Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vinorelbin Plus Paclitaxel i behandling av pasienter med metastatisk prostatakreft som er motstandsdyktig mot hormonbehandling

10. juli 2017 oppdatert av: James Ahlgren

Fase II-studie av vinorelbin med paklitaksel i behandling av hormonrefraktær prostatakreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av vinorelbin pluss paklitaksel ved behandling av pasienter med metastatisk prostatakreft som er motstandsdyktig mot hormonbehandling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem den kliniske fordelsresponsen (inkludert forbedring i livskvalitet) av vinorelbin og paklitaksel hos pasienter med metastatisk hormonrefraktær prostatakreft. II. Korreler PSA-respons med klinisk nytterespons hos disse pasientene. III. Bestem den objektive responsraten og varigheten av remisjon hos pasienter med målbar sykdom behandlet med dette regimet. IV. Vurder ytterligere toksisiteten til denne kombinasjonen i en kohort av prostatakreftpasienter. V. Undersøk overlevelseskarakteristikkene til disse pasientene som gjennomgår dette regimet.

OVERSIGT: Dette er en åpen undersøkelse. Pasienter får vinorelbin IV over 6-10 minutter på dag 1, 2 og 3 og paklitaksel IV over 3 timer på dag 3 etter vinorelbin. Kurset gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Livskvalitet vurderes før hvert behandlingsforløp. Pasientene følges til døden.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 30 pasienter vil bli påløpt i denne studien over 15-30 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bevist metastatisk adenokarsinom i prostata som er hormonrefraktært Hormonrefraktært definert som minst 50 % økning i PSA under fortsatt hormonbehandling. Må ha mottatt tidligere hormonbehandling inkludert enten orkiektomi eller LHRH-agonist og må være symptomatisk av smertestillende medisiner Ingen dokumentert CNS-involvering

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: Zubrod 1-2 Forventet levealder: Minst 16 uker Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1 500/mm3 Trombocyttantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 8 mg/l nyre. : Kreatinin ikke mer enn 1,8 mg/dL Annet: Ikke HIV-positiv Ingen samtidig infeksjon Ingen samtidig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som utelukker etterlevelse av studien Ingen tidligere eller samtidig andre malignitet de siste 5 årene bortsett fra basal- eller plateepitelhudkreft

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi Ingen annen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Se Sykdomskarakteristika Minst 4 uker siden tidligere antiandrogener. reduksjon i PSA-nivåer før registrering i denne studien Strålebehandling: Tidligere strålebehandling tillatt Må ha kommet seg etter tidligere strålebehandling Samtidig strålebehandling for symptomatisk benlesjon tillatt Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Ingen annen samtidig terapeutisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: paklitaksel + vinorelbin
Legemiddel: paklitaksel
Legemiddel: vinorelbin tartrat

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

James Ahlgren

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1999

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

3. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GWCC-4097
  • CDR0000066701 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))
  • GW-GWCC-4097
  • NCI-V98-1486

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på paklitaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere