Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HPPH fotodynamisk terapi för patienter med esofaguscancer (HPPH)

27 november 2018 uppdaterad av: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Utvärdering av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för HPPH i stigande dos för cancerpatienter i klinisk fas I-prövning

Fas I-studien var att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för fotosensibilisatorn (PS) 2-[1-hexyloxietyl]-2-devinylpyrofeoforbid-a (HPPH) för injektion hos patienter med matstrupscancer. Det var för att karakterisera farmakokinetiken för HPPH och effektiviteten av HPPH.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreliggande studien är en fas I-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för multipla stigande injektionsdoser av HPPH hos patienter med matstrupscancer. Upp till 30 patienter planeras att inskrivas i 6 kohorter med varje kohort bestående av 3-6 patienter (manliga och/eller kvinnliga patienter). I varje kohort kommer patienter att få HPPH och lyofiliserad behandling. Dosökningen i kohorter var från 2,5 till 3, 3,5, 4, 5 respektive 6 mg/m2 HPPH, administrerad intravenös droppinfusion under 1 timme, en gång dagligen, och en fast ljusdos på 150 J/cm levererad 48 timmar efter infusion av HPPH.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Department of Oncology, General Hospital of Beijing Miitary Command of PLA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre, manliga och kvinnliga försökspersoner som utövar en mycket effektiv form av preventivmedel och ett undertecknat samtycke;
  • Försökspersoner som diagnostiserades som matstrupscancer eller karcinom av gastric cardia genom endoskopi och biopsipatologi vid T1-T3-stadiet.
  • Försökspersoner som inte kunde genomgå operation eller kemoterapi; med misslyckad operation eller misslyckad kemoterapi; som hade tackat nej till operation och kemoterapi
  • ECOG 0-2, förväntad livslängd skulle vara mer än 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonerna diagnostiserades som trakeoesofageal fistel eller Esophageal mediatinal fistel, eller mer än 60 år gamla med tre typer av hjärt-, lung-, lever- och njursjukdomar;
  • Hematopoetisk WBC < 3×109/L; HGB
  • Hepatisk TBIL>1,5 ULN, ALT eller AST >2,5 ULN
  • Alkaliskt fosfatas > 3 gånger ULN
  • Okontrollerad hypertoni: Bp>160/100 mmHg
  • Okontrollerad diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HPPH 2,5 mg/m2
HPPH 2,5 mg/m2, frystorkat pulverinjektion, intravenös infusion en gång dagligen och en fast ljusdos på 150 J/cm tillförd 48 timmar efter infusion av HPPH.
Läkemedel: HPPH 2,5 mg/m2
HPPH administrerades som en enkel, 2,5 mg/m2, långsam intravenös infusion under 1 timme, och en fast ljusdos på 150 J/cm levererades 48 timmar efter infusion av HPPH.
Experimentell: HPPH 3 mg/m2
HPPH 3 mg/m2, frystorkat pulverinjektion, intravenös infusion en gång dagligen och en fast ljusdos på 150 J/cm tillförd 48 timmar efter infusion av HPPH.
Läkemedel: HPPH 3 mg/m2
HPPH administrerades som en enkel, 3 mg/m2, långsam intravenös infusion under 1 timme, och en fast ljusdos på 150 J/cm levererades 48 timmar efter infusion av HPPH.
Experimentell: HPPH 3,5 mg/m2
HPPH 3,5 mg/m2, frystorkat pulverinjektion, intravenös infusion en gång dagligen och en fast ljusdos på 150 J/cm tillförd 48 timmar efter infusion av HPPH.
Läkemedel: HPPH 3,5 mg/m2
HPPH administrerades som en enkel, 3,5 mg/m2, långsam intravenös infusion under 1 timme, och en fast ljusdos på 150 J/cm levererades 48 timmar efter infusion av HPPH.
Experimentell: HPPH 4 mg/m2
HPPH 4 mg/m2, frystorkat pulverinjektion, intravenös infusion en gång dagligen och en fast ljusdos på 150 J/cm levererad 48 timmar efter infusion av HPPH.
Läkemedel: HPPH 4 mg/m2
HPPH administrerades som en enkel, 4 mg/m2, långsam intravenös infusion under 1 timme, och en fast ljusdos på 150 J/cm levererades 48 timmar efter infusion av HPPH.
Experimentell: HPPH 5 mg/m2
HPPH 5 mg/m2, frystorkat pulverinjektion, intravenös infusion en gång dagligen och en fast ljusdos på 150 J/cm levererad 48 timmar efter infusion av HPPH.
Läkemedel: HPPH 5 mg/m2
HPPH administrerades som en enkel, 5 mg/m2, långsam intravenös infusion under 1 timme, och en fast ljusdos på 150 J/cm levererades 48 timmar efter infusion av HPPH.
Experimentell: HPPH 6 mg/m2
HPPH 6 mg/m2, frystorkat pulverinjektion, intravenös infusion en gång dagligen och en fast ljusdos på 150 J/cm tillförd 48 timmar efter infusion av HPPH.
Läkemedel: HPPH 6 mg/m2
HPPH administrerades som en enkel, 6 mg/m2, långsam intravenös infusion under 1 timme, och en fast ljusdos på 150 J/cm levererades 48 timmar efter infusion av HPPH.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Dag 1 till dag 10
Dosbegränsande toxicitet skulle bedömas av CTCAE4.0
Dag 1 till dag 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 till dag 84
PK-mätning uttryckt som Cmax för HPPH
Dag 1 till dag 84
Tid till maximal koncentration (tmax)
Tidsram: Dag 1 till dag 84
PK-mätning uttryckt som Tmax för HPPH
Dag 1 till dag 84
Skenbar terminal elimineringsfashalva (t1/2)
Tidsram: Dag 1 till dag 84
PK-mätning uttryckt som t1/2 för HPPH
Dag 1 till dag 84
Area under koncentration-tidskurvan över doseringsintervallet (AUC0-t)
Tidsram: Dag 1 till dag 84
PK-mätning uttryckt som AUC0-t för HPPH
Dag 1 till dag 84
Area under koncentration-tidskurvan från noll extrapolerad till oändlighet (AUC0-∞)
Tidsram: Dag 1 till dag 84
PK-mätning uttryckt som AUC0-∞ för HPPH
Dag 1 till dag 84

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Huilong Liu, PhD, General Hospital of Beijing Miitary Command of PLA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

20 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

27 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2018

Första postat (Faktisk)

29 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HISUN-HPPH-I-2014

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Kliniska prövningar på HPPH 2,5 mg/m2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera