Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2-studie av ET-743 (Trabectedin) hos patienter med ihållande eller återkommande endometriekarcinom

7 januari 2013 uppdaterad av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En fas 2-studie av ET-743 som andra linjens terapi hos personer med ihållande eller återkommande endometriekarcinom

Syftet med detta är att testa säkerheten och effektiviteten av ett kemoterapimedel i prövning hos patienter med ihållande eller återkommande endometriecancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter kommer att registreras i studien efter att alla studiespecifika inträdeskriterier är uppfyllda och informerat samtycke har erhållits. Patienter kommer att behöva besöka regelbundna klinikbesök för att få studiemedicin och få sin status övervakad. De kommer också att behöva utföra radiologiska tumörbedömningar vid flera tillfällen under studien. En detaljerad förklaring kan ges av den utredare som genomför denna studie. Trabectedin 1,3 mg/m2 kommer att ges var 21:e dag till patienter intravenöst (i.v.). under en 3-timmarsperiod via en central venkateter (kallad "central linje") som är en slang (dvs kateter) placerad i en stor ven som används för att administrera mediciner. Dexametason 4 mg kommer att ges oralt (p.o.) dagen innan trabektedin och dexametason 20 mg ges i.v. 30 minuter före trabectedin. Dexametason 4 mg p.o. kommer att ges i 2 dagar efter administrering av trabectedin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
      • Moscow N/A, Ryska Federationen
      • Obninsk N/A, Ryska Federationen
      • St, Ryska Federationen
      • St Petersburg, Ryska Federationen
      • St Petersburg N/A, Ryska Federationen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av avancerad eller metastaserande endometriekarcinom
  • Progressiv sjukdom efter 1 cytotoxisk kemoterapibehandling vid avancerad/metastaserande sjukdom
  • Minst en mätbar tumörskada
  • Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion
  • Prestandastatus ECOG 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • Tidigare exponering för trabektedin
  • Känd överkänslighet mot dexametason eller någon av komponenterna i trabektedin
  • Mindre än 4 veckor sedan den senaste strålbehandlingen eller sedan den senaste dosen av hormonbehandling, biologisk terapi, terapi med något försöksmedel eller kemoterapi
  • En annan neoplastisk sjukdom i anamnesen såvida den inte varit i remission i mer än 5 år
  • Kända metastaser (spridning) av cancer till centrala nervsystemet eller annan allvarlig sjukdom enligt protokollet
  • Pågående graviditet, amning eller fertilitet utan adekvat preventivmetod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trabectedin
Trabectedin 1,3 mg/m2 administrerat intravenöst var 21:e dag. Dexametason 4 mg administrerat oralt (via munnen) dagen före trabektedindosen, 30 minuter före trabektedindosen och i 2 dagar efter trabektedindosen.
Läkemedel: Trabectedin
Trabectedin 1,3 mg/m2 administrerat intravenöst var 21:e dag.
Läkemedel: Dexametason
Dexametason 4 mg administrerat oralt (genom munnen) dagen före trabektedindosen, 30 minuter före trabektedindosen och i 2 dagar efter trabektedindosen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med objektiv respons
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Upp till cirka 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Upp till cirka 3 år
Antalet patienter med biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Upp till cirka 3 år
Tid till progression (TTP)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Upp till cirka 3 år
Progressionsfri överlevnad (PFS),
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Upp till cirka 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Samarbetspartners

PharmaMar

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2002

Första postat (Uppskatta)

10 december 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR004429
  • ET743-USA-1 (Annan identifierare: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Uterina neoplasmer

Kliniska prövningar på Trabectedin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera