Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk effekt av neoadjuvant kemoterapi för IB2- och IIA2-stadiet livmoderhalscancerpatienter

30 oktober 2024 uppdaterad av: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Klinisk effekt av neoadjuvant kemoterapi för IB2- och IIA2-stadium livmoderhalscancerpatienter, en multicenter, prospektiv och randomiserad kontrollerad studie

De senaste åren har patienter med livmoderhalscancer i IB2- och IIA2-stadiet fortfarande behandlats med strålbehandling och kemoterapibaserad behandling, men strålbehandlingen kommer att allvarligt skada äggstockarnas funktion, orsaka endokrin dyskrasi och slidans sexuella funktion. Så vi vill studera om neoadjuvant kemoterapi utan strålbehandling kommer att uppnå samma resultat jämfört med traditionell terapi inklusive strålbehandling. Så vi delar slumpmässigt IB2 och IIA2 stadium livmoderhalscancerpatienter i två grupper. Den neoadjuvanta kemoterapigruppen kommer att få två kurer av kemoterapi i grunden bestående av platina, och sedan genomgå operation, efter det kommer läkare att lägga till fler kurer av kemoterapi beroende på patienternas situation, inklusive om patienterna har de negativa prognostiska faktorerna. Kontrollgruppen kommer att opereras direkt, för att sedan få cellgifter och strålbehandling samtidigt. Sedan kommer vi att jämföra resultaten av dessa två grupper och analysera den terapeutiska effekten, effekten på överlevnadsgraden och effekten på att förbättra livskvaliteten hos patienter från två grupper. Alla resultat kommer att återkopplas till kliniska läkare och instruera dem att välja bättre behandling för patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

774

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnos IB2- eller IIA2-stadium livmoderhalscancer;
  • ålder mindre än eller lika med 65 år gammal;
  • laboratorieundersökningsresultat: WBC ≥ 4*10^9/L, NEU ≥ 20*10^9/L, PLT ≥ 80*10^9/L, serumbilirubin ≤ 2 multiplar av den övre normalgränsen, aminoferas ≤ 2 multiplar av den övre normalgränsen. BUN ≤ normalgräns, CR ≤ normalgräns;
  • KARNOFSKY poäng ≥ 60;
  • Ingen tidigare behandling;
  • patologisk diagnos före operation är invasiv skivepitelcancer i livmoderhalsen;
  • god efterlevnad och villig att hålla kontakten;
  • villig att delta i denna studie och underteckna det informerade samtycket;

Exklusions kriterier:

  • delta i andra kliniska läkemedelsprövningar samtidigt;
  • andningsdepression, luftvägsobstruktion och hypoxi;
  • hjärtsjukdomar (hjärtfunktion vid grad II, III eller högre);
  • hematologiska sjukdomar;
  • uppenbar dysfunktion av lever och njure (över 3 multiplar av den övre normalgränsen);
  • en historia av hjärndysfunktion;
  • oförmögen att opereras och/eller olämplig för strålbehandling eller kemoterapi;
  • drogmissbruk eller en historia av drogmissbruk;
  • oförmögen eller ovillig att underteckna informerade samtycken;
  • oförmögen eller ovillig att följa protokollen;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NACT
Patienterna kommer att få 2 kurer platinabaserad kemoterapi före operation, 2-3 veckor efter varje kur kommer läkare att utvärdera effekten av kemoterapin. Patienter som är känsliga för behandlingen kommer att genomgå radikal hysterektomi och bäckenlymfkörteldissektion 3 veckor efter kemoterapi. Och 2-3 veckor efter operationen kommer patienterna att få adjuvant kemoterapi enligt de patologiska riskfaktorerna.
Läkemedel: NACT
Platinbaserad kemoterapi
Procedur: RT+PLND
radikal hysterektomi+bäckenlymfadenektomi
Läkemedel: Adjuvant kemoterapi
Platinbaserad kemoterapi
Aktiv komparator: PST
Patienterna i denna grupp kommer att genomgå radikal hysterektomi och bäckenlymfkörteldissektion direkt, och 2-6 veckor efter operationen får de adjuvant kemoterapi enligt de patologiska riskfaktorerna.
Procedur: RT+PLND
radikal hysterektomi+bäckenlymfadenektomi
Läkemedel: Adjuvant kemoterapi
Platinbaserad kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukdomsfri överlevnad (DFS) av den neoadjuvanta kemoterapigruppen
Tidsram: Upp till 3 år
DFS var bestämd som tiden från randomisering till sjukdomsrecidiv (inklusive död från återfall om det var den första manifestationen av recidiv), död utan återfall.
Upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
DSF från synkro-kemoradioterapigruppen
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
kemoterapi- respektive strålbehandlingsrelaterade biverkningar i två grupper
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Utredare

  • Studiestol: Ding Ma, MD PhD, Huazhong University of Science and Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSEM GOG-005B

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

De enskilda deltagarnas uppgifter kommer att bevaras på sjukhuset och alla kemiska eller fysiska undersökningsresultat kommer att förvaras i journalerna, forskningen, etikkommittén och läkemedelsförvaltningen kommer att tillåtas slå upp alla journaler som vi planerat. Och alla rapporter eller papper om denna forskning kommer inte att relatera till patienternas identitet. Men vi bestämmer inte om informationen är tillgänglig för andra, det slutgiltiga beslutet kanske avgörs av alla patienter i denna forskning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på NACT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera