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie Keine andere gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Antiandrogenbehandlung Abnahme der PSA-Werte vor Registrierung in dieser Studie Strahlentherapie: Vorherige Strahlentherapie erlaubt Muss sich von vorheriger Strahlentherapie erholt haben Gleichzeitige Strahlentherapie für symptomatische Knochenläsion erlaubt Operation: Nicht spezifiziert Sonstiges: Keine andere gleichzeitige therapeutische Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Paclitaxel + Vinorelbin
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Paclitaxel
- Vinorelbin
Andere Studien-ID-Nummern
- GWCC-4097
- CDR0000066701 (REGISTRIERUNG: PDQ (Physician Data Query))
- GW-GWCC-4097
- NCI-V98-1486
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