- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00079885
Study Evaluating Tigecycline vs Levofloxacin in Hospitalized With Community-Acquired Pneumonia
7 februari 2013 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Comparative Study Of The Efficacy And Safety Of Tigecycline Vs Levofloxacin To Treat Subjects Hospitalized With Community-Acquired Pneumonia
To compare the efficacy and safety of tigecycline with those of levofloxacin in the treatment of subjects with CAP requiring hospitalization.
The co-primary efficacy endpoints in the study will be the clinical response in the clinically evaluable population and the clinical response in the clinical modified intent-to-treat population at the TOC visit.
The primary efficacy analyses will first determine whether tigecycline is noninferior to levofloxacin.
If tigecycline is found to be noninferior, the analyses will determine whether tigecycline is statistically better than levofloxacin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
430
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects ≥ 18 years of ag.
- Subjects hospitalized with CAP for whom IV antibiotic treatment is indicated
- The presence of fever (within 24 hours prior to randomization), defined as oral temperature >38°C/100.4°F, axillary temperature >38.1°C/100.6°F, tympanic temperature >38.5°C/ 101.2°F, or a rectal/core temperature >39°C/102.2°F OR hypothermia (within 24 hours prior to randomization), core temperature <35°C/95°
Exclusion Criteria:
- Any concomitant condition that, in the opinion of the investigator, would preclude an evaluation of a response or make it unlikely that the contemplated course of therapy could be completed (eg, life expectancy <30 days)
- Hospitalization within 14 days prior to the onset of symptoms
- Residence in a long-term care facility or nursing home ≥14 days before the onset of symptoms
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Maskning: Dubbel
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tanaseanu C, Bergallo C, Teglia O, Jasovich A, Oliva ME, Dukart G, Dartois N, Cooper CA, Gandjini H, Mallick R; 308 Study Group; 313 Study Group. Integrated results of 2 phase 3 studies comparing tigecycline and levofloxacin in community-acquired pneumonia. Diagn Microbiol Infect Dis. 2008 Jul;61(3):329-38. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2008.04.009. Epub 2008 May 27.
- Bergallo C, Jasovich A, Teglia O, Oliva ME, Lentnek A, de Wouters L, Zlocowski JC, Dukart G, Cooper A, Mallick R; 308 Study Group. Safety and efficacy of intravenous tigecycline in treatment of community-acquired pneumonia: results from a double-blind randomized phase 3 comparison study with levofloxacin. Diagn Microbiol Infect Dis. 2009 Jan;63(1):52-61. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2008.09.001. Epub 2008 Nov 5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2004
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2004
Första postat (Uppskatta)
19 mars 2004
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Iatrogen sjukdom
- Lunginflammation
- Lunginflammation, bakteriell
- Korsinfektion
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antibakteriella medel
- Proteinsyntesinhibitorer
- Tigecyklin
Andra studie-ID-nummer
- 3074A1-308
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Korsinfektion
-
Riphah International UniversityRekryteringLower Cross SyndromePakistan
-
Foundation University IslamabadRekrytering
-
Baskent UniversityHar inte rekryterat ännuUpper Cross Syndrome
-
Riphah International UniversityRekryteringUpper Cross SyndromePakistan
-
Riphah International UniversityAvslutadUpper Cross SyndromePakistan
-
Dow University of Health SciencesAvslutadFramåt huvudhållning | Upper Cross SyndromePakistan
-
Riphah International UniversityRekryteringLower Cross SyndromePakistan
-
Riphah International UniversityAvslutadJämförelse av instrumentassisterad mjukvävnadsmobilisering och Myofascial Gun i Upper Cross SyndromePostural; DefektPakistan
-
University of LahoreAvslutadUpper Cross SyndromePakistan