Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationsstudie av kombination av pegylerat liposomalt doxorubicin och trabektedin i rutinmässig praxis hos patienter med återkommande partiell platinakänslig äggstockscancer (Renaissance)

23 februari 2018 uppdaterad av: Suriya Yessentayeva

En icke-interventionell, multicenterstudie av kombinationen av pegylerat liposomalt doxorubicin och trabektedin i rutinmässig praxis hos patienter med återkommande partiell platinakänslig äggstockscancer

Detta är en icke-interventionell multicenterstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av kombinationen av pegylerat liposomalt doxorubicin och trabektedin i rutinmässig praxis hos patienter med återkommande partiell platinakänslig äggstockscancer, som hålls i Kazakstan.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kazakstan
      • Almaty, Kazakstan
        • Rekrytering
        • Almaty oncological center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rinat Baituganov, PhD
      • Almaty, Kazakstan
        • Rekrytering
        • Almaty regional oncological dispensary
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sayakhat Olzhaev, PhD
      • Almaty, Kazakstan
        • Rekrytering
        • Kazakh Institute of Oncology and Radiology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Oxana Shatkovskaya, PhD
      • Astana, Kazakstan
        • Rekrytering
        • Astana Oncology Center
        • Kontakt:
          • Mukhtar Tuleutaev, PhD
          • Telefonnummer: +77172560073
        • Huvudutredare:
          • Mukhtar Tuleutaev, PhD
      • Kyzylorda, Kazakstan
        • Rekrytering
        • Kyzylorda regional Oncological center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Saken Sergaziyev, PhD
      • Oral, Kazakstan
        • Rekrytering
        • West Kazakhstan regional oncology dispensary
        • Kontakt:
          • Esengeldy Rabaev, PhD
        • Huvudutredare:
          • Esengeldy Rabaev, PhD
      • Petropavlovsk, Kazakstan
        • Rekrytering
        • North Kazakhstan Regional Oncology Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ermek Abdrimov, PhD
      • Shymkent, Kazakstan
        • Rekrytering
        • South Kazakhstan regional oncologic dispensary
        • Kontakt:
          • Dauranbek Arybzhanov, PhD
          • Telefonnummer: +77252221904
          • E-post: onco-shm@mail.ru
        • Huvudutredare:
          • Dauranbek Arybzhanov, ЗрВ
      • Ust-Kamenogorsk, Kazakstan
        • Rekrytering
        • East Kazakhstan Regional Oncology Dispensary
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gulmira Sagidullina, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med recidiverande äggstockscancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder>18
  • Histologiskt bevisad epitelial äggstockscancer
  • ECOG 0-1
  • Delvis platinakänslig återfallande äggstockscancer: platinafritt intervall 6-12 månader
  • Med 1-2 eller fler cykler på trabectedinbehandling med den rekommenderade dosen 1,1 mg/m2 q3w 3 timmars infusion i kombination av PLD vid 30 mg/ml med lämplig premedicinering
  • Tidigare behandling med 1 eller flera kemoterapiregimer

Exklusions kriterier:

  • Platinaresistent sjukdom: PFI < 6 månader (progression inom sex månader efter första linjens platinabaserad kemoterapi)
  • Ovillig eller oförmögen att ha en central venkateter
  • Patienter med nedsatt leverfunktion (patienter med förhöjt bilirubin)
  • Patienter med nedsatt njurfunktion (patienter med serumkreatinin >1,5 mg/dL)
  • Patienter med hematologisk funktionsnedsättning (baslinjeantal neutrofiler på mindre än 1 500 celler/mm3 och trombocytantal på mindre än 100 000 celler/mm3)
  • Patienter med allvarligt nedsatt hjärtfunktion (patienter med hjärtsjukdom och med minskning av QRS-komplexet)
  • AIDS-relaterat Kaposis sarkom
  • Amning eller graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Trabectedin + PLD
Trabectedin + PLD enligt produktresumén
Läkemedel: Trabectedin + PLD
Kombination av Trabectedin + PLD: PLD 30 mg/m2 intravenös (IV) infusion under 90 minuter + trabectedin 1,1 mg/m2 IV infusion under 3 timmar var tredje vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Patienten kommer att följas under 37 veckor
ORR kommer att utvärderas av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST V 1.1).
Patienten kommer att följas under 37 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Patienten kommer att följas under 37 veckor
PFS definieras som tiden från den första behandlingscykeln till objektiv tumörprogression eller död
Patienten kommer att följas under 37 veckor
Säkerhet enligt CTCAE v4.0
Tidsram: Patienten kommer att följas under 37 veckor
Att bedöma patientsäkerhet och tolerans för trabektedin + PLD
Patienten kommer att följas under 37 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Suriya Yessentayeva

Samarbetspartners

Johnson & Johnson

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 mars 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

20 mars 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

20 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

26 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R279741OVC4001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på Trabectedin + PLD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera