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Phase-2-Studie zu ET-743 (Trabectedin) bei Patienten mit persistierendem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom

7. Januar 2013 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine Phase-2-Studie zu ET-743 als Zweitlinientherapie bei Patienten mit persistierendem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom

Der Zweck besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit eines in der Prüfphase befindlichen Chemotherapeutikums bei Patienten mit persistierendem oder wiederkehrendem Endometriumkarzinom zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten werden in die Studie aufgenommen, nachdem alle studienspezifischen Aufnahmekriterien erfüllt sind und eine Einverständniserklärung eingeholt wurde. Die Patienten müssen an regelmäßigen Klinikbesuchen teilnehmen, um Studienmedikamente zu erhalten und ihren Status überwachen zu lassen. Außerdem müssen sie während der gesamten Studie zu mehreren Zeitpunkten radiologische Tumoruntersuchungen durchführen lassen. Der Prüfer, der diese Studie durchführt, kann eine detaillierte Erklärung liefern. Trabectedin 1,3 mg/m2 wird den Patienten alle 21 Tage intravenös (i.v.) verabreicht. über einen Zeitraum von 3 Stunden über einen zentralen Venenkatheter (als „Zentrallinie“ bezeichnet), bei dem es sich um einen Schlauch (Katheter) handelt, der in eine große Vene eingeführt wird und zur Verabreichung von Medikamenten dient. Dexamethason 4 mg wird am Tag vor Trabectedin oral (p.o.) verabreicht, und Dexamethason 20 mg wird i.v. verabreicht. 30 Minuten vor Trabectedin. Dexamethason 4 mg p.o. wird 2 Tage lang nach der Verabreichung von Trabectedin verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Moscow N/A, Russische Föderation
      • Obninsk N/A, Russische Föderation
      • St, Russische Föderation
      • St Petersburg, Russische Föderation
      • St Petersburg N/A, Russische Föderation
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines fortgeschrittenen oder metastasierten Endometriumkarzinoms
  • Progressive Erkrankung nach 1 zytotoxischer Chemotherapie bei fortgeschrittener/metastasierender Erkrankung
  • Mindestens eine messbare Tumorläsion
  • Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion
  • Leistungsstatus ECOG 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber Trabectedin
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Dexamethason oder einen der Bestandteile von Trabectedin
  • Weniger als 4 Wochen seit der letzten Strahlentherapie oder seit der letzten Dosis einer Hormontherapie, einer biologischen Therapie, einer Therapie mit einem Prüfpräparat oder einer Chemotherapie
  • Vorgeschichte einer anderen neoplastischen Erkrankung, es sei denn, sie befindet sich seit mehr als 5 Jahren in Remission
  • Bekannte Metastasen (Ausbreitung) von Krebs im Zentralnervensystem oder andere schwere Erkrankungen, wie im Protokoll angegeben
  • Derzeitige Schwangerschaft, Stillzeit oder gebärfähiges Potenzial ohne angemessene Verhütungsmethode.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trabectedin
Trabectedin 1,3 mg/m2 wird alle 21 Tage intravenös verabreicht. Dexamethason 4 mg wird oral (durch den Mund) am Tag vor der Trabectedin-Dosis, 30 Minuten vor der Trabectedin-Dosis und für 2 Tage nach der Trabectedin-Dosis verabreicht.
Arzneimittel: Trabectedin
Trabectedin 1,3 mg/m2 wird alle 21 Tage intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 4 mg wird oral (durch den Mund) am Tag vor der Trabectedin-Dosis, 30 Minuten vor der Trabectedin-Dosis und für 2 Tage nach der Trabectedin-Dosis verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit objektivem Ansprechen
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS),
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Mitarbeiter

PharmaMar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR004429
  • ET743-USA-1 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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