Säkerhet och effektivitet av h5G1.1-mAb för dermatomyosit

Patienter är äldre än eller lika med 18 år.

Patienter med en diagnos av definitiv eller trolig dermatomyosit enligt kriterier av Bohan et. al., med antingen aktivt utslag som är typiskt för dermatomyosit, anamnes på utslag som är typiskt för dermatomyosit, eller Gottrons papler.

Patienter med manuell muskeltestning får mindre än eller lika med 136/170.

Patienter med en sjukdomslängd längre än eller lika med 6 månader.

Patienter med ihållande sjukdom (definierad som aktiva utslag plus CK större än eller lika med 2 gånger ULN), eller snabbt progressiv sjukdom, eller svar på steroider med oförmåga att minska dosen, eller oacceptabla biverkningar av steroider.

Patienter kan ha en stabil (28 dagar före besök 2) dos av MTX eller AZA.

Inga andra immunsuppressiva medel gånger 84 dagar före första dosen.

Patienter på stabil oral steroidanvändning i 28 dagar före besök 2.

Patienter med adekvat hematologisk funktion, definierad som hemoglobin större än eller lika med 8,5 g/dl, WBC större än eller lika med 3 000 mm(3), neutrofiler större än eller lika med 1 200 mm(3), trombocyter större än eller lika med 100 000 mm(3).

Patienter måste vara villiga och kunna ge informerat samtycke.

Kvinnor måste vara postmenopausala, kirurgiskt sterila eller praktisera en medicinskt godkänd preventivmetod.

Patienter med leversjukdom kommer att exkluderas.

Patienter med anamnes på alkohol- eller drogmissbruk inom två år efter screening, eller en historia av positiv hepatit B- eller hepatit C-serologi, såvida de inte är vaccinerade, kommer att uteslutas.

Patienter med njurinsufficiens, definierad som kreatinin högre än eller lika med 2,0 mg/dl kommer att exkluderas.

Patienter med malignitet i anamnesen, förutom basalcellscancer och avlägsna (större än eller lika med 5 år) maligniteter i fullständig remission kommer att exkluderas.

Patienter med dåligt kontrollerad diabetes i anamnesen kommer att exkluderas.

Patienter med närvaro eller misstanke om aktiv infektion, nyligen allvarlig infektion eller kronisk/återkommande virus- eller bakterieinfektion kommer att uteslutas.

Patienter med halsodling positiv för patogena Neisseria-arter (meningitidis eller gonorré) kommer att exkluderas. Försökspersoner med en positiv kultur kan behandlas med lämplig antibiotikabehandling och testas igen.

Patienter med ledsjukdom eller ersättning som skulle störa patientens förmåga att utföra muskeltestning kommer att uteslutas.

Patienter med något kliniskt signifikant medicinskt tillstånd som sannolikt kommer att störa deltagandet i studien eller utvärderingen av studieläkemedlets säkerhetsprofil kommer att exkluderas.

Inga patienter med känd eller misstänkt ärftlig komplementbrist kommer att exkluderas.

Patienter med en historia av allergisk reaktion mot murina proteiner kommer att exkluderas.

Patienter som deltar i någon annan prövning av läkemedel, eller exponering för andra prövningsmedel eller utrustning inom trettio dagar före screening kommer att uteslutas.

Gravida eller ammande patienter kommer att uteslutas.

Kvinnor som avser att bli gravida under studiens gång, inklusive uppföljningsperiod, kommer att uteslutas.

Patienter med anamnes på HIV, borrelia eller annan miljöinducerad myosit kommer att exkluderas.