Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study Evaluating Tigecycline vs Levofloxacin in Hospitalized With Community-Acquired Pneumonia

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Comparative Study Of The Efficacy And Safety Of Tigecycline Vs Levofloxacin To Treat Subjects Hospitalized With Community-Acquired Pneumonia

To compare the efficacy and safety of tigecycline with those of levofloxacin in the treatment of subjects with CAP requiring hospitalization. The co-primary efficacy endpoints in the study will be the clinical response in the clinically evaluable population and the clinical response in the clinical modified intent-to-treat population at the TOC visit. The primary efficacy analyses will first determine whether tigecycline is noninferior to levofloxacin. If tigecycline is found to be noninferior, the analyses will determine whether tigecycline is statistically better than levofloxacin.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

430

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Male and female subjects ≥ 18 years of ag.
  • Subjects hospitalized with CAP for whom IV antibiotic treatment is indicated
  • The presence of fever (within 24 hours prior to randomization), defined as oral temperature >38°C/100.4°F, axillary temperature >38.1°C/100.6°F, tympanic temperature >38.5°C/ 101.2°F, or a rectal/core temperature >39°C/102.2°F OR hypothermia (within 24 hours prior to randomization), core temperature <35°C/95°

Exclusion Criteria:

  • Any concomitant condition that, in the opinion of the investigator, would preclude an evaluation of a response or make it unlikely that the contemplated course of therapy could be completed (eg, life expectancy <30 days)
  • Hospitalization within 14 days prior to the onset of symptoms
  • Residence in a long-term care facility or nursing home ≥14 days before the onset of symptoms

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2004

Första postat (Uppskatta)

19 mars 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Korsinfektion

3
Prenumerera