Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biodistribution och dosimetri av Ga-68 P16-093 i prostatacancer

29 april 2022 uppdaterad av: Five Eleven Pharma, Inc.

Biodistribution och dosimetri av Ga-68 P16-093 hos prostatacancerpatienter med medelhög/högrisk primärsjukdom eller biokemiskt återfall efter behandling

Initial prestanda av Ga-68-P16-093 hos prostatacancerpatienter inklusive dosimetri och preliminär effektutvärdering hos BCR-patienter, och korrelation av Ga-68-P16-093-upptag med vävnadshistopatologi hos primär till högriskpatienter med prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Goodman Hall, Indiana Institute for Biomedical Imaging Sciences, Indiana University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier (kohort 1):

  • Man ≥ 18 år
  • Prostatacancerpatienter med stigande PSA efter radikal prostatektomi för behandling om primärsjukdom.
  • PSA ≥ 0,2 ng/ml
  • Patienterna måste ge informerat samtycke till forskningsstudien och samtycka till att tillåta utredare tillgång till kliniska resultat efter implementering av behandlingsplanen, såsom beskrivning av behandlingsplanen och PSA-värden efter implementering av behandlingsplanen som en del av standardvård, vanligtvis bestämt 3-4 månader efter behandling.

Inklusionskriterier (kohort 2):

  • Man ≥ 18 år

  • Histologiskt bekräftad prostatacancer med följande Gleason-poäng vid biopsi:

    • Gleason ≥ 4+3 ELLER
    • Gleason 3+4 med >30 % mönster 4 eller ≥3 positiva kärnor
  • Planerad för radikal prostatektomi (förväntas inträffa inom 60 dagar efter skanning)
  • Patienterna måste ge informerat samtycke till forskningsstudien och samtycka till att ge utredaren tillgång till de kliniska resultaten såsom SOC-avbildning (t.ex. mpMRI) för kirurgisk planering om den görs, eller biopsidata efter prostatektomi inklusive biopsidata från lymfkörteldissektion, om tillgängligt.

Uteslutningskriterier (kohorter 1 och 2):

  • Oförmåga att ge informerat samtycke.
  • Patienten kan inte tolerera att sitta stilla på PET-kamerans säng på grund av fysiska begränsningar eller klaustrofobi.
  • Betydande akut eller kronisk medicinsk, neurologisk eller sjukdom hos patienten som, enligt de kliniska utredarnas bedömning, skulle kunna äventyra patientsäkerheten, begränsa möjligheten att slutföra studien och/eller äventyra studiens syften

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Biokemisk återkommande prostatacancer

IV-injektion av 2 - 6 mCi av Ga-68 P16-093 följt av PET/CT-skanning av hela kroppen (bäcken till axlar) i ~ 60 minuter (~150 minuter för de första 10 patienterna/dosimetri) med start omedelbart efter injektionen.

En kontrast-CT-skanning följer efter PET-skanning.
Läkemedel: Ga-68 P16-093 PET/CT-skanning
IV-injektion följt av PET/CT-skanning
Andra namn:
  • PSMA-93
  • HBED-CC-PHENOXY-PSMA
  • PSMA-093
  • Ga-68-P16-093
Experimentell: Primär prostatacancer med medel/hög risk
IV-injektion av 2 - 6 mCi av Ga-68 P16-093 följt av listläge PET/CT-skanning med en fast FOV inklusive bäckenområdet i ~ 50 min.
Läkemedel: Ga-68 P16-093 PET/CT-skanning
IV-injektion följt av PET/CT-skanning
Andra namn:
  • PSMA-93
  • HBED-CC-PHENOXY-PSMA
  • PSMA-093
  • Ga-68-P16-093

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för Ga-68-P16-093 i BCR
Tidsram: 2 veckor
Vi kommer att jämföra antalet och platsen för metastaserande lesioner som uppenbarligen upptäckts av 68Ga-P16-093 med antalet och placeringen av lesioner som upptäcks med standardavbildning. Känsligheten för 68Ga-P16-093 PET-proceduren kommer att uppskattas baserat på antalet försökspersoner hos vilka ett sjukdomsställe identifieras av bildbehandlingsförfarandet. Skanningar kommer också att rekonstrueras som summerar pass 1-5, pass 2-5, pass 3-5 och pass 1-2 för att bedöma hur bildkvaliteten varierar med vald inramning.
2 veckor
Andelen patienter för vilka Ga-18-P16-093 PET/CT ändrar behandling genom upptäckt av lesioner
Tidsram: 4 månader
Förändringar i hanteringen kommer att baseras på läkares frågeformulär inklusive bekräftelse på faktisk behandling.
4 månader
Känslighet och specificitet för Ga-68-P16-093 i primär PCa
Tidsram: 2-60 dagar efter PET/CT-skanning
Vi kommer att uppskatta känsligheten och specificiteten för 68Ga-P16-093 PET-avbildning genom att jämföra PET-SUV-värdena och helmonterade patologifynd på sextantbasis (6 sextanter per försöksperson x 10 försökspersoner). Bilder kommer att utvärderas från ~ 5 minuter till 60 minuter av skanning i 5-10 minuter upp till 45 minuter ramar.
2-60 dagar efter PET/CT-skanning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Five Eleven Pharma, Inc.

Samarbetspartners

Indiana University

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Green, PhD, Indiana University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Första postat (Faktisk)

23 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IU-1711061247

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ga-68 P16-093 PET/CT-skanning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera