Säkerhets- och effektstudie av MM-093 hos patienter med kronisk plackpsoriasis

• 18 år och uppåt.
• Förstå, underteckna och datera det skriftliga formuläret för frivilligt informerat samtycke vid screeningbesöket innan några protokollspecifika procedurer utförs.
• Har haft aktiv plackpsoriasis i minst 6 månader.
• Hade sjukdomsdebut vid <40 års ålder.
• Har haft stabil sjukdom, enligt utredarens bedömning, i minst 2 månader före screening.
• Har måttlig till svår psoriasis som inte svarar på, eller olämplig för behandling med endast topikal terapi.
• Har måttlig till svår kronisk plackpsoriasis enligt vart och ett av följande:
• Ha minst 10% av sin kropp täckt av sjukdom, OCH
• Ha en PGA-poäng ≥3, AND
• Har 3 eller fler lesioner som är större än 2 cm och är lätta att mäta och acceptabla för biopsi och fotografier.

OCH

• Var en kandidat för systemisk eller fototerapi
• Kunna och vilja följa studiebesök och rutiner enligt protokoll.
• Kvinnor i fertil ålder måste använda ett medicinskt godtagbart preventivmedel på ett effektivt sätt och samtycka till att fortsätta använda det under studien och i 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet. Kvinnor som har genomgått en fullständig kirurgisk hysterektomi eller är postmenopausala (avsaknad av menstruation under minst 1 år) är undantagna från detta krav.

Medicinskt acceptabla former av preventivmedel inkluderar orala preventivmedel, injicerbara eller implanterbara metoder, intrauterina enheter, tubal ligering (om den utförs mer än 1 år före screening) eller korrekt använd barriärpreventivmedel. Dessutom föreslås användning av kondom som ett komplement till de metoder som tidigare behandlats för att skydda mot sexuellt överförbara sjukdomar och för att ge ytterligare skydd mot oavsiktlig graviditet.

• Sexuellt aktiva män måste gå med på att använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel under studien och fortsätta i 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
• Kan förvara patientkit/kylare som innehåller studieläkemedel i kylskåp hemma.
• Användning av biologiskt medel under de senaste 2 månaderna
• Användning av Infliximab (Remicade), efalizumab (Raptiva) eller alefacept under de senaste 2 månaderna.
• Användning av undersökningsläkemedel (NSAID eller annan liten molekyl) under de senaste 4 veckorna
• Användning av cyklosporin, metotrexat, 6-tioguanin eller takrolimus under de senaste 4 veckorna
• Användning av oralt, intramuskulärt, intravenöst eller intralesionalt med kortikosteroider under de senaste 4 veckorna
• Användning av Etanercept (Enbrel) med under de senaste 4 veckorna
• Användning av fototerapi (dvs. UVB, PUVA, överdriven solexponering (eller användning av solarier) under de senaste 4 veckorna
• Topikala terapier för behandling av psoriasis (De 2 veckorna efter är tillåtna: medicinska, icke-steroida schampon; milda mjukgörande medel, utan beta- eller alfa-hydroxylsyror och lågpotenta (klass VI eller VII) topikala steroider som endast kan användas på handflatorna , sulor, ansikte och ljumskar.
• Betydande samtidiga medicinska sjukdomar inklusive:

Cancer, eller en historia av cancer, eller lymfoproliferativ störning (annat än framgångsrikt resekerat kutant basal- eller skivepitelcancer) inom 5 år före screeningbesöket.

• Varje tillstånd för vilket deltagande i denna studie av läkaren bedöms vara skadligt för patienten, såsom historia av betydande eller instabil hjärt-, lung-, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom.
• Betydande pågående infektion som kräver systemisk antibiotika, svampdödande, antiviral eller någon antimykobakteriell behandling.
• Autoimmun eller bindvävssjukdom annan än kronisk aktiv plackpsoriasis, med eller utan psoriasisartrit (t. Reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi).
• Andra aktiva hudsjukdomar eller hudinfektioner (bakterier, svampar eller virala) som kan störa utvärderingen av psoriasis.
• Andra former av psoriasishudsjukdom inklusive erytrodermisk psoriasis, generaliserad eller lokaliserad pustulös psoriasis, läkemedelsinducerad eller läkemedelsförvärrad psoriasis, eller nystartad guttatpsoriasis.
• Leverfunktionsavvikelse av grad 2 eller högre (dvs total bilirubin > 1,5 x den övre normalgränsen; eller aspartataminotransferas [AST/SGOT] eller alaninaminotransferas [ALT/SGPT] > 2,5 x övre normalgränsen).
• Njursjukdom (inklusive serumkreatininnivåer > 1,5 x den övre normalgränsen).
• Någon tidigare historia av immunbristsyndrom eller infektion med humant immunbristvirus (HIV), eller en historia av hepatit C eller kronisk hepatit B.
• Levande virus- eller bakterievaccinationer inom 3 månader före screening, eller planerar att få sådana vaccinationer under försöket, eller upp till 3 månader efter den sista injektionen av MM-093.
• Gravida eller ammande kvinnor eller planerar att bli gravid under studien eller inom 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
• Schemalagd elektiv operation under studiedeltagande.
• Deltagit i någon tidigare klinisk prövning med MM-093 eller har någon tidigare exponering för MM-093.
• Historik med allvarlig överkänslighet mot get-, får- eller komjölk eller produkter som härrör från get-, får- eller komjölk (patienter som är laktosintoleranta är inte uteslutna).
• Alla andra akuta eller kliniskt viktiga tillstånd som utredaren anser skulle äventyra studiens integritet (t.ex. en CTCAE grad 2 eller högre kliniska fynd eller laboratorieresultat).