Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BMS-247550 Plus Cisplatin vid behandling av patienter med metastaserad eller återkommande huvud- och halscancer

8 februari 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Fas I/II-studie av Epothilone B Analog BMS 247550 (NSC 710428)/Cisplatin hos patienter med metastaserande eller återkommande skivepitelcancer i huvud och hals

Fas I/II-studie för att studera effektiviteten av att kombinera BMS-247550 med cisplatin vid behandling av patienter som har metastaserad eller återkommande huvud- och halscancer. Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett läkemedel kan döda fler tumörceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Bestäm den rekommenderade fas II-dosen av BMS-247550 när den administreras med cisplatin till patienter med metastaserande eller återkommande skivepitelcancer i huvud och hals. (Fas I) II. Bestäm de toxiska effekterna av denna behandling hos dessa patienter. III. Bestäm svarsfrekvens, tid till progression och överlevnad för patienter som behandlas med denna behandling. (Fas II) IV. Bestäm farmakokinetiken för denna regim hos dessa patienter. V. Korrelera utvalda markörer från perifera mononukleära blodceller och tumörprover med toxicitet och respons hos patienter som behandlats med denna regim.

DISPLAY: Detta är en öppen dosökningsstudie av BMS-247550.

Fas I: Patienterna får BMS-247550 IV under 3 timmar och cisplatin IV under 30-60 minuter på dag 1. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av BMS-247550 tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos vid vilken minst 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. När MTD har bestämts får upp till 10 ytterligare patienter behandling enligt ovan med den rekommenderade fas II-dosen av BMS-247550.

Fas II: Patienter får behandling som i fas I med den rekommenderade fas II-dosen av BMS-247550.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat skivepitelcancer i huvud och hals anses obotligt genom kirurgi eller strålbehandling

    • Ingen nasofaryngeal sjukdom som primär plats

  • Omfattande, lokal-regional eller fjärrmetastaserande sjukdom

    • Nydiagnostiserad ELLER
    • Återkommande sjukdom efter initial behandling med kirurgi eller strålbehandling (inklusive neoadjuvant kemoterapi eller samtidig kemoradioterapi)

  • Mätbar sjukdom

    • Om endast platsen för mätbar sjukdom är i ett tidigare bestrålat område, måste sjukdomsprogression efter strålbehandling dokumenteras

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • ECOG 0-1

Hematopoetisk

  • Granulocytantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever

  • Bilirubin högst 2,0 mg/dL
  • Transaminaser som inte är högre än 2 gånger övre normalgräns (ULN) (5 gånger ULN om leverpåverkan)

Njur

  • Kreatinin inte mer än 1,5 mg/dL

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Inga tecken på aktiv infektion
  • Ingen annan malignitet under de senaste 2 åren förutom kurativt behandlad cancer i stadium 0 eller I

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Kemoterapi

  • Ingen tidigare kemoterapi för återkommande sjukdom

Strålbehandling

  • Minst 6 månader sedan tidigare strålbehandling och återställd

Kirurgi

  • Återställd från tidigare operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I

Fas I: Patienterna får BMS-247550 IV under 3 timmar och cisplatin IV under 30-60 minuter på dag 1. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av BMS-247550 tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos vid vilken minst 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. När MTD har bestämts får upp till 10 ytterligare patienter behandling enligt ovan med den rekommenderade fas II-dosen av BMS-247550.

Fas II: Patienter får behandling som i fas I med den rekommenderade fas II-dosen av BMS-247550.
Läkemedel: cisplatin
Läkemedel: ixabepilone

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Diane M. Hershock, MD, PhD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2003

Första postat (Uppskatta)

9 april 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2013

Senast verifierad

1 april 2003

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-02523
  • UPCC-04302
  • NCI-5787
  • CDR0000276716 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på cisplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera