Sicherheit und Wirksamkeit von h5G1.1-mAb für Dermatomyositis

Die Patienten sind älter als oder gleich 18 Jahre.

Patienten mit der Diagnose einer sicheren oder wahrscheinlichen Dermatomyositis nach den Kriterien von Bohan et. al., entweder mit aktivem, für Dermatomyositis typischem Ausschlag, einem für Dermatomyositis typischen Ausschlag in der Anamnese oder Gottron-Papeln.

Patienten mit einem manuellen Muskeltestergebnis kleiner oder gleich 136/170.

Patienten mit einer Krankheitsdauer von mindestens 6 Monaten.

Patienten mit anhaltender Erkrankung (definiert als aktiver Hautausschlag plus CK größer oder gleich dem 2-fachen ULN) oder schnell fortschreitender Erkrankung oder Ansprechen auf Steroide mit Unfähigkeit, die Dosis zu reduzieren, oder inakzeptable Nebenwirkungen von Steroiden.

Die Patienten können eine stabile (Zeiten 28 Tage vor Besuch 2) Dosis von MTX oder AZA erhalten.

Keine anderen Immunsuppressiva 84 Tage vor der ersten Dosis.

Patienten mit stabiler oraler Steroidanwendung für 28 Tage vor Besuch 2.

Patienten mit angemessener hämatologischer Funktion, definiert als Hämoglobin größer oder gleich 8,5 g/dl, WBC größer als oder gleich 3.000 mm(3), Neutrophile größer als oder gleich 1.200 mm(3), Thrombozyten größer oder gleich 100.000 mm(3).

Patienten müssen bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben.

Frauen müssen postmenopausal, chirurgisch steril sein oder eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden.

Patienten mit Lebererkrankungen werden ausgeschlossen.

Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von zwei Jahren vor dem Screening oder einer Vorgeschichte mit positiver Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Serologie werden, sofern sie nicht geimpft sind, ausgeschlossen.

Patienten mit Niereninsuffizienz, definiert als Kreatinin größer oder gleich 2,0 mg/dl, werden ausgeschlossen.

Patienten mit malignen Erkrankungen in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom und entfernten (größer als oder gleich 5 Jahre) Malignomen in vollständiger Remission, werden ausgeschlossen.

Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes in der Vorgeschichte werden ausgeschlossen.

Patienten mit Vorhandensein oder Verdacht auf eine aktive Infektion, eine kürzlich aufgetretene schwere Infektion oder eine chronische/wiederkehrende virale oder bakterielle Infektion werden ausgeschlossen.

Patienten mit positiver Rachenkultur für pathogene Neisseria-Spezies (Meningitidis oder Gonorrhö) werden ausgeschlossen. Patienten mit einer positiven Kultur können mit einer geeigneten Antibiotikatherapie behandelt und erneut getestet werden.

Patienten mit Gelenkerkrankungen oder Gelenkersatz, die die Fähigkeit des Patienten zur Durchführung von Muskeltests beeinträchtigen würden, werden ausgeschlossen.

Patienten mit klinisch signifikanten Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie oder die Bewertung des Sicherheitsprofils der Studienmedikation beeinträchtigen könnten, werden ausgeschlossen.

Es werden keine Patienten mit bekanntem oder vermutetem hereditärem Komplementmangel ausgeschlossen.

Patienten mit allergischen Reaktionen auf murine Proteine ​​in der Vorgeschichte werden ausgeschlossen.

Patienten, die an einer anderen Prüfpräparatstudie teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening einem anderen Prüfpräparat oder -gerät ausgesetzt waren, werden ausgeschlossen.

Schwangere oder stillende Patienten werden ausgeschlossen.

Frauen, die beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden, einschließlich des Nachbeobachtungszeitraums, werden ausgeschlossen.

Patienten mit HIV, Lyme-Borreliose oder anderer umweltbedingter Myositis in der Vorgeschichte werden ausgeschlossen.