Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

BMS-247550 Plus Cisplatin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Kopf- und Halskrebs

8. Februar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-I/II-Studie mit dem Epothilon-B-Analogon BMS 247550 (NSC 710428)/Cisplatin bei Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von BMS-247550 mit Cisplatin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Kopf- und Halskrebs. Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Tumorzellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination mehrerer Medikamente kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmen Sie die empfohlene Phase-II-Dosis von BMS-247550 bei Verabreichung mit Cisplatin bei Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich. (Phase I) II. Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen dieser Therapie bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die Ansprechrate, die Zeit bis zum Fortschreiten und das Überleben der mit diesem Regime behandelten Patienten. (Phase II) IV. Bestimmen Sie die Pharmakokinetik dieser Therapie bei diesen Patienten. V. Korrelieren Sie ausgewählte Marker aus mononukleären Zellen des peripheren Blutes und Tumorproben mit Toxizität und Reaktion bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene Dosissteigerungsstudie zu BMS-247550.

Phase I: Die Patienten erhalten BMS-247550 IV über 3 Stunden und Cisplatin IV über 30–60 Minuten am ersten Tag. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von BMS-247550, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der mindestens 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität erfahren. Sobald die MTD bestimmt ist, erhalten bis zu 10 weitere Patienten die oben beschriebene Behandlung mit der empfohlenen Phase-II-Dosis von BMS-247550.

Phase II: Die Patienten erhalten eine Behandlung wie in Phase I mit der empfohlenen Phase-II-Dosis von BMS-247550.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, das durch eine Operation oder Strahlentherapie als unheilbar gilt

    • Keine nasopharyngeale Erkrankung als primäre Lokalisation

  • Ausgedehnte, lokal-regionale oder fernmetastasierende Erkrankung

    • Neu diagnostizierter OP
    • Rezidivierende Erkrankung nach Erstbehandlung mit Operation oder Strahlentherapie (einschließlich neoadjuvanter Chemotherapie oder gleichzeitiger Radiochemotherapie)

  • Messbare Krankheit

    • Befindet sich in einem zuvor bestrahlten Bereich nur der Ort der messbaren Erkrankung, muss das Fortschreiten der Erkrankung nach der Strahlentherapie dokumentiert werden

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-1

Hämatopoetisch

  • Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin nicht größer als 2,0 mg/dl
  • Transaminasen nicht größer als das 2-fache des oberen Normalwerts (ULN) (5-fache ULN bei Leberbeteiligung)

Nieren

  • Kreatinin nicht größer als 1,5 mg/dl

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine Hinweise auf eine aktive Infektion
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre außer kurativ behandeltem Krebs im Stadium 0 oder I

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Chemotherapie

  • Keine vorherige Chemotherapie bei wiederkehrender Erkrankung

Strahlentherapie

  • Mindestens 6 Monate seit der vorherigen Strahlentherapie vergangen und genesen

Operation

  • Von einer früheren Operation genesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I

Phase I: Die Patienten erhalten BMS-247550 IV über 3 Stunden und Cisplatin IV über 30–60 Minuten am ersten Tag. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von BMS-247550, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der mindestens 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität erfahren. Sobald die MTD bestimmt ist, erhalten bis zu 10 weitere Patienten die oben beschriebene Behandlung mit der empfohlenen Phase-II-Dosis von BMS-247550.

Phase II: Die Patienten erhalten eine Behandlung wie in Phase I mit der empfohlenen Phase-II-Dosis von BMS-247550.
Arzneimittel: Cisplatin
Arzneimittel: Ixabepilon

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Diane M. Hershock, MD, PhD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02523
  • UPCC-04302
  • NCI-5787
  • CDR0000276716 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cisplatin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren